Ta strona została przetłumaczona automatycznie i dokładność tłumaczenia nie jest gwarantowana. Proszę odnieść się do angielska wersja za tekst źródłowy.

Charakterystyka i modulacja odporności błony śluzowej w celu zapobiegania HIV u kobiet (MIP)

19 grudnia 2017 zaktualizowane przez: Anandi Sheth, Emory University
Badanie to ma na celu poznanie komórek odpornościowych w płynie szyjkowym we krwi i drogach rodnych zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych oraz sprawdzenie, czy komórki te można modyfikować za pomocą połączonego leku przeciwwirusowego i przeciwzapalnego o nazwie marawirok, leku stosowanego w leczeniu zakażenia wirusem HIV.

Przegląd badań

Status

Zakończony

Warunki

Interwencja / Leczenie

Szczegółowy opis

W tym badaniu badacz stara się zrozumieć komórki odpornościowe w płynie szyjkowym zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych i sprawdzić, czy te komórki można zmodyfikować za pomocą połączonego leku przeciwwirusowego i przeciwzapalnego o nazwie marawirok, leku stosowanego w leczenie zakażenia wirusem HIV. Działanie marawirok polega na zapobieganiu przedostawaniu się wirusa HIV do ludzkich komórek układu odpornościowego poprzez blokowanie białka na zewnątrz tych komórek, zwanego receptorem C-C chemokin typu 5 (CCR5). Kiedy marawirok jest związany z tym białkiem, wirus nie może dostać się do komórki. Badacz uważa, że ​​antagoniści CCR5 mogą być szczególnie dobrymi lekami w profilaktyce przedekspozycyjnej HIV (PrEP) i potencjalnie mogą być dawkowani w sposób łatwiejszy do przyjęcia niż obecne leki stosowane w PrEP.

W celu dalszej oceny tej strategii PrEP, badacz najpierw zbada komórki odpornościowe we krwi i drogach rodnych zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych w ciągu 3 miesięcy, aby zobaczyć, jak te komórki zmieniają się w czasie i jak wpływają na nie czynniki takie jak jak wiek, cykl menstruacyjny i infekcje narządów płciowych.

Ilość marawiroku w porównaniu z lekami zawartymi w obecnie stosowanych lekach na PrEP (tenofowir/ emtrycytabina) we krwi i drogach rodnych zdrowych ochotniczek HIV-ujemnych przed, w trakcie i po podaniu marawiroku w porównaniu z tenofowirem/ emtrycytabiną przez 7 dni będzie mierzony. Będziemy również badać komórki odpornościowe z krwi i narządów płciowych tych kobiet, aby sprawdzić, czy marawirok, tenofowir lub emtrycytabina mają wpływ na te komórki, który zapobiega zakażeniu ich wirusem HIV.

Typ studiów

Interwencyjne

Zapisy (Rzeczywisty)

4

Faza

  • Nie dotyczy

Kontakty i lokalizacje

Ta sekcja zawiera dane kontaktowe osób prowadzących badanie oraz informacje o tym, gdzie badanie jest przeprowadzane.

Lokalizacje studiów

  • Stany Zjednoczone
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Stany Zjednoczone, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Kryteria uczestnictwa

Badacze szukają osób, które pasują do określonego opisu, zwanego kryteriami kwalifikacyjnymi. Niektóre przykłady tych kryteriów to ogólny stan zdrowia danej osoby lub wcześniejsze leczenie.

Kryteria kwalifikacji

Wiek uprawniający do nauki

18 lat do 44 lata (Dorosły)

Akceptuje zdrowych ochotników

Tak

Płeć kwalifikująca się do nauki

Kobieta

Opis

Kryteria przyjęcia:

  • Wiek 18-44 lata
  • Musi być biologicznie kobietą (zdefiniowaną jako płeć przy urodzeniu)

  • Kobiety HIV-ujemne z co najmniej jednym z następujących czynników ryzyka w ciągu ostatnich 5 lat

    1. Przyjmowanie narkotyków dożylnie lub używanie cracku, kokainy, heroiny lub metamfetaminy
    2. Zdiagnozowano infekcję przenoszoną drogą płciową
    3. Seks bez zabezpieczenia z 3 lub więcej mężczyznami
    4. Uprawianie seksu za narkotyki, pieniądze lub schronienie
    5. Seks ze znanym nosicielem wirusa HIV
    6. Posiadanie partnera spełniającego którekolwiek z powyższych kryteriów
  • Normalne miesiączki (w odstępach co 22-35 dni) przez co najmniej 3 cykle
  • Brak historii nadużywania alkoholu, chorób serca lub wątroby lub innych schorzeń, które mogłyby zakłócić prowadzenie badania, w opinii badacza
  • Brak historii procedury elektrochirurgicznego wycięcia pętli (LEEP), konizacji lub kriochirurgii

  • Prawidłowa chemia, czynność wątroby i pełne panele morfologii krwi podczas badań przesiewowych, w tym:

    1. Bezwzględna liczba neutrofili (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hemoglobina ≥ 10,0 g/dl
    3. Liczba płytek krwi ≥ 100 000/mm3
    4. Aminotransferaza asparaginianowa (AST), aminotransferaza alaninowa (ALT) i fosfataza alkaliczna ≤ 3 x górna granica normy (GGN)
    5. Bilirubina całkowita ≤ 2,5 x GGN
    6. Klirens kreatyniny (CrCl) ≥ 60 ml/min, oszacowany za pomocą równania Cockcrofta-Gaulta
  • Ujemny antygen powierzchniowy wirusa zapalenia wątroby typu B (HBsAg)
  • Brak oznak ortostazy
  • Brak oznak lub objawów infekcji pochwy lub choroby wrzodowej narządów płciowych podczas badania przesiewowego lub nieleczonej infekcji pochwy w ciągu ostatnich 30 dni
  • Nieotrzymywanie jednocześnie leków wchodzących w interakcje z marawirokiem (MVC) lub jakimikolwiek lekami przeciwretrowirusowymi (takimi jak tenofowir/emtrycytabina [Truvada®]) w celu zapobiegania HIV
  • Gotowość do używania prezerwatyw na czas trwania badania i powstrzymania się od współżycia seksualnego przez 48 godzin przed każdym pobraniem próbki z dróg rodnych

Kryteria wyłączenia:

  • Płeć męska (zdefiniowana jako płeć przy urodzeniu)
  • Ciąża lub karmienie piersią
  • Aktualne stosowanie ogólnoustrojowej antykoncepcji hormonalnej
  • Objawowe zakażenie pochwy lub choroba wrzodowa narządów płciowych podczas badania przesiewowego lub leczenia zakażenia pochwy w ciągu ostatnich dwóch tygodni
  • Aktywna choroba nowotworowa, z powodu której uczestnik jest poddawany ocenie i/lub leczeniu
  • Leki immunosupresyjne (tj. sterydy ogólnoustrojowe)
  • Każda operacja w ciągu ostatnich 2 miesięcy

Plan studiów

Ta sekcja zawiera szczegółowe informacje na temat planu badania, w tym sposób zaprojektowania badania i jego pomiary.

Jak projektuje się badanie?

Szczegóły projektu

  • Główny cel: Zapobieganie
  • Przydział: Randomizowane
  • Model interwencyjny: Przydział równoległy
  • Maskowanie: Brak (otwarta etykieta)

Broń i interwencje

Grupa uczestników / Arm
Interwencja / Leczenie
Eksperymentalny: Truvada qd
Kobietom zostanie przydzielona losowo 1 tabletka Truvada dziennie
Lek: Truvada qd
Truvada 1 tabletka PO codziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Truvada
Eksperymentalny: Marawirok 300 qd
Kobiety będą losowo przydzielane codziennie w dawce 300 mg marawiroku doustnie
Lek: Marawirok 300 qd
Marawirok 300 mg doustnie dziennie przez 7 dni
Inne nazwy:
  • Selzentry

Co mierzy badanie?

Podstawowe miary wyniku

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Liczba wszystkich komórek uzyskanych z próbek popłuczyn szyjki macicy i pochwy
Ramy czasowe: Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21
Liczba limfocytów T CCR5+CD4+ w drogach rodnych przed rozpoczęciem badanego leczenia, po 7 dniach leczenia oraz w okresie eliminacji leku po leczeniu. Dokładna rola limfocytów T CCR5+CD4+ w żeńskich narządach płciowych jest nieznana, jednak wyższa liczba komórek może sugerować, że w narządach płciowych może znajdować się więcej komórek docelowych dla wirusa HIV.
Linia bazowa, dzień 7, dzień 14, dzień 21

Miary wyników drugorzędnych

Miara wyniku
Opis środka
Ramy czasowe
Obszar stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia badanego leku w czasie w osoczu
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia badanych leków będą mierzone we krwi.
7 dni
Powierzchnia stanu stacjonarnego pod krzywą stężenia badanego leku w czasie w drogach rodnych kobiety
Ramy czasowe: 7 dni
Stężenia badanego leku będą mierzone w żeńskich narządach płciowych.
7 dni

Współpracownicy i badacze

Tutaj znajdziesz osoby i organizacje zaangażowane w to badanie.

Sponsor

Emory University

Śledczy

  • Główny śledczy: Anandi Sheth, MD, Emory University

Daty zapisu na studia

Daty te śledzą postęp w przesyłaniu rekordów badań i podsumowań wyników do ClinicalTrials.gov. Zapisy badań i zgłoszone wyniki są przeglądane przez National Library of Medicine (NLM), aby upewnić się, że spełniają określone standardy kontroli jakości, zanim zostaną opublikowane na publicznej stronie internetowej.

Główne daty studiów

Rozpoczęcie studiów

1 stycznia 2015

Zakończenie podstawowe (Rzeczywisty)

28 października 2016

Ukończenie studiów (Rzeczywisty)

28 października 2016

Daty rejestracji na studia

Pierwszy przesłany

5 stycznia 2015

Pierwszy przesłany, który spełnia kryteria kontroli jakości

6 stycznia 2015

Pierwszy wysłany (Oszacować)

7 stycznia 2015

Aktualizacje rekordów badań

Ostatnia wysłana aktualizacja (Rzeczywisty)

19 stycznia 2018

Ostatnia przesłana aktualizacja, która spełniała kryteria kontroli jakości

19 grudnia 2017

Ostatnia weryfikacja

1 grudnia 2017

Więcej informacji

Terminy związane z tym badaniem

Słowa kluczowe

Dodatkowe istotne warunki MeSH

Inne numery identyfikacyjne badania

  • IRB00074767

Te informacje zostały pobrane bezpośrednio ze strony internetowej clinicaltrials.gov bez żadnych zmian. Jeśli chcesz zmienić, usunąć lub zaktualizować dane swojego badania, skontaktuj się z register@clinicaltrials.gov. Gdy tylko zmiana zostanie wprowadzona na stronie clinicaltrials.gov, zostanie ona automatycznie zaktualizowana również na naszej stronie internetowej .

Badania kliniczne na HIV

Badania kliniczne na Truvada qd

Wyszukaj podobne próby

Sponsorzy i współpracownicy

Warunki medyczne

Interwencje lekowe

CROs by country

CROs in Burkina Faso

Warunki

Rzadkie choroby

Interwencje lekowe

Suplementy diety

Sponsor / Współpracownicy

Lokalizacje

Subskrybuj