Denne side blev automatisk oversat, og nøjagtigheden af ​​oversættelsen er ikke garanteret. Der henvises til engelsk version for en kildetekst.

Karakterisering og modulering af slimhindeimmunitet til HIV-forebyggelse hos kvinder (MIP)

19. december 2017 opdateret af: Anandi Sheth, Emory University
Denne undersøgelse søger at forstå immuncellerne i livmoderhalsvæsken i blodet og kønsorganerne hos HIV-negative raske kvindelige frivillige og at se, om disse celler kan modificeres ved hjælp af et kombineret antiviralt og antiinflammatorisk lægemiddel kaldet maraviroc, en medicin, der anvendes i behandlingen af ​​HIV-infektion.

Studieoversigt

Status

Afsluttet

Betingelser

Intervention / Behandling

Detaljeret beskrivelse

I denne undersøgelse søger efterforskeren at forstå immuncellerne i livmoderhalsvæsken hos HIV-negative raske kvindelige frivillige, og at se om disse celler kan modificeres ved hjælp af et kombineret antiviralt og antiinflammatorisk lægemiddel kaldet maraviroc, et lægemiddel, der bruges i behandling af HIV-infektion. Maraviroc virker ved at forhindre HIV i at trænge ind i humane immunceller ved at blokere et protein på ydersiden af ​​disse celler kaldet C-C kemokin receptor type 5 (CCR5) receptoren. Når maraviroc er bundet til dette protein, kan virussen ikke trænge ind i cellen. Efterforskeren mener, at CCR5-antagonister kan være særligt gode lægemidler til HIV præ-eksponeringsprofylakse (PrEP) og potentielt kan doseres på måder, der er lettere at tage end de nuværende lægemidler, der bruges til PrEP.

For yderligere at evaluere denne PrEP-strategi vil efterforskeren først studere immuncellerne i blodet og kønsorganerne hos HIV-negative raske kvindelige frivillige i løbet af 3 måneder for at se, hvordan disse celler ændrer sig over tid og påvirkes af faktorer som f.eks. som alder, menstruationscyklus og kønsinfektioner.

Mængden af ​​maraviroc sammenlignet med lægemidlerne i de nuværende lægemidler, der bruges til PrEP (tenofovir/emtricitabin) i blodet og kønsorganerne hos HIV-negative raske kvindelige frivillige før, under og efter de får maraviroc versus tenofovir/emtricitabin i 7 dage vil blive målt. Vi vil også studere immunceller fra blodet og kønsorganerne fra disse kvinder for at se, om maraviroc, tenofovir eller emtricitabin har en effekt på disse celler, som ville forhindre dem i at blive inficeret med HIV.

Undersøgelsestype

Interventionel

Tilmelding (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke anvendelig

Kontakter og lokationer

Dette afsnit indeholder kontaktoplysninger for dem, der udfører undersøgelsen, og oplysninger om, hvor denne undersøgelse udføres.

Studiesteder

  • Forenede Stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forenede Stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Deltagelseskriterier

Forskere leder efter personer, der passer til en bestemt beskrivelse, kaldet berettigelseskriterier. Nogle eksempler på disse kriterier er en persons generelle helbredstilstand eller tidligere behandlinger.

Berettigelseskriterier

Aldre berettiget til at studere

18 år til 44 år (Voksen)

Tager imod sunde frivillige

Ja

Køn, der er berettiget til at studere

Kvinde

Beskrivelse

Inklusionskriterier:

  • Alder 18-44 år
  • Skal være biologisk kvinde (defineret som køn ved fødslen)

  • HIV-negative kvinder med mindst én af følgende risikofaktorer inden for de seneste 5 år

    1. Injektion af stofbrug eller brug af crack, kokain, heroin eller metamfetamin
    2. Diagnosticeret med en seksuelt overført infektion
    3. Ubeskyttet sex med 3 eller flere mænd
    4. At have sex for stoffer, penge eller husly
    5. Sex med en kendt hiv-positiv mand
    6. At have en partner, der opfylder et af de foregående kriterier
  • Normal menstruation (inden for 22-35 dages intervaller) i mindst 3 cyklusser
  • Ingen historie med alkoholmisbrug, hjertesygdomme eller leversygdomme eller nogen anden medicinsk tilstand, der ville forstyrre gennemførelsen af ​​undersøgelsen, efter undersøgelsens efterforskers mening
  • Ingen historie med loop elektrokirurgisk excision procedure (LEEP), konisering eller kryokirurgi

  • Normal kemi, leverfunktion og komplette blodtællingspaneler ved screening, herunder:

    1. Absolut neutrofiltal (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hæmoglobin ≥ 10,0 g/dL
    3. Blodpladeantal ≥ 100.000/mm3
    4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 x øvre grænse normal (ULN)
    5. Total bilirubin ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 ml/min som estimeret af Cockcroft-Gault-ligningen
  • Negativt hepatitis B overfladeantigen (HBsAg)
  • Ingen tegn eller symptomer på ortostase
  • Ingen tegn eller symptomer på vaginal infektion eller genital ulcus sygdom ved screening eller ubehandlet vaginal infektion inden for de sidste 30 dage
  • Modtager ikke samtidig medicin, der interagerer med maraviroc (MVC) eller andre antiretrovirale midler (såsom tenofovir/emtricitabin [Truvada®]) med henblik på HIV-forebyggelse
  • Villig til at bruge kondom i hele undersøgelsens varighed og afholde sig fra samleje i 48 timer før hver prøvetagning i kønsorganerne

Ekskluderingskriterier:

  • Mands køn (defineret som køn ved fødslen)
  • Gravid eller ammende
  • Nuværende brug af systemisk hormonel prævention
  • Symptomatisk vaginal infektion eller genital ulcus sygdom ved screening eller behandling for vaginal infektion inden for de sidste to uger
  • Aktiv malignitet, som deltageren er under udredning og/eller behandling for
  • Immunsuppressiv medicin (dvs. systemiske steroider)
  • Enhver operation inden for de foregående 2 måneder

Studieplan

Dette afsnit indeholder detaljer om studieplanen, herunder hvordan undersøgelsen er designet, og hvad undersøgelsen måler.

Hvordan er undersøgelsen tilrettelagt?

Design detaljer

  • Primært formål: Forebyggelse
  • Tildeling: Randomiseret
  • Interventionel model: Parallel tildeling
  • Maskning: Ingen (Åben etiket)

Våben og indgreb

Deltagergruppe / Arm
Intervention / Behandling
Eksperimentel: Truvada qd
Kvinder vil blive tildelt tilfældigt Truvada 1 tablet PO dagligt
Medicin: Truvada qd
Truvada 1 tablet PO dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Truvada
Eksperimentel: Maraviroc 300 qd
Kvinder vil blive tildelt tilfældigt Maraviroc 300 mg PO dagligt
Medicin: Maraviroc 300 qd
Maraviroc 300 mg PO dagligt i 7 dage
Andre navne:
  • Selzentry

Hvad måler undersøgelsen?

Primære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Antal celler i alt opnået fra cervicovaginale lavage-prøver
Tidsramme: Baseline, dag 7, dag 14, dag 21
Antallet af CCR5+CD4+ T-celler i kønsorganerne, før deltagerne påbegyndte undersøgelsesbehandlingen, efter 7 dages behandling og i perioden efter behandling med lægemiddeleliminering. Den præcise rolle af CCR5+CD4+ T-celler i den kvindelige genitalkanal er ukendt, men højere celletal kan tyde på potentialet for flere HIV-målceller i kønsorganerne.
Baseline, dag 7, dag 14, dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Foranstaltningsbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state areal under plasmakoncentration-tidskurven for undersøgelseslægemidlet
Tidsramme: 7 dage
Undersøgelseslægemiddelkoncentrationer vil blive målt fra blod.
7 dage
Steady-state område under kvindens kønsorganer Koncentration-tidskurve for undersøgelsesmedicin
Tidsramme: 7 dage
Koncentrationer af undersøgelseslægemidler vil blive målt fra kvindelige kønsorganer.
7 dage

Samarbejdspartnere og efterforskere

Det er her, du vil finde personer og organisationer, der er involveret i denne undersøgelse.

Sponsor

Emory University

Efterforskere

  • Ledende efterforsker: Anandi Sheth, MD, Emory University

Datoer for undersøgelser

Disse datoer sporer fremskridtene for indsendelser af undersøgelsesrekord og resumeresultater til ClinicalTrials.gov. Studieregistreringer og rapporterede resultater gennemgås af National Library of Medicine (NLM) for at sikre, at de opfylder specifikke kvalitetskontrolstandarder, før de offentliggøres på den offentlige hjemmeside.

Studer store datoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær færdiggørelse (Faktiske)

28. oktober 2016

Studieafslutning (Faktiske)

28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først indsendt

5. januar 2015

Først indsendt, der opfyldte QC-kriterier

6. januar 2015

Først opslået (Skøn)

7. januar 2015

Opdateringer af undersøgelsesjournaler

Sidste opdatering sendt (Faktiske)

19. januar 2018

Sidste opdatering indsendt, der opfyldte kvalitetskontrolkriterier

19. december 2017

Sidst verificeret

1. december 2017

Mere information

Begreber relateret til denne undersøgelse

Nøgleord

Yderligere relevante MeSH-vilkår

Andre undersøgelses-id-numre

  • IRB00074767

Disse oplysninger blev hentet direkte fra webstedet clinicaltrials.gov uden ændringer. Hvis du har nogen anmodninger om at ændre, fjerne eller opdatere dine undersøgelsesoplysninger, bedes du kontakte register@clinicaltrials.gov. Så snart en ændring er implementeret på clinicaltrials.gov, vil denne også blive opdateret automatisk på vores hjemmeside .

Kliniske forsøg med HIV

Kliniske forsøg med Truvada qd

Søg i lignende forsøg

Sponsorer og samarbejdspartnere

Medicinske tilstande

Narkotikainterventioner

CROs by country

CROs in Argentina

Betingelser

Sjældne sygdomme

Narkotikainterventioner

Kosttilskud

Sponsor / samarbejdspartnere

Placeringer

3
Abonner