Эта страница была переведена автоматически, точность перевода не гарантируется. Пожалуйста, обратитесь к английской версии для исходного текста.

Характеристика и модулирование иммунитета слизистых оболочек для профилактики ВИЧ у женщин (MIP)

19 декабря 2017 г. обновлено: Anandi Sheth, Emory University
Это исследование направлено на изучение иммунных клеток в цервикальной жидкости, в крови и половых путях ВИЧ-отрицательных здоровых женщин-добровольцев, а также на изучение возможности модификации этих клеток с помощью комбинированного противовирусного и противовоспалительного препарата под названием маравирок. при лечении ВИЧ-инфекции.

Обзор исследования

Статус

Прекращено

Условия

Вмешательство/лечение

Подробное описание

В этом исследовании исследователь стремится понять иммунные клетки в цервикальной жидкости ВИЧ-отрицательных здоровых женщин-добровольцев и выяснить, можно ли модифицировать эти клетки с помощью комбинированного противовирусного и противовоспалительного препарата под названием маравирок, лекарство, используемое в лечение ВИЧ-инфекции. Маравирок работает, предотвращая проникновение ВИЧ в иммунные клетки человека, блокируя белок снаружи этих клеток, называемый рецептором хемокинового рецептора типа 5 (CCR5). Когда маравирок связывается с этим белком, вирус не может проникнуть в клетку. Исследователь считает, что антагонисты CCR5 могут быть особенно хорошими препаратами для доконтактной профилактики ВИЧ (PrEP), и потенциально их можно дозировать таким образом, чтобы их было легче принимать, чем современные препараты, используемые для PrEP.

Для дальнейшей оценки этой стратегии PrEP исследователь сначала изучит иммунные клетки в крови и половых путях ВИЧ-отрицательных здоровых женщин-добровольцев в течение 3 месяцев, чтобы увидеть, как эти клетки меняются с течением времени и на них влияют такие факторы, как как возраст, менструальный цикл и половые инфекции.

Количество маравирока по сравнению с препаратами в текущих препаратах, используемых для PrEP (тенофовир/эмтрицитабин) в крови и половых путях ВИЧ-отрицательных здоровых женщин-добровольцев до, во время и после того, как им давали маравирок по сравнению с тенофовиром/эмтрицитабином в течение 7 дней будет измеряться. Мы также изучим иммунные клетки из крови и половых путей этих женщин, чтобы выяснить, оказывают ли маравирок, тенофовир или эмтрицитабин эффект на эти клетки, который предотвратит их заражение ВИЧ.

Тип исследования

Интервенционный

Регистрация (Действительный)

4

Фаза

  • Непригодный

Контакты и местонахождение

В этом разделе приведены контактные данные лиц, проводящих исследование, и информация о том, где проводится это исследование.

Места учебы

  • Соединенные Штаты
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Соединенные Штаты, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Критерии участия

Исследователи ищут людей, которые соответствуют определенному описанию, называемому критериям приемлемости. Некоторыми примерами этих критериев являются общее состояние здоровья человека или предшествующее лечение.

Критерии приемлемости

Возраст, подходящий для обучения

От 18 лет до 44 года (Взрослый)

Принимает здоровых добровольцев

Да

Полы, имеющие право на обучение

Женский

Описание

Критерии включения:

  • Возраст 18-44 года
  • Должен быть биологически женским (определяется как пол при рождении)

  • ВИЧ-отрицательные женщины с хотя бы одним из следующих факторов риска за последние 5 лет

    1. Употребление инъекционных наркотиков или употребление крэка, кокаина, героина или метамфетамина
    2. Диагностирована инфекция, передающаяся половым путем
    3. Незащищенный секс с 3 и более мужчинами
    4. Заниматься сексом ради наркотиков, денег или приюта
    5. Секс с заведомо ВИЧ-позитивным мужчиной
    6. Наличие партнера, отвечающего любому из предыдущих критериев
  • Нормальные менструации (с интервалом 22-35 дней) не менее 3 циклов
  • Отсутствие в анамнезе злоупотребления алкоголем, заболеваний сердца или печени или любых других заболеваний, которые могли бы помешать проведению исследования, по мнению исследователя.
  • Отсутствие в анамнезе процедуры петлевой электрохирургической эксцизии (LEEP), конизации или криохирургии

  • Нормальный биохимический анализ, функция печени и общий анализ крови при скрининге, включая:

    1. Абсолютное количество нейтрофилов (АНЧ) ≥ 750/мм3
    2. Гемоглобин ≥ 10,0 г/дл
    3. Количество тромбоцитов ≥ 100 000/мм3
    4. Аспартатаминотрансфераза (АСТ), аланинаминотрансфераза (АЛТ) и щелочная фосфатаза ≤ 3 x Верхний предел нормы (ВГН)
    5. Общий билирубин ≤ 2,5 x ВГН
    6. Клиренс креатинина (CrCl) ≥ 60 мл/мин по уравнению Кокрофта-Голта
  • Отрицательный поверхностный антиген гепатита В (HBsAg)
  • Отсутствие признаков или симптомов ортостаза
  • Отсутствие признаков или симптомов вагинальной инфекции или генитальной язвы при скрининге или нелеченной вагинальной инфекции за последние 30 дней
  • Отсутствие одновременного приема лекарств, взаимодействующих с маравироком (MVC) или любыми антиретровирусными препаратами (такими как тенофовир/эмтрицитабин [Трувада®]) с целью профилактики ВИЧ.
  • Готовы использовать презервативы на время исследования и воздерживаться от половых контактов в течение 48 часов перед каждым забором проб из половых путей.

Критерий исключения:

  • Мужской пол (определяется как пол при рождении)
  • Беременные или кормящие грудью
  • Текущее использование системной гормональной контрацепции
  • Симптоматическая вагинальная инфекция или язвенная болезнь половых органов при скрининге или лечении вагинальной инфекции за последние две недели
  • Активное злокачественное новообразование, по поводу которого участник проходит обследование и/или лечение
  • Иммунодепрессанты (например, системные стероиды)
  • Любая операция в предшествующие 2 месяца

Учебный план

В этом разделе представлена ​​подробная информация о плане исследования, в том числе о том, как планируется исследование и что оно измеряет.

Как устроено исследование?

Детали дизайна

  • Основная цель: Профилактика
  • Распределение: Рандомизированный
  • Интервенционная модель: Параллельное назначение
  • Маскировка: Нет (открытая этикетка)

Оружие и интервенции

Группа участников / Армия
Вмешательство/лечение
Экспериментальный: Трувада qd
Женщинам будет случайным образом назначена 1 таблетка Трувада перорально в день.
Лекарство: Трувада qd
Трувада по 1 таблетке перорально в день в течение 7 дней.
Другие имена:
  • Трувада
Экспериментальный: Маравирок 300 кд
Женщины будут случайным образом назначаться Маравирок 300 мг перорально ежедневно.
Лекарство: Маравирок 300 кд
Маравирок 300 мг перорально ежедневно в течение 7 дней
Другие имена:
  • Селцентри

Что измеряет исследование?

Первичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Подсчет общего количества клеток, полученных из образцов цервиковагинального лаважа
Временное ограничение: Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день
Количество CCR5+CD4+ Т-клеток в половых путях до начала исследуемого лечения, через 7 дней после лечения и в период после лечения. Точная роль CCR5+CD4+ Т-клеток в женских половых путях неизвестна, однако более высокое количество клеток может свидетельствовать о потенциальном большем количестве клеток-мишеней ВИЧ в половых путях.
Исходный уровень, 7-й день, 14-й день, 21-й день

Вторичные показатели результатов

Мера результата
Мера Описание
Временное ограничение
Стационарная площадь под кривой зависимости концентрации в плазме от времени исследуемого препарата
Временное ограничение: 7 дней
Концентрации исследуемого препарата будут измеряться в крови.
7 дней
Стационарная площадь под кривой зависимости концентрации исследуемого препарата от времени в женских половых путях
Временное ограничение: 7 дней
Концентрации исследуемого препарата будут измеряться в женских половых путях.
7 дней

Соавторы и исследователи

Здесь вы найдете людей и организации, участвующие в этом исследовании.

Спонсор

Emory University

Следователи

  • Главный следователь: Anandi Sheth, MD, Emory University

Даты записи исследования

Эти даты отслеживают ход отправки отчетов об исследованиях и сводных результатов на сайт ClinicalTrials.gov. Записи исследований и сообщаемые результаты проверяются Национальной медицинской библиотекой (NLM), чтобы убедиться, что они соответствуют определенным стандартам контроля качества, прежде чем публиковать их на общедоступном веб-сайте.

Изучение основных дат

Начало исследования

1 января 2015 г.

Первичное завершение (Действительный)

28 октября 2016 г.

Завершение исследования (Действительный)

28 октября 2016 г.

Даты регистрации исследования

Первый отправленный

5 января 2015 г.

Впервые представлено, что соответствует критериям контроля качества

6 января 2015 г.

Первый опубликованный (Оценивать)

7 января 2015 г.

Обновления учебных записей

Последнее опубликованное обновление (Действительный)

19 января 2018 г.

Последнее отправленное обновление, отвечающее критериям контроля качества

19 декабря 2017 г.

Последняя проверка

1 декабря 2017 г.

Дополнительная информация

Термины, связанные с этим исследованием

Ключевые слова

Дополнительные соответствующие термины MeSH

Другие идентификационные номера исследования

  • IRB00074767

Эта информация была получена непосредственно с веб-сайта clinicaltrials.gov без каких-либо изменений. Если у вас есть запросы на изменение, удаление или обновление сведений об исследовании, обращайтесь по адресу register@clinicaltrials.gov. Как только изменение будет реализовано на clinicaltrials.gov, оно будет автоматически обновлено и на нашем веб-сайте. .

Подписаться