Ezt az oldalt automatikusan lefordították, és a fordítás pontossága nem garantált. Kérjük, olvassa el a angol verzió forrásszöveghez.

A nyálkahártya immunitásának jellemzése és modulálása a HIV megelőzés érdekében nőknél (MIP)

2017. december 19. frissítette: Anandi Sheth, Emory University
A tanulmány célja, hogy megértse a HIV-negatív egészséges önkéntes nők vérében és a nemi szervekben található immunsejteket, valamint azt, hogy ezek a sejtek módosíthatók-e a maravirok nevű kombinált vírus- és gyulladáscsökkentő gyógyszerrel. HIV-fertőzés kezelésében.

A tanulmány áttekintése

Állapot

Megszűnt

Körülmények

Beavatkozás / kezelés

Részletes leírás

Ebben a vizsgálatban a vizsgáló arra törekszik, hogy megértse a HIV-negatív egészséges női önkéntesek méhnyaknedvében lévő immunsejteket, és megvizsgálja, hogy ezek a sejtek módosíthatók-e a maravirok nevű kombinált vírus- és gyulladáscsökkentő gyógyszerrel. HIV-fertőzés kezelése. A maravirok úgy fejti ki hatását, hogy megakadályozza a HIV bejutását az emberi immunsejtekbe azáltal, hogy blokkolja a sejtek külső oldalán található fehérjét, amelyet C-C kemokin receptor 5-ös típusú (CCR5) receptornak neveznek. Amikor a maravirok ehhez a fehérjéhez kötődik, a vírus nem tud bejutni a sejtbe. A kutató úgy véli, hogy a CCR5 antagonisták különösen jó gyógyszerek lehetnek a HIV pre-expozíciós profilaxisában (PrEP), és potenciálisan könnyebben adagolhatók, mint a PrEP kezelésére jelenleg használt gyógyszerek.

A PrEP-stratégia további értékelése érdekében a vizsgáló először 3 hónapon keresztül megvizsgálja a HIV-negatív, egészséges női önkéntesek vérében és nemi szervében lévő immunsejteket, hogy meglássa, hogyan változnak ezek a sejtek az idő múlásával, és hogyan befolyásolják őket olyan tényezők, mint pl. mint az életkor, a menstruációs ciklus és a nemi szervek fertőzései.

A maravirok mennyisége a PrEP-re (tenofovir/emtricitabin) jelenleg használt gyógyszerekhez képest a HIV-negatív, egészséges női önkéntesek vérében és genitális traktusában a maravirok beadása előtt, alatt és után, szemben a tenofovir/emtricitabinnal 7 napig mérni fogják. Ezenkívül megvizsgáljuk ezeknek a nőknek a véréből és a nemi szervekből származó immunsejtjeit, hogy megtudjuk, a maravirok, a tenofovir vagy az emtricitabin olyan hatással van-e ezekre a sejtekre, amelyek megakadályozzák a HIV-fertőzést.

Tanulmány típusa

Beavatkozó

Beiratkozás (Tényleges)

4

Fázis

  • Nem alkalmazható

Kapcsolatok és helyek

Ez a rész a vizsgálatot végzők elérhetőségeit, valamint a vizsgálat lefolytatásának helyére vonatkozó információkat tartalmazza.

Tanulmányi helyek

  • Egyesült Államok
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Egyesült Államok, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Részvételi kritériumok

A kutatók olyan embereket keresnek, akik megfelelnek egy bizonyos leírásnak, az úgynevezett jogosultsági kritériumoknak. Néhány példa ezekre a kritériumokra a személy általános egészségi állapota vagy a korábbi kezelések.

Jogosultsági kritériumok

Tanulmányozható életkorok

18 év (Felnőtt)

Egészséges önkénteseket fogad

Igen

Tanulmányozható nemek

Női

Leírás

Bevételi kritériumok:

  • Életkor 18-44 év
  • Biológiailag nőnek kell lennie (születéskori nemként definiálható)

  • HIV-negatív nők, akiknél az alábbi kockázati tényezők közül legalább egy szerepel az elmúlt 5 évben

    1. Injekciós kábítószer-használat vagy crack, kokain, heroin vagy metamfetamin használata
    2. Nemi úton terjedő fertőzést diagnosztizáltak
    3. Védelem nélküli szex 3 vagy több férfival
    4. Szex kábítószerért, pénzért vagy menedékért
    5. Szex egy ismert HIV-pozitív férfival
    6. Ha partnere megfelel az előző kritériumok bármelyikének
  • Normál menstruáció (22-35 napos időközönként) legalább 3 cikluson keresztül
  • A vizsgálatot végző kutató véleménye szerint nincs anamnézisében alkoholfogyasztás, szív- vagy májbetegség, vagy bármilyen más olyan egészségügyi állapot, amely zavarná a vizsgálat lefolytatását.
  • A kórelőzményben nincs hurok elektrosebészeti kivágási eljárás (LEEP), konizáció vagy kriosebészet

  • Normál kémia, májműködés és teljes vérkép panelek a szűréskor, beleértve:

    1. Abszolút neutrofilszám (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dl
    3. Thrombocytaszám ≥ 100 000/mm3
    4. Aszpartát-aminotranszferáz (AST), alanin-aminotranszferáz (ALT) és alkalikus foszfatáz ≤ 3 x felső határ (ULN)
    5. Összes bilirubin ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatinin-clearance (CrCl) ≥ 60 ml/perc a Cockcroft-Gault egyenlet alapján becsülve
  • Negatív hepatitis B felületi antigén (HBsAg)
  • Nincsenek ortosztázis jelei vagy tünetei
  • Nem észleltek hüvelyi fertőzésre vagy genitális fekélybetegségre utaló jeleket vagy tüneteket a szűrés során, vagy kezeletlen hüvelyi fertőzést az elmúlt 30 napban
  • nem kap egyidejűleg olyan gyógyszereket, amelyek kölcsönhatásba lépnek maravirokkal (MVC) vagy bármely antiretrovirális szerrel (például tenofovir/emtricitabin [Truvada®]) HIV megelőzés céljából
  • Hajlandó óvszert használni a vizsgálat időtartama alatt, és tartózkodni a nemi érintkezéstől 48 órán keresztül minden genitális traktus-mintavétel előtt

Kizárási kritériumok:

  • Férfi szex (születéskori szex)
  • Terhes vagy szoptató
  • A szisztémás hormonális fogamzásgátlás jelenlegi alkalmazása
  • Tünetekkel járó hüvelyi fertőzés vagy genitális fekélybetegség a hüvelyi fertőzés szűrése vagy kezelése során az elmúlt két hétben
  • Aktív rosszindulatú daganat, amely miatt a résztvevő értékelésen és/vagy kezelésen esik át
  • Immunszuppresszív gyógyszerek (azaz szisztémás szteroidok)
  • Bármely műtét az elmúlt 2 hónapban

Tanulási terv

Ez a rész a vizsgálati terv részleteit tartalmazza, beleértve a vizsgálat megtervezését és a vizsgálat mérését.

Hogyan készül a tanulmány?

Tervezési részletek

  • Elsődleges cél: Megelőzés
  • Kiosztás: Véletlenszerűsített
  • Beavatkozó modell: Párhuzamos hozzárendelés
  • Maszkolás: Nincs (Open Label)

Fegyverek és beavatkozások

Résztvevő csoport / kar
Beavatkozás / kezelés
Kísérleti: Truvada qd
A nők véletlenszerűen kapnak Truvada 1 tablettát PO naponta
Drog: Truvada qd
Truvada 1 tabletta PO naponta 7 napig
Más nevek:
  • Truvada
Kísérleti: Maraviroc 300 qd
A nők véletlenszerűen kapnak napi 300 mg Maraviroc PO-t
Drog: Maraviroc 300 qd
Maravirok 300 mg PO naponta 7 napig
Más nevek:
  • Selzentry

Mit mér a tanulmány?

Elsődleges eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
A cervicovaginális öblítési mintákból nyert összes sejt száma
Időkeret: Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap
A CCR5+CD4+ T-sejtek száma a genitális traktusban, a résztvevők vizsgálati kezelés megkezdése előtt, 7 napos kezelés után és a kezelés utáni gyógyszerkiürülési időszakban. A CCR5+CD4+ T-sejtek pontos szerepe a női nemi traktusban nem ismert, azonban a magasabb sejtszám arra utalhat, hogy több HIV-célsejt lehet a nemi traktusban.
Alapállapot, 7. nap, 14. nap, 21. nap

Másodlagos eredményintézkedések

Eredménymérő
Intézkedés leírása
Időkeret
Állandó állapotú terület a vizsgált gyógyszer plazmakoncentráció-idő görbéje alatt
Időkeret: 7 nap
A vizsgált gyógyszer koncentrációját vérből mérik.
7 nap
Állandó állapotú terület a női nemi traktus alatt A vizsgált gyógyszer koncentráció-idő görbéje
Időkeret: 7 nap
A vizsgálati gyógyszer koncentrációját a női nemi szervekből mérik.
7 nap

Együttműködők és nyomozók

Itt találhatja meg a tanulmányban érintett személyeket és szervezeteket.

Szponzor

Emory University

Nyomozók

  • Kutatásvezető: Anandi Sheth, MD, Emory University

Tanulmányi rekorddátumok

Ezek a dátumok nyomon követik a ClinicalTrials.gov webhelyre benyújtott vizsgálati rekordok és összefoglaló eredmények benyújtásának folyamatát. A vizsgálati feljegyzéseket és a jelentett eredményeket a Nemzeti Orvostudományi Könyvtár (NLM) felülvizsgálja, hogy megbizonyosodjon arról, hogy megfelelnek-e az adott minőség-ellenőrzési szabványoknak, mielőtt közzéteszik őket a nyilvános weboldalon.

Tanulmány főbb dátumok

Tanulmány kezdete

2015. január 1.

Elsődleges befejezés (Tényleges)

2016. október 28.

A tanulmány befejezése (Tényleges)

2016. október 28.

Tanulmányi regisztráció dátumai

Először benyújtva

2015. január 5.

Először nyújtották be, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2015. január 6.

Első közzététel (Becslés)

2015. január 7.

Tanulmányi rekordok frissítései

Utolsó frissítés közzétéve (Tényleges)

2018. január 19.

Az utolsó frissítés elküldve, amely megfelel a minőségbiztosítási kritériumoknak

2017. december 19.

Utolsó ellenőrzés

2017. december 1.

Több információ

A tanulmányhoz kapcsolódó kifejezések

Kulcsszavak

További vonatkozó MeSH feltételek

Egyéb vizsgálati azonosító számok

  • IRB00074767

Ezt az információt közvetlenül a clinicaltrials.gov webhelyről szereztük be, változtatás nélkül. Ha bármilyen kérése van vizsgálati adatainak módosítására, eltávolítására vagy frissítésére, kérjük, írjon a következő címre: register@clinicaltrials.gov. Amint a változás bevezetésre kerül a clinicaltrials.gov oldalon, ez a webhelyünkön is automatikusan frissül. .

Klinikai vizsgálatok a HIV

Klinikai vizsgálatok a Truvada qd

Keressen hasonló próbaverziókban

Szponzorok és közreműködők

Egészségi állapot

Kábítószer-beavatkozások

CROs by country

CROs in Romania

Körülmények

Ritka betegségek

Kábítószer-beavatkozások

Táplálék-kiegészítők

Szponzor / közreműködők

Helyek

3
Iratkozz fel