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Caratterizzazione e modulazione dell'immunità mucosale per la prevenzione dell'HIV nelle donne (MIP)

19 dicembre 2017 aggiornato da: Anandi Sheth, Emory University
Questo studio cerca di comprendere le cellule immunitarie nel fluido cervicale o nel sangue e nel tratto genitale di volontarie sane HIV-negative e di vedere se queste cellule possono essere modificate utilizzando un farmaco combinato antivirale e antinfiammatorio chiamato maraviroc, un medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV.

Panoramica dello studio

Stato

Terminato

Condizioni

Intervento / Trattamento

Descrizione dettagliata

In questo studio, il ricercatore cerca di comprendere le cellule immunitarie nel liquido cervicale di volontarie sane HIV-negative e di vedere se queste cellule possono essere modificate usando un farmaco antivirale e antinfiammatorio combinato chiamato maraviroc, un medicinale usato nel trattamento dell'infezione da HIV. Maraviroc agisce impedendo all'HIV di entrare nelle cellule immunitarie umane bloccando una proteina all'esterno di queste cellule chiamata recettore del recettore delle chemochine C-C di tipo 5 (CCR5). Quando maraviroc si lega a questa proteina, il virus non può entrare nella cellula. Il ricercatore ritiene che gli antagonisti del CCR5 potrebbero essere farmaci particolarmente efficaci per la profilassi pre-esposizione all'HIV (PrEP) e potrebbero potenzialmente essere dosati in modi più facili da assumere rispetto agli attuali farmaci utilizzati per la PrEP.

Al fine di valutare ulteriormente questa strategia PrEP, lo sperimentatore studierà prima le cellule immunitarie nel sangue e nel tratto genitale di volontarie sane HIV-negative nel corso di 3 mesi per vedere come queste cellule cambiano nel tempo e sono influenzate da fattori come come età, ciclo mestruale e infezioni genitali.

La quantità di maraviroc rispetto ai farmaci attualmente utilizzati per la PrEP (tenofovir/emtricitabina) nel sangue e nel tratto genitale di volontarie sane HIV-negative prima, durante e dopo la somministrazione di maraviroc rispetto a tenofovir/emtricitabina per 7 giorni sarà misurato. Studieremo anche le cellule immunitarie del sangue e del tratto genitale di queste donne per vedere se maraviroc, tenofovir o emtricitabina hanno un effetto su queste cellule che impedirebbe loro di essere infettate dall'HIV.

Tipo di studio

Interventistico

Iscrizione (Effettivo)

4

Fase

  • Non applicabile

Contatti e Sedi

Questa sezione fornisce i recapiti di coloro che conducono lo studio e informazioni su dove viene condotto lo studio.

Luoghi di studio

  • Stati Uniti
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stati Uniti, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Criteri di partecipazione

I ricercatori cercano persone che corrispondano a una certa descrizione, chiamata criteri di ammissibilità. Alcuni esempi di questi criteri sono le condizioni generali di salute di una persona o trattamenti precedenti.

Criteri di ammissibilità

Età idonea allo studio

Da 18 anni a 44 anni (Adulto)

Accetta volontari sani

Sì

Sessi ammissibili allo studio

Femmina

Descrizione

Criterio di inclusione:

  • Età 18-44 anni
  • Deve essere biologicamente femmina (definito come sesso alla nascita)

  • Donne HIV negative con almeno uno dei seguenti fattori di rischio negli ultimi 5 anni

    1. Uso di droghe iniettabili o uso di crack, cocaina, eroina o metanfetamine
    2. Diagnosi di infezione a trasmissione sessuale
    3. Sesso non protetto con 3 o più uomini
    4. Fare sesso per droga, denaro o riparo
    5. Sesso con un noto uomo sieropositivo
    6. Avere un partner che soddisfi uno dei criteri precedenti
  • Mestruazioni normali (entro intervalli di 22-35 giorni) per almeno 3 cicli
  • Nessuna storia di abuso di alcol, malattie cardiache o epatiche o qualsiasi altra condizione medica che possa interferire con la conduzione dello studio, secondo il parere del ricercatore dello studio
  • Nessuna storia di procedura di escissione elettrochirurgica ad ansa (LEEP), conizzazione o criochirurgia

  • Chimica normale, funzionalità epatica e pannelli emocromocitometrici allo screening, tra cui:

    1. Conta assoluta dei neutrofili (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Emoglobina ≥ 10,0 g/dL
    3. Conta piastrinica ≥ 100.000/mm3
    4. Aspartato aminotransferasi (AST), alanina aminotransferasi (ALT) e fosfatasi alcalina ≤ 3 x limite superiore normale (ULN)
    5. Bilirubina totale ≤ 2,5 x ULN
    6. Clearance della creatinina (CrCl) ≥ 60 mL/min come stimato dall'equazione di Cockcroft-Gault
  • Antigene di superficie dell'epatite B negativo (HBsAg)
  • Nessun segno o sintomo di ortostasi
  • Nessun segno o sintomo di infezione vaginale o ulcera genitale allo screening o infezione vaginale non trattata negli ultimi 30 giorni
  • Non ricevere farmaci concomitanti che interagiscono con maraviroc (MVC) o qualsiasi antiretrovirale (come tenofovir/emtricitabina [Truvada®]) ai fini della prevenzione dell'HIV
  • Disponibilità a utilizzare i preservativi per la durata dello studio e ad astenersi da rapporti sessuali per 48 ore prima di ogni campionamento del tratto genitale

Criteri di esclusione:

  • Sesso maschile (definito come sesso alla nascita)
  • Incinta o allattamento
  • Uso attuale della contraccezione ormonale sistemica
  • Infezione vaginale sintomatica o ulcera genitale durante lo screening o il trattamento per l'infezione vaginale nelle ultime due settimane
  • Tumore maligno attivo per il quale il partecipante è sottoposto a valutazione e/o trattamento
  • Farmaci immunosoppressori (cioè steroidi sistemici)
  • Qualsiasi intervento chirurgico nei 2 mesi precedenti

Piano di studio

Questa sezione fornisce i dettagli del piano di studio, compreso il modo in cui lo studio è progettato e ciò che lo studio sta misurando.

Come è strutturato lo studio?

Dettagli di progettazione

  • Scopo principale: Prevenzione
  • Assegnazione: Randomizzato
  • Modello interventistico: Assegnazione parallela
  • Mascheramento: Nessuno (etichetta aperta)

Armi e interventi

Gruppo di partecipanti / Arm
Intervento / Trattamento
Sperimentale: Truvada qd
Alle donne verrà assegnato a caso Truvada 1 compressa PO al giorno
Droga: Truvada qd
Truvada 1 compressa PO al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Truvada
Sperimentale: Maraviroc 300 qd
Le donne verranno assegnate a caso Maraviroc 300 mg PO al giorno
Droga: Maraviroc 300 qd
Maraviroc 300 mg PO al giorno per 7 giorni
Altri nomi:
  • Selzentry

Cosa sta misurando lo studio?

Misure di risultato primarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Conte delle cellule totali ottenute da campioni di lavaggio cervicovaginale
Lasso di tempo: Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21
Il conteggio delle cellule T CCR5+CD4+ nel tratto genitale, prima che i partecipanti iniziassero il trattamento in studio, dopo 7 giorni di trattamento e durante il periodo di eliminazione del farmaco post-trattamento. Il ruolo preciso delle cellule T CCR5+CD4+ nel tratto genitale femminile non è noto, tuttavia, conte cellulari più elevate potrebbero suggerire la presenza potenziale di più cellule bersaglio dell'HIV nel tratto genitale.
Basale, giorno 7, giorno 14, giorno 21

Misure di risultato secondarie

Misura del risultato
Misura Descrizione
Lasso di tempo
Area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione plasmatica-tempo del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
Le concentrazioni del farmaco in studio saranno misurate dal sangue.
7 giorni
Area allo stato stazionario sotto la curva concentrazione-tempo del tratto genitale femminile del farmaco in studio
Lasso di tempo: 7 giorni
Le concentrazioni del farmaco in studio saranno misurate dal tratto genitale femminile.
7 giorni

Collaboratori e investigatori

Qui è dove troverai le persone e le organizzazioni coinvolte in questo studio.

Sponsor

Emory University

Investigatori

  • Investigatore principale: Anandi Sheth, MD, Emory University

Studiare le date dei record

Queste date tengono traccia dell'avanzamento della registrazione dello studio e dell'invio dei risultati di sintesi a ClinicalTrials.gov. I record degli studi e i risultati riportati vengono esaminati dalla National Library of Medicine (NLM) per assicurarsi che soddisfino specifici standard di controllo della qualità prima di essere pubblicati sul sito Web pubblico.

Studia le date principali

Inizio studio

1 gennaio 2015

Completamento primario (Effettivo)

28 ottobre 2016

Completamento dello studio (Effettivo)

28 ottobre 2016

Date di iscrizione allo studio

Primo inviato

5 gennaio 2015

Primo inviato che soddisfa i criteri di controllo qualità

6 gennaio 2015

Primo Inserito (Stima)

7 gennaio 2015

Aggiornamenti dei record di studio

Ultimo aggiornamento pubblicato (Effettivo)

19 gennaio 2018

Ultimo aggiornamento inviato che soddisfa i criteri QC

19 dicembre 2017

Ultimo verificato

1 dicembre 2017

Maggiori informazioni

Termini relativi a questo studio

Parole chiave

Termini MeSH pertinenti aggiuntivi

Altri numeri di identificazione dello studio

  • IRB00074767

Queste informazioni sono state recuperate direttamente dal sito web clinicaltrials.gov senza alcuna modifica. In caso di richieste di modifica, rimozione o aggiornamento dei dettagli dello studio, contattare register@clinicaltrials.gov. Non appena verrà implementata una modifica su clinicaltrials.gov, questa verrà aggiornata automaticamente anche sul nostro sito web .

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