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여성의 HIV 예방을 위한 점막 면역의 특성화 및 조절 (MIP)

2017년 12월 19일 업데이트: Anandi Sheth, Emory University
본 연구는 HIV 음성인 건강한 여성 지원자의 혈액 및 생식기 내 자궁경부액의 면역세포를 이해하고 항바이러스 및 항염증 복합제인 마라비록(maraviroc)을 사용하여 이러한 세포를 변형시킬 수 있는지 알아보고자 합니다. HIV 감염 치료에.

연구 개요

상태

종료됨

정황

개입 / 치료

상세 설명

이 연구에서 연구자는 HIV 음성인 건강한 여성 지원자의 자궁경부액에 있는 면역 세포를 이해하고 이러한 세포가 항바이러스 및 항염증제 복합제인 마라비록(maraviroc)을 사용하여 변형될 수 있는지 알아보고자 합니다. HIV 감염 치료. 마라비록은 C-C 케모카인 수용체 유형 5(CCR5) 수용체라고 하는 면역 세포 외부의 단백질을 차단하여 HIV가 인간 면역 세포에 들어가는 것을 방지합니다. 마라비록이 이 단백질에 결합하면 바이러스가 세포에 들어갈 수 없습니다. 연구원은 CCR5 길항제가 HIV 노출 전 예방(PrEP)에 특히 좋은 약물이 될 수 있으며 현재 PrEP에 사용되는 약물보다 복용하기 쉬운 방식으로 잠재적으로 투여될 수 있다고 생각합니다.

이 PrEP 전략을 추가로 평가하기 위해 연구자는 먼저 3개월 동안 HIV 음성 건강한 여성 지원자의 혈액 및 생식기에서 면역 세포를 연구하여 이러한 세포가 시간이 지남에 따라 어떻게 변화하고 다음과 같은 요인에 의해 영향을 받는지 확인합니다. 나이, 월경주기 및 생식기 감염.

7일 동안 마라비록 대 테노포비르/엠트리시타빈을 투여하기 전, 투여하는 동안 및 투여한 후 HIV 음성 건강한 여성 지원자의 혈액 및 생식기에서 PrEP(테노포비르/엠트리시타빈)에 사용되는 현재 약물의 약물과 비교한 마라비록의 양 측정됩니다. 우리는 또한 마라비록, 테노포비르 또는 엠트리시타빈이 HIV 감염을 예방할 수 있는 이러한 세포에 영향을 미치는지 확인하기 위해 이들 여성의 혈액 및 생식기에서 면역 세포를 연구할 것입니다.

연구 유형

중재적

등록 (실제)

4

단계

  • 해당 없음

연락처 및 위치

이 섹션에서는 연구를 수행하는 사람들의 연락처 정보와 이 연구가 수행되는 장소에 대한 정보를 제공합니다.

연구 장소

  • 미국
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, 미국, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

참여기준

연구원은 적격성 기준이라는 특정 설명에 맞는 사람을 찾습니다. 이러한 기준의 몇 가지 예는 개인의 일반적인 건강 상태 또는 이전 치료입니다.

자격 기준

공부할 수 있는 나이

18년 (성인)

건강한 자원 봉사자를 받아들입니다

예

연구 대상 성별

여성

설명

포함 기준:

  • 18-44세
  • 생물학적으로 여성이어야 합니다(출생 시 성별로 정의됨).

  • 지난 5년 동안 다음 위험 요소 중 하나 이상이 있는 HIV 음성 여성

    1. 주사 약물 사용 또는 크랙, 코카인, 헤로인 또는 메탐페타민 사용
    2. 성병 감염으로 진단
    3. 3명 이상의 남성과 무방비 성관계
    4. 마약, 돈, 피난처를 위해 성관계를 갖기
    5. 알려진 HIV 양성 남성과의 성관계
    6. 위의 기준 중 하나를 충족하는 파트너가 있음
  • 최소 3주기의 정상적인 월경(22-35일 간격 내)
  • 알코올 남용, 심장 질환, 간 질환 또는 연구 수행을 방해할 수 있는 기타 의학적 상태의 병력이 연구 조사자의 의견에 따라 없음
  • LEEP(loop electrosurgical excision procedures), 원추절제술(conization) 또는 냉동수술의 이력이 없음

  • 다음을 포함한 정상 화학, 간 기능 및 전체 혈구 검사 패널

    1. 절대호중구수(ANC) ≥ 750/mm3
    2. 헤모글로빈 ≥ 10.0g/dL
    3. 혈소판 수 ≥ 100,000/mm3
    4. 아스파테이트 아미노전이효소(AST), 알라닌 아미노전이효소(ALT) 및 알칼리성 포스파타제 ≤ 3 x 정상 상한(ULN)
    5. 총 빌리루빈 ≤ 2.5 x ULN
    6. Cockcroft-Gault 방정식으로 추정한 크레아티닌 청소율(CrCl) ≥ 60mL/분
  • 음성 B형 간염 표면 항원(HBsAg)
  • 기립성의 징후 또는 증상 없음
  • 스크리닝 시 질 감염 또는 생식기 궤양 질환의 징후 또는 증상이 없거나 지난 30일 동안 치료되지 않은 질 감염
  • HIV 예방 목적으로 마라비록(MVC) 또는 항레트로바이러스제(예: 테노포비르/엠트리시타빈[Truvada®])와 상호 작용하는 동시 약물을 투여받지 않음
  • 연구 기간 동안 콘돔을 기꺼이 사용하고 각 생식기 샘플링 전 48시간 동안 성교를 금함

제외 기준:

  • 남성 성(출생 시 성으로 정의됨)
  • 임신 또는 모유 수유
  • 전신 호르몬 피임법의 현재 사용
  • 최근 2주간 질염에 대한 선별검사 또는 치료 시 증상이 있는 질염 또는 생식기 궤양 질환
  • 참가자가 평가 및/또는 치료를 받고 있는 활동성 악성 종양
  • 면역억제제(예: 전신 스테로이드)
  • 지난 2개월 동안의 모든 수술

공부 계획

이 섹션에서는 연구 설계 방법과 연구가 측정하는 내용을 포함하여 연구 계획에 대한 세부 정보를 제공합니다.

연구는 어떻게 설계됩니까?

디자인 세부사항

  • 주 목적: 방지
  • 할당: 무작위
  • 중재 모델: 병렬 할당
  • 마스킹: 없음(오픈 라벨)

무기와 개입

참가자 그룹 / 팔
개입 / 치료
실험적: 트루바다 qd
여성은 매일 무작위로 Truvada 1정 PO를 배정받습니다.
의약품: 트루바다 qd
트루바다 1일 1정 PO 7일
다른 이름들:
  • 트루바다
실험적: 마라비록 300 qd
여성은 무작위로 Maraviroc 300 mg PO 매일 배정됩니다.
의약품: 마라비록 300 qd
Maraviroc 300 mg PO 매일 7일 동안
다른 이름들:
  • 셀젠트리

연구는 무엇을 측정합니까?

주요 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
Cervicovaginal Lavage 샘플에서 얻은 총 세포 수
기간: 기준선, 7일차, 14일차, 21일차
참가자가 연구 치료를 시작하기 전, 치료 7일 후, 치료 후 약물 제거 기간 동안 생식기의 CCR5+CD4+ T 세포 수. 여성 생식기에서 CCR5+CD4+ T 세포의 정확한 역할은 알려져 있지 않지만, 더 높은 세포 수는 생식기에서 더 많은 HIV 표적 세포에 대한 가능성을 암시할 수 있습니다.
기준선, 7일차, 14일차, 21일차

2차 결과 측정

결과 측정
측정값 설명
기간
연구 약물의 혈장 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역
기간: 7 일
연구 약물 농도는 혈액에서 측정됩니다.
7 일
연구 약물의 여성 생식기 농도-시간 곡선 아래 정상 상태 영역
기간: 7 일
연구 약물 농도는 여성 생식기 관에서 측정됩니다.
7 일

공동 작업자 및 조사자

여기에서 이 연구와 관련된 사람과 조직을 찾을 수 있습니다.

스폰서

Emory University

수사관

  • 수석 연구원: Anandi Sheth, MD, Emory University

연구 기록 날짜

이 날짜는 ClinicalTrials.gov에 대한 연구 기록 및 요약 결과 제출의 진행 상황을 추적합니다. 연구 기록 및 보고된 결과는 공개 웹사이트에 게시되기 전에 특정 품질 관리 기준을 충족하는지 확인하기 위해 국립 의학 도서관(NLM)에서 검토합니다.

연구 주요 날짜

연구 시작

2015년 1월 1일

기본 완료 (실제)

2016년 10월 28일

연구 완료 (실제)

2016년 10월 28일

연구 등록 날짜

최초 제출

2015년 1월 5일

QC 기준을 충족하는 최초 제출

2015년 1월 6일

처음 게시됨 (추정)

2015년 1월 7일

연구 기록 업데이트

마지막 업데이트 게시됨 (실제)

2018년 1월 19일

QC 기준을 충족하는 마지막 업데이트 제출

2017년 12월 19일

마지막으로 확인됨

2017년 12월 1일

추가 정보

이 연구와 관련된 용어

키워드

추가 관련 MeSH 약관

기타 연구 ID 번호

  • IRB00074767

이 정보는 변경 없이 clinicaltrials.gov 웹사이트에서 직접 가져온 것입니다. 귀하의 연구 세부 정보를 변경, 제거 또는 업데이트하도록 요청하는 경우 register@clinicaltrials.gov. 문의하십시오. 변경 사항이 clinicaltrials.gov에 구현되는 즉시 저희 웹사이트에도 자동으로 업데이트됩니다. .

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