Caracterización y modulación de la inmunidad de la mucosa para la prevención del VIH en mujeres (MIP)
Descripción general del estudio
Estado
Condiciones
Intervención / Tratamiento
Descripción detallada
En este estudio, el investigador busca comprender las células inmunitarias en el fluido cervical de voluntarias sanas VIH negativas, y ver si estas células se pueden modificar usando un fármaco antiviral y antiinflamatorio combinado llamado maraviroc, un medicamento utilizado en el tratamiento de la infección por VIH. Maraviroc actúa evitando que el VIH entre en las células inmunitarias humanas al bloquear una proteína en el exterior de estas células llamada receptor del receptor de quimiocinas C-C tipo 5 (CCR5). Cuando maraviroc se une a esta proteína, el virus no puede entrar en la célula. El investigador cree que los antagonistas de CCR5 podrían ser fármacos particularmente buenos para la profilaxis previa a la exposición (PrEP) al VIH y podrían dosificarse de manera que sean más fáciles de tomar que los fármacos actuales que se utilizan para la PrEP.
Para evaluar más a fondo esta estrategia de PrEP, el investigador primero estudiará las células inmunitarias en la sangre y el tracto genital de mujeres voluntarias sanas sin VIH en el transcurso de 3 meses para ver cómo estas células cambian con el tiempo y se ven afectadas por factores como como la edad, el ciclo menstrual y las infecciones genitales.
La cantidad de maraviroc en comparación con los fármacos de los fármacos actuales utilizados para la PrEP (tenofovir/emtricitabina) en la sangre y el tracto genital de voluntarias sanas seronegativas al VIH antes, durante y después de recibir maraviroc frente a tenofovir/emtricitabina durante 7 días será medido. También estudiaremos las células inmunitarias de la sangre y el tracto genital de estas mujeres para ver si el maraviroc, el tenofovir o la emtricitabina tienen un efecto sobre estas células que evitaría que se infecten con el VIH.
Tipo de estudio
Inscripción (Actual)
Fase
- No aplica
Contactos y Ubicaciones
Ubicaciones de estudio
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Georgia
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30303
- Grady Memorial Hospital
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Atlanta, Georgia, Estados Unidos, 30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)
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Criterios de participación
Criterio de elegibilidad
Edades elegibles para estudiar
Acepta Voluntarios Saludables
Géneros elegibles para el estudio
Descripción
Criterios de inclusión:
- Edad 18-44 años
- Debe ser biológicamente femenino (definido como sexo al nacer)
Mujeres VIH negativas con al menos uno de los siguientes factores de riesgo en los últimos 5 años
- Uso de drogas inyectables o uso de crack, cocaína, heroína o metanfetamina
- Diagnosticado con una infección de transmisión sexual
- Relaciones sexuales sin protección con 3 o más hombres
- Tener relaciones sexuales por drogas, dinero o refugio
- Sexo con un hombre seropositivo conocido
- Tener un socio que cumpla alguno de los criterios anteriores
- Menstruaciones normales (dentro de intervalos de 22 a 35 días) durante al menos 3 ciclos
- Sin antecedentes de abuso de alcohol, enfermedad cardíaca o hepática, o cualquier otra afección médica que pudiera interferir con la realización del estudio, en opinión del investigador del estudio.
- Sin antecedentes de procedimiento de escisión electroquirúrgica con asa (LEEP), conización o criocirugía
Química normal, función hepática y paneles completos de hemograma en la selección, que incluyen:
- Recuento absoluto de neutrófilos (RAN) ≥ 750/mm3
- Hemoglobina ≥ 10,0 g/dL
- Recuento de plaquetas ≥ 100.000/mm3
- Aspartato aminotransferasa (AST), alanina aminotransferasa (ALT) y fosfatasa alcalina ≤ 3 x Límite superior normal (LSN)
- Bilirrubina total ≤ 2,5 x LSN
- Depuración de creatinina (CrCl) ≥ 60 ml/min según lo estimado por la ecuación de Cockcroft-Gault
- Antígeno de superficie de hepatitis B negativo (HBsAg)
- Sin signos o síntomas de ortostasis
- Ausencia de signos o síntomas de infección vaginal o úlcera genital en la selección o infección vaginal no tratada en los últimos 30 días
- No recibir medicamentos concurrentes que interactúen con maraviroc (MVC) o cualquier antirretroviral (como tenofovir/emtricitabina [Truvada®]) con el fin de prevenir el VIH
- Dispuesto a usar condones durante la duración del estudio y abstenerse de tener relaciones sexuales durante 48 horas antes de cada muestreo del tracto genital
Criterio de exclusión:
- Sexo masculino (definido como sexo al nacer)
- embarazada o amamantando
- Uso actual de anticonceptivos hormonales sistémicos
- Infección vaginal sintomática o enfermedad ulcerosa genital en el cribado o tratamiento de infección vaginal en las últimas dos semanas
- Neoplasia maligna activa por la cual el participante está en evaluación y/o tratamiento
- Medicamentos inmunosupresores (es decir, esteroides sistémicos)
- Cualquier cirugía en los 2 meses anteriores
Plan de estudios
¿Cómo está diseñado el estudio?
Detalles de diseño
- Propósito principal: Prevención
- Asignación: Aleatorizado
- Modelo Intervencionista: Asignación paralela
- Enmascaramiento: Ninguno (etiqueta abierta)
Armas e Intervenciones
Grupo de participantes/brazo |
Intervención / Tratamiento |
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Experimental: Truvada qd
A las mujeres se les asignará al azar Truvada 1 tableta PO diaria
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Truvada 1 tableta PO al día durante 7 días
Otros nombres:
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Experimental: Maraviroc 300 qd
A las mujeres se les asignará al azar Maraviroc 300 mg PO diarios
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Maraviroc 300 mg PO al día durante 7 días
Otros nombres:
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¿Qué mide el estudio?
Medidas de resultado primarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Recuento de células totales obtenidas de muestras de lavado cervicovaginal
Periodo de tiempo: Línea base, Día 7, Día 14, Día 21
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El recuento de células T CCR5+CD4+ en el tracto genital, antes de que los participantes comenzaran el tratamiento del estudio, después de 7 días de tratamiento y durante el período de eliminación del fármaco posterior al tratamiento.
Se desconoce el papel preciso de las células T CCR5+CD4+ en el tracto genital femenino; sin embargo, los recuentos de células más altos pueden sugerir la posibilidad de que haya más células diana del VIH en el tracto genital.
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Línea base, Día 7, Día 14, Día 21
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Medidas de resultado secundarias
Medida de resultado |
Medida Descripción |
Periodo de tiempo |
|---|---|---|
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Área de estado estacionario bajo la curva de concentración plasmática-tiempo del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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Las concentraciones del fármaco del estudio se medirán en la sangre.
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7 días
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Área de estado estacionario bajo la curva de concentración-tiempo del tracto genital femenino del fármaco del estudio
Periodo de tiempo: 7 días
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Las concentraciones del fármaco del estudio se medirán en el tracto genital femenino.
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7 días
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Colaboradores e Investigadores
Patrocinador
Investigadores
- Investigador principal: Anandi Sheth, MD, Emory University
Fechas de registro del estudio
Fechas importantes del estudio
Inicio del estudio
Finalización primaria (Actual)
Finalización del estudio (Actual)
Fechas de registro del estudio
Enviado por primera vez
Primero enviado que cumplió con los criterios de control de calidad
Publicado por primera vez (Estimar)
Actualizaciones de registros de estudio
Última actualización publicada (Actual)
Última actualización enviada que cumplió con los criterios de control de calidad
Última verificación
Más información
Términos relacionados con este estudio
Palabras clave
Términos MeSH relevantes adicionales
- Mecanismos moleculares de acción farmacológica
- Agentes antiinfecciosos
- Agentes Antivirales
- Inhibidores de la transcriptasa inversa
- Inhibidores de la síntesis de ácidos nucleicos
- Inhibidores de enzimas
- Agentes Anti-VIH
- Agentes antirretrovirales
- Inhibidores de la fusión del VIH
- Inhibidores de proteínas de fusión viral
- Antagonistas del receptor CCR5
- Combinación de fármacos de emtricitabina, tenofovir disoproxil fumarato
- Maraviroc
Otros números de identificación del estudio
- IRB00074767
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