用于女性 HIV 预防的粘膜免疫特性和调节 (MIP)
2017年12月19日 更新者：Anandi Sheth、Emory University
这项研究旨在了解 HIV 阴性健康女性志愿者的血液和生殖道宫颈液中的免疫细胞，并了解是否可以使用一种名为马拉维罗的联合抗病毒和抗炎药物来修饰这些细胞，这种药物用于在治疗 HIV 感染方面。
研究概览
详细说明
在这项研究中，研究人员试图了解 HIV 阴性健康女性志愿者宫颈液中的免疫细胞，并了解是否可以使用一种名为 maraviroc 的联合抗病毒和抗炎药物来修饰这些细胞，这种药物用于HIV感染的治疗。 Maraviroc 通过阻断这些细胞外部称为 C-C 趋化因子受体 5 型 (CCR5) 受体的蛋白质来阻止 HIV 进入人体免疫细胞。 当 maraviroc 与这种蛋白质结合时，病毒就无法进入细胞。 研究人员认为，CCR5 拮抗剂可能是用于 HIV 暴露前预防 (PrEP) 的特别好的药物，并且可能以比目前用于 PrEP 的药物更容易服用的方式给药。
为了进一步评估这种 PrEP 策略，研究人员将首先在 3 个月的时间内研究 HIV 阴性健康女性志愿者的血液和生殖道中的免疫细胞，以了解这些细胞如何随时间变化以及受到以下因素的影响如年龄、月经周期和生殖器感染。
在 HIV 阴性健康女性志愿者服用马拉韦罗与替诺福韦/恩曲他滨 7 天之前、期间和之后，血液和生殖道中马拉韦罗与目前用于 PrEP（替诺福韦/恩曲他滨）的药物的数量比较将被测量。 我们还将研究这些女性血液和生殖道的免疫细胞，看看马拉韦罗、替诺福韦或恩曲他滨是否对这些细胞有影响，从而防止她们感染 HIV。
研究类型
介入性
注册 (实际的)
4
阶段
- 不适用
联系人和位置
本节提供了进行研究的人员的详细联系信息，以及有关进行该研究的地点的信息。
学习地点
-
-
Georgia
-
Atlanta、Georgia、美国、30303
- Grady Memorial Hospital
-
Atlanta、Georgia、美国、30308
- Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)
-
-
参与标准
研究人员寻找符合特定描述的人，称为资格标准。这些标准的一些例子是一个人的一般健康状况或先前的治疗。
资格标准
适合学习的年龄
18年 至 44年 (成人)
接受健康志愿者
是的
有资格学习的性别
女性
描述
纳入标准：
- 18-44岁
- 必须是生物学上的女性（定义为出生时的性别）
在过去 5 年中至少有以下危险因素之一的 HIV 阴性女性
- 注射吸毒或使用快克、可卡因、海洛因或甲基苯丙胺
- 被诊断患有性传播感染
- 与 3 名或更多男性发生无保护性行为
- 为毒品、金钱或庇护所而发生性关系
- 与已知的 HIV 阳性男性发生性关系
- 有满足上述任何条件的合作伙伴
- 正常月经（间隔 22-35 天）至少 3 个周期
- 根据研究调查员的意见，没有酗酒史、心脏病或肝病，或任何其他会干扰研究进行的医疗状况
- 无环形电切术 (LEEP)、锥切术或冷冻手术史
筛选时的正常化学、肝功能和全血细胞计数面板，包括：
- 中性粒细胞绝对计数 (ANC) ≥ 750/mm3
- 血红蛋白 ≥ 10.0 克/分升
- 血小板计数≥100,000/mm3
- 天冬氨酸转氨酶 (AST)、丙氨酸转氨酶 (ALT) 和碱性磷酸酶 ≤ 3 x 正常上限 (ULN)
- 总胆红素≤ 2.5 x ULN
- 根据 Cockcroft-Gault 方程估算的肌酐清除率 (CrCl) ≥ 60 mL/min
- 乙型肝炎表面抗原 (HBsAg) 阴性
- 没有直立性体位障碍的体征或症状
- 在过去 30 天内没有阴道感染或生殖器溃疡病的体征或症状或未经治疗的阴道感染
- 未同时接受与 maraviroc (MVC) 或任何抗逆转录病毒药物（如替诺福韦/恩曲他滨 [Truvada®]）相互作用的药物以预防 HIV
- 愿意在研究期间使用避孕套，并在每次生殖道取样前 48 小时内避免性交
排除标准：
- 男性（定义为出生时的性别）
- 怀孕或哺乳
- 目前使用全身激素避孕
- 在过去两周内筛查或治疗阴道感染时有症状的阴道感染或生殖器溃疡病
- 参与者正在接受评估和/或治疗的活动性恶性肿瘤
- 免疫抑制药物（即全身性类固醇）
- 过去 2 个月内的任何手术
学习计划
本节提供研究计划的详细信息，包括研究的设计方式和研究的衡量标准。
研究是如何设计的？
设计细节
- 主要用途：预防
- 分配：随机化
- 介入模型：并行分配
- 屏蔽：无（打开标签）
武器和干预
参与者组/臂 |
干预/治疗 |
|---|---|
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实验性的：特鲁瓦达 qd
每天将随机分配给女性 Truvada 1 片 PO
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Truvada 1 片 PO 每天 7 天
其他名称：
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实验性的：马拉维洛克 300 次
女性将被随机分配 Maraviroc 300 mg PO 每天
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Maraviroc 300 mg PO 每天 7 天
其他名称：
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研究衡量的是什么？
主要结果指标
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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从宫颈阴道灌洗样本中获得的总细胞计数
大体时间：基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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参与者开始研究治疗前、治疗 7 天后以及治疗后药物消除期间生殖道中 CCR5+CD4+ T 细胞的计数。
CCR5+CD4+ T 细胞在女性生殖道中的确切作用尚不清楚，但是，较高的细胞计数可能表明生殖道中可能存在更多的 HIV 靶细胞。
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基线、第 7 天、第 14 天、第 21 天
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次要结果测量
结果测量 |
措施说明 |
大体时间 |
|---|---|---|
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研究药物血浆浓度-时间曲线下的稳态面积
大体时间：7天
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将从血液中测量研究药物浓度。
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7天
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研究药物女性生殖道浓度-时间曲线下的稳态面积
大体时间：7天
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将从女性生殖道测量研究药物浓度。
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7天
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合作者和调查者
在这里您可以找到参与这项研究的人员和组织。
调查人员
- 首席研究员：Anandi Sheth, MD、Emory University
研究记录日期
这些日期跟踪向 ClinicalTrials.gov 提交研究记录和摘要结果的进度。研究记录和报告的结果由国家医学图书馆 (NLM) 审查，以确保它们在发布到公共网站之前符合特定的质量控制标准。
研究主要日期
学习开始
2015年1月1日
初级完成 (实际的)
2016年10月28日
研究完成 (实际的)
2016年10月28日
研究注册日期
首次提交
2015年1月5日
首先提交符合 QC 标准的
2015年1月6日
首次发布 (估计)
2015年1月7日
研究记录更新
最后更新发布 (实际的)
2018年1月19日
上次提交的符合 QC 标准的更新
2017年12月19日
最后验证
2017年12月1日
更多信息
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