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Charakterisierung und Modulation der Schleimhautimmunität zur HIV-Prävention bei Frauen (MIP)

19. Dezember 2017 aktualisiert von: Anandi Sheth, Emory University
Ziel dieser Studie ist es, die Immunzellen in der Zervixflüssigkeit im Blut und im Genitaltrakt von HIV-negativen gesunden weiblichen Freiwilligen zu verstehen und zu sehen, ob diese Zellen mit einem kombinierten antiviralen und entzündungshemmenden Medikament namens Maraviroc, einem verwendeten Arzneimittel, modifiziert werden können bei der Behandlung einer HIV-Infektion.

Studienübersicht

Status

Beendet

Bedingungen

Intervention / Behandlung

Detaillierte Beschreibung

In dieser Studie versucht der Forscher, die Immunzellen in der Zervixflüssigkeit von HIV-negativen gesunden weiblichen Freiwilligen zu verstehen und zu sehen, ob diese Zellen mit einem kombinierten antiviralen und entzündungshemmenden Medikament namens Maraviroc modifiziert werden können, einem Medikament, das in der verwendet wird Behandlung einer HIV-Infektion. Maraviroc verhindert, dass HIV in menschliche Immunzellen eindringt, indem es ein Protein auf der Außenseite dieser Zellen blockiert, das als C-C-Chemokinrezeptor Typ 5 (CCR5)-Rezeptor bezeichnet wird. Wenn Maraviroc an dieses Protein gebunden ist, kann das Virus nicht in die Zelle eindringen. Der Forscher ist der Ansicht, dass CCR5-Antagonisten besonders gute Medikamente für die HIV-Präexpositionsprophylaxe (PrEP) sein könnten und möglicherweise auf eine Weise dosiert werden könnten, die einfacher einzunehmen ist als die derzeit für die PrEP verwendeten Medikamente.

Um diese PrEP-Strategie weiter zu evaluieren, untersucht der Forscher zunächst die Immunzellen im Blut und im Genitaltrakt von HIV-negativen gesunden weiblichen Freiwilligen über einen Zeitraum von 3 Monaten, um zu sehen, wie sich diese Zellen im Laufe der Zeit verändern und durch Faktoren wie z B. Alter, Menstruationszyklus und Genitalinfektionen.

Die Menge an Maraviroc im Vergleich zu den Wirkstoffen in den derzeit für die PrEP verwendeten Wirkstoffen (Tenofovir/Emtricitabin) im Blut und Genitaltrakt von HIV-negativen gesunden weiblichen Freiwilligen vor, während und nach der Verabreichung von Maraviroc gegenüber Tenofovir/Emtricitabin über 7 Tage wird gemessen. Wir werden auch Immunzellen aus dem Blut und dem Genitaltrakt dieser Frauen untersuchen, um zu sehen, ob Maraviroc, Tenofovir oder Emtricitabin eine Wirkung auf diese Zellen haben, die eine HIV-Infektion verhindern würde.

Studientyp

Interventionell

Einschreibung (Tatsächlich)

4

Phase

  • Unzutreffend

Kontakte und Standorte

Dieser Abschnitt enthält die Kontaktdaten derjenigen, die die Studie durchführen, und Informationen darüber, wo diese Studie durchgeführt wird.

Studienorte

  • Vereinigte Staaten
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Vereinigte Staaten, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Teilnahmekriterien

Forscher suchen nach Personen, die einer bestimmten Beschreibung entsprechen, die als Auswahlkriterien bezeichnet werden. Einige Beispiele für diese Kriterien sind der allgemeine Gesundheitszustand einer Person oder frühere Behandlungen.

Zulassungskriterien

Studienberechtigtes Alter

18 Jahre bis 44 Jahre (Erwachsene)

Akzeptiert gesunde Freiwillige

Ja

Studienberechtigte Geschlechter

Weiblich

Beschreibung

Einschlusskriterien:

  • Alter 18-44 Jahre
  • Muss biologisch weiblich sein (definiert als Geschlecht bei der Geburt)

  • HIV-negative Frauen mit mindestens einem der folgenden Risikofaktoren in den letzten 5 Jahren

    1. Injizierender Drogenkonsum oder Konsum von Crack, Kokain, Heroin oder Methamphetamin
    2. Es wurde eine sexuell übertragbare Infektion diagnostiziert
    3. Ungeschützter Sex mit 3 oder mehr Männern
    4. Sex für Drogen, Geld oder Obdach haben
    5. Sex mit einem bekanntermaßen HIV-positiven Mann
    6. Einen Partner zu haben, der eines der vorstehenden Kriterien erfüllt
  • Normale Menstruation (innerhalb von 22-35 Tagesintervallen) für mindestens 3 Zyklen
  • Keine Vorgeschichte von Alkoholmissbrauch, Herzerkrankungen oder Lebererkrankungen oder anderen Erkrankungen, die nach Meinung des Studienprüfers die Durchführung der Studie beeinträchtigen würden
  • Keine Vorgeschichte von elektrochirurgischen Schleifenexzisionsverfahren (LEEP), Konisation oder Kryochirurgie

  • Normale Chemie, Leberfunktion und vollständiges Blutbild beim Screening, einschließlich:

    1. Absolute Neutrophilenzahl (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hämoglobin ≥ 10,0 g/dl
    3. Thrombozytenzahl ≥ 100.000/mm3
    4. Aspartataminotransferase (AST), Alaninaminotransferase (ALT) und alkalische Phosphatase ≤ 3 x Upper Limit Normal (ULN)
    5. Gesamtbilirubin ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatinin-Clearance (CrCl) ≥ 60 ml/min, wie durch die Cockcroft-Gault-Gleichung geschätzt
  • Negatives Hepatitis-B-Oberflächenantigen (HBsAg)
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer Orthostase
  • Keine Anzeichen oder Symptome einer vaginalen Infektion oder einer genitalen Ulkuserkrankung beim Screening oder einer unbehandelten vaginalen Infektion in den letzten 30 Tagen
  • Keine gleichzeitige Einnahme von Medikamenten, die mit Maraviroc (MVC) oder anderen antiretroviralen Arzneimitteln (wie Tenofovir/Emtricitabin [Truvada®]) zum Zwecke der HIV-Prävention interagieren
  • Bereitschaft, für die Dauer der Studie Kondome zu verwenden und vor jeder Probenahme des Genitaltrakts 48 Stunden lang auf Geschlechtsverkehr zu verzichten

Ausschlusskriterien:

  • Männliches Geschlecht (definiert als Geschlecht bei der Geburt)
  • Schwanger oder stillend
  • Aktuelle Anwendung der systemischen hormonellen Kontrazeption
  • Symptomatische Vaginalinfektion oder genitale Ulkuserkrankung beim Screening oder bei der Behandlung einer Vaginalinfektion in den letzten zwei Wochen
  • Aktive Malignität, wegen der sich der Teilnehmer einer Untersuchung und/oder Behandlung unterzieht
  • Immunsuppressive Medikamente (d. h. systemische Steroide)
  • Jede Operation in den vorangegangenen 2 Monaten

Studienplan

Dieser Abschnitt enthält Einzelheiten zum Studienplan, einschließlich des Studiendesigns und der Messung der Studieninhalte.

Wie ist die Studie aufgebaut?

Designdetails

  • Hauptzweck: Verhütung
  • Zuteilung: Zufällig
  • Interventionsmodell: Parallele Zuordnung
  • Maskierung: Keine (Offenes Etikett)

Waffen und Interventionen

Teilnehmergruppe / Arm
Intervention / Behandlung
Experimental: Truvada qd
Frauen wird nach dem Zufallsprinzip täglich 1 Tablette Truvada PO zugeteilt
Arzneimittel: Truvada qd
Truvada 1 Tablette PO täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Truvada
Experimental: Maraviroc 300qd
Frauen wird nach dem Zufallsprinzip täglich 300 mg p.o. Maraviroc zugeteilt
Arzneimittel: Maraviroc 300qd
Maraviroc 300 mg p.o. täglich für 7 Tage
Andere Namen:
  • Selbstzentriertheit

Was misst die Studie?

Primäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Zählung der Gesamtzellen, die aus zervikovaginalen Lavage-Proben erhalten wurden
Zeitfenster: Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21
Die Anzahl der CCR5+CD4+ T-Zellen im Genitaltrakt, bevor die Teilnehmer mit der Studienbehandlung begannen, nach 7 Behandlungstagen und während der Phase der Arzneimitteleliminierung nach der Behandlung. Die genaue Rolle von CCR5+CD4+ T-Zellen im weiblichen Genitaltrakt ist unbekannt, höhere Zellzahlen können jedoch auf das Potenzial für mehr HIV-Zielzellen im Genitaltrakt hindeuten.
Baseline, Tag 7, Tag 14, Tag 21

Sekundäre Ergebnismessungen

Ergebnis Maßnahme
Maßnahmenbeschreibung
Zeitfenster
Steady-State-Bereich unter der Plasmakonzentrations-Zeit-Kurve des Studienmedikaments
Zeitfenster: 7 Tage
Die Konzentrationen des Studienmedikaments werden im Blut gemessen.
7 Tage
Steady-State-Bereich unter der Konzentrations-Zeit-Kurve des weiblichen Genitaltrakts des Studienmedikaments
Zeitfenster: 7 Tage
Die Studienmedikamentenkonzentrationen werden im weiblichen Genitaltrakt gemessen.
7 Tage

Mitarbeiter und Ermittler

Hier finden Sie Personen und Organisationen, die an dieser Studie beteiligt sind.

Sponsor

Emory University

Ermittler

  • Hauptermittler: Anandi Sheth, MD, Emory University

Studienaufzeichnungsdaten

Diese Daten verfolgen den Fortschritt der Übermittlung von Studienaufzeichnungen und zusammenfassenden Ergebnissen an ClinicalTrials.gov. Studienaufzeichnungen und gemeldete Ergebnisse werden von der National Library of Medicine (NLM) überprüft, um sicherzustellen, dass sie bestimmten Qualitätskontrollstandards entsprechen, bevor sie auf der öffentlichen Website veröffentlicht werden.

Haupttermine studieren

Studienbeginn

1. Januar 2015

Primärer Abschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienabschluss (Tatsächlich)

28. Oktober 2016

Studienanmeldedaten

Zuerst eingereicht

5. Januar 2015

Zuerst eingereicht, das die QC-Kriterien erfüllt hat

6. Januar 2015

Zuerst gepostet (Schätzen)

7. Januar 2015

Studienaufzeichnungsaktualisierungen

Letztes Update gepostet (Tatsächlich)

19. Januar 2018

Letztes eingereichtes Update, das die QC-Kriterien erfüllt

19. Dezember 2017

Zuletzt verifiziert

1. Dezember 2017

Mehr Informationen

Begriffe im Zusammenhang mit dieser Studie

Schlüsselwörter

Zusätzliche relevante MeSH-Bedingungen

Andere Studien-ID-Nummern

  • IRB00074767

Diese Informationen wurden ohne Änderungen direkt von der Website clinicaltrials.gov abgerufen. Wenn Sie Ihre Studiendaten ändern, entfernen oder aktualisieren möchten, wenden Sie sich bitte an register@clinicaltrials.gov. Sobald eine Änderung auf clinicaltrials.gov implementiert wird, wird diese automatisch auch auf unserer Website aktualisiert .

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