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Caractérisation et modulation de l'immunité muqueuse pour la prévention du VIH chez les femmes (MIP)

19 décembre 2017 mis à jour par: Anandi Sheth, Emory University
Cette étude vise à comprendre les cellules immunitaires dans le liquide cervical ou dans le sang et les voies génitales de femmes volontaires en bonne santé séronégatives et à voir si ces cellules peuvent être modifiées à l'aide d'un médicament antiviral et anti-inflammatoire combiné appelé maraviroc, un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH.

Aperçu de l'étude

Statut

Résilié

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Dans cette étude, l'enquêteur cherche à comprendre les cellules immunitaires dans le liquide cervical de femmes volontaires en bonne santé séronégatives et à voir si ces cellules peuvent être modifiées à l'aide d'un médicament antiviral et anti-inflammatoire combiné appelé maraviroc, un médicament utilisé dans le traitement de l'infection par le VIH. Le maraviroc agit en empêchant le VIH de pénétrer dans les cellules immunitaires humaines en bloquant une protéine à l'extérieur de ces cellules appelée récepteur C-C de type 5 (CCR5). Lorsque le maraviroc est lié à cette protéine, le virus ne peut pas pénétrer dans la cellule. L'investigateur pense que les antagonistes du CCR5 pourraient être des médicaments particulièrement efficaces pour la prophylaxie pré-exposition au VIH (PrEP) et pourraient potentiellement être dosés de manière plus facile à prendre que les médicaments actuellement utilisés pour la PrEP.

Afin d'évaluer davantage cette stratégie de PrEP, l'investigateur étudiera d'abord les cellules immunitaires dans le sang et les voies génitales de femmes volontaires en bonne santé séronégatives au cours de 3 mois pour voir comment ces cellules changent avec le temps et sont affectées par des facteurs tels que que l'âge, le cycle menstruel et les infections génitales.

La quantité de maraviroc comparée aux médicaments contenus dans les médicaments actuellement utilisés pour la PrEP (ténofovir/emtricitabine) dans le sang et les voies génitales de femmes volontaires en bonne santé séronégatives avant, pendant et après qu'elles aient reçu du maraviroc par rapport au ténofovir/emtricitabine pendant 7 jours sera mesuré. Nous étudierons également les cellules immunitaires du sang et des voies génitales de ces femmes pour voir si le maraviroc, le ténofovir ou l'emtricitabine ont un effet sur ces cellules qui les empêcherait d'être infectées par le VIH.

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

4

Phase

  • N'est pas applicable

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • États-Unis
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, États-Unis, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 44 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Oui

Sexes éligibles pour l'étude

Femelle

La description

Critère d'intégration:

  • Âge 18-44 ans
  • Doit être biologiquement féminin (défini comme le sexe à la naissance)

  • Femmes séronégatives ayant au moins un des facteurs de risque suivants au cours des 5 dernières années

    1. Consommation de drogues injectables ou consommation de crack, de cocaïne, d'héroïne ou de méthamphétamine
    2. Diagnostiqué avec une infection sexuellement transmissible
    3. Rapports sexuels non protégés avec 3 hommes ou plus
    4. Avoir des relations sexuelles pour de la drogue, de l'argent ou un abri
    5. Rapports sexuels avec un homme séropositif connu
    6. Avoir un partenaire répondant à l'un des critères précédents
  • Règles normales (dans des intervalles de 22 à 35 jours) pendant au moins 3 cycles
  • Aucun antécédent d'abus d'alcool, de maladie cardiaque ou de maladie du foie, ou de toute autre condition médicale qui interférerait avec la conduite de l'étude, de l'avis de l'investigateur de l'étude
  • Aucun antécédent de procédure d'excision électrochirurgicale à l'anse (LEEP), de conisation ou de cryochirurgie

  • Chimie normale, fonction hépatique et panels de numération globulaire complets lors du dépistage, y compris :

    1. Nombre absolu de neutrophiles (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hémoglobine ≥ 10,0 g/dL
    3. Numération plaquettaire ≥ 100 000/mm3
    4. Aspartate aminotransférase (AST), alanine aminotransférase (ALT) et phosphatase alcaline ≤ 3 x la limite supérieure normale (LSN)
    5. Bilirubine totale ≤ 2,5 x LSN
    6. Clairance de la créatinine (ClCr) ≥ 60 ml/min, telle qu'estimée par l'équation de Cockcroft-Gault
  • Antigène de surface de l'hépatite B négatif (HBsAg)
  • Aucun signe ou symptôme d'orthostase
  • Aucun signe ou symptôme d'infection vaginale ou d'ulcère génital lors du dépistage ou d'infection vaginale non traitée au cours des 30 derniers jours
  • Ne pas recevoir de médicaments concomitants qui interagissent avec le maraviroc (MVC) ou tout autre antirétroviral (tel que le ténofovir/emtricitabine [Truvada®]) à des fins de prévention du VIH
  • Disposé à utiliser des préservatifs pendant toute la durée de l'étude et à s'abstenir de rapports sexuels pendant 48 heures avant chaque prélèvement de l'appareil génital

Critère d'exclusion:

  • Sexe masculin (défini comme le sexe à la naissance)
  • Enceinte ou allaitante
  • Utilisation actuelle de la contraception hormonale systémique
  • Infection vaginale symptomatique ou ulcère génital lors du dépistage ou du traitement de l'infection vaginale au cours des deux dernières semaines
  • Malignité active pour laquelle le participant est en cours d'évaluation et/ou de traitement
  • Médicaments immunosuppresseurs (c.-à-d. stéroïdes systémiques)
  • Toute intervention chirurgicale dans les 2 mois précédents

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: La prévention
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation parallèle
  • Masquage: Aucun (étiquette ouverte)

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Expérimental: Truvada qd
Les femmes se verront attribuer au hasard Truvada 1 comprimé PO par jour
Médicament: Truvada qd
Truvada 1 comprimé PO par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Truvada
Expérimental: Maraviroc 300 qd
Les femmes seront assignées au hasard Maraviroc 300 mg PO par jour
Médicament: Maraviroc 300 qd
Maraviroc 300 mg PO par jour pendant 7 jours
Autres noms:
  • Selzentry

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Nombre de cellules totales obtenues à partir d'échantillons de lavage cervico-vaginal
Délai: Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21
Le nombre de lymphocytes T CCR5+CD4+ dans le tractus génital, avant que les participants ne commencent le traitement de l'étude, après 7 jours de traitement et pendant la période d'élimination du médicament après le traitement. Le rôle précis des lymphocytes T CCR5+CD4+ dans le tractus génital féminin est inconnu, cependant, un nombre de cellules plus élevé peut suggérer le potentiel d'un plus grand nombre de cellules cibles du VIH dans le tractus génital.
Ligne de base, Jour 7, Jour 14, Jour 21

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Zone à l'état d'équilibre sous la courbe de concentration plasmatique en fonction du temps du médicament à l'étude
Délai: 7 jours
Les concentrations du médicament à l'étude seront mesurées à partir du sang.
7 jours
Zone à l'état d'équilibre sous la courbe concentration-temps du tractus génital féminin du médicament à l'étude
Délai: 7 jours
Les concentrations du médicament à l'étude seront mesurées à partir du tractus génital féminin.
7 jours

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

Emory University

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Anandi Sheth, MD, Emory University

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude

1 janvier 2015

Achèvement primaire (Réel)

28 octobre 2016

Achèvement de l'étude (Réel)

28 octobre 2016

Dates d'inscription aux études

Première soumission

5 janvier 2015

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

6 janvier 2015

Première publication (Estimation)

7 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

19 janvier 2018

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

19 décembre 2017

Dernière vérification

1 décembre 2017

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • IRB00074767

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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