Denne siden ble automatisk oversatt og nøyaktigheten av oversettelsen er ikke garantert. Vennligst referer til engelsk versjon for en kildetekst.

Karakterisering og modulering av slimhinneimmunitet for HIV-forebygging hos kvinner (MIP)

19. desember 2017 oppdatert av: Anandi Sheth, Emory University
Denne studien søker å forstå immuncellene i livmorhalsvæsken i blodet og kjønnsorganene til HIV-negative friske kvinnelige frivillige og å se om disse cellene kan modifiseres ved å bruke et kombinert antiviralt og antiinflammatorisk legemiddel kalt maraviroc, en medisin som brukes i behandling av HIV-infeksjon.

Studieoversikt

Status

Avsluttet

Forhold

Intervensjon / Behandling

Detaljert beskrivelse

I denne studien søker etterforskeren å forstå immuncellene i livmorhalsvæsken til HIV-negative friske kvinnelige frivillige, og å se om disse cellene kan modifiseres ved å bruke et kombinert antiviralt og antiinflammatorisk legemiddel kalt maraviroc, en medisin som brukes i behandling av HIV-infeksjon. Maraviroc virker ved å hindre HIV i å komme inn i menneskelige immunceller ved å blokkere et protein på utsiden av disse cellene kalt C-C kjemokinreseptor type 5 (CCR5) reseptoren. Når maraviroc er bundet til dette proteinet, kan ikke viruset komme inn i cellen. Etterforskeren mener at CCR5-antagonister kan være spesielt gode medikamenter for HIV pre-eksponeringsprofylakse (PrEP) og potensielt kan doseres på måter som er lettere å ta enn dagens legemidler som brukes for PrEP.

For å evaluere denne PrEP-strategien ytterligere, vil etterforskeren først studere immuncellene i blodet og kjønnsorganene til HIV-negative friske kvinnelige frivillige i løpet av 3 måneder for å se hvordan disse cellene endres over tid og påvirkes av faktorer som f.eks. som alder, menstruasjonssyklus og kjønnsinfeksjoner.

Mengden maravirok sammenlignet med legemidlene i dagens legemidler som brukes for PrEP (tenofovir/emtricitabin) i blodet og kjønnsorganene til HIV-negative friske kvinnelige frivillige før, under og etter at de får maraviroc versus tenofovir/emtricitabin i 7 dager vil bli målt. Vi vil også studere immunceller fra blodet og kjønnsorganene fra disse kvinnene for å se om maravirok, tenofovir eller emtricitabin har en effekt på disse cellene som vil hindre dem i å bli smittet med HIV.

Studietype

Intervensjonell

Registrering (Faktiske)

4

Fase

  • Ikke aktuelt

Kontakter og plasseringer

Denne delen inneholder kontaktinformasjon for de som utfører studien, og informasjon om hvor denne studien blir utført.

Studiesteder

  • Forente stater
    • Georgia
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30303
        • Grady Memorial Hospital
      • Atlanta, Georgia, Forente stater, 30308
        • Grady Infectious Diseases Clinic (Ponce Clinic)

Deltakelseskriterier

Forskere ser etter personer som passer til en bestemt beskrivelse, kalt kvalifikasjonskriterier. Noen eksempler på disse kriteriene er en persons generelle helsetilstand eller tidligere behandlinger.

Kvalifikasjonskriterier

Alder som er kvalifisert for studier

18 år til 44 år (Voksen)

Tar imot friske frivillige

Ja

Kjønn som er kvalifisert for studier

Hunn

Beskrivelse

Inklusjonskriterier:

  • Alder 18-44 år
  • Må være biologisk kvinnelig (definert som sex ved fødselen)

  • HIV-negative kvinner med minst én av følgende risikofaktorer de siste 5 årene

    1. Injeksjonsnarkotikabruk eller bruk av crack, kokain, heroin eller metamfetamin
    2. Diagnostisert med en seksuelt overførbar infeksjon
    3. Ubeskyttet sex med 3 eller flere menn
    4. Å ha sex for narkotika, penger eller husly
    5. Sex med en kjent hiv-positiv mann
    6. Å ha en partner som oppfyller noen av de foregående kriteriene
  • Normal menstruasjon (innenfor 22-35 dagers intervaller) i minst 3 sykluser
  • Ingen historie med alkoholmisbruk, hjertesykdom eller leversykdom, eller noen annen medisinsk tilstand som ville forstyrre gjennomføringen av studien, etter studieforskerens mening
  • Ingen historie med elektrokirurgisk eksisjonsprosedyre (LEEP), konisering eller kryokirurgi

  • Normal kjemi, leverfunksjon og komplette blodtellingspaneler ved screening, inkludert:

    1. Absolutt nøytrofiltall (ANC) ≥ 750/mm3
    2. Hemoglobin ≥ 10,0 g/dL
    3. Blodplateantall ≥ 100 000/mm3
    4. Aspartataminotransferase (AST), alaninaminotransferase (ALT) og alkalisk fosfatase ≤ 3 x øvre grense normal (ULN)
    5. Totalt bilirubin ≤ 2,5 x ULN
    6. Kreatininclearance (CrCl) ≥ 60 mL/min som estimert av Cockcroft-Gault-ligningen
  • Negativt hepatitt B overflateantigen (HBsAg)
  • Ingen tegn eller symptomer på ortostase
  • Ingen tegn eller symptomer på vaginal infeksjon eller kjønnssår ved screening eller ubehandlet vaginal infeksjon de siste 30 dagene
  • Får ikke samtidig medisiner som interagerer med maraviroc (MVC) eller andre antiretrovirale midler (som tenofovir/emtricitabin [Truvada®]) for HIV-forebygging
  • Villig til å bruke kondom i løpet av studien og avstå fra samleie i 48 timer før hver prøvetaking av kjønnsorganene

Ekskluderingskriterier:

  • Mannlig kjønn (definert som kjønn ved fødsel)
  • Gravid eller ammende
  • Nåværende bruk av systemisk hormonell prevensjon
  • Symptomatisk vaginal infeksjon eller kjønnssår ved screening eller behandling for vaginal infeksjon de siste to ukene
  • Aktiv malignitet som deltakeren er under utredning og/eller behandling for
  • Immunsuppressive medisiner (dvs. systemiske steroider)
  • Enhver operasjon i de foregående 2 månedene

Studieplan

Denne delen gir detaljer om studieplanen, inkludert hvordan studien er utformet og hva studien måler.

Hvordan er studiet utformet?

Designdetaljer

  • Primært formål: Forebygging
  • Tildeling: Randomisert
  • Intervensjonsmodell: Parallell tildeling
  • Masking: Ingen (Open Label)

Våpen og intervensjoner

Deltakergruppe / Arm
Intervensjon / Behandling
Eksperimentell: Truvada qd
Kvinner vil bli tildelt tilfeldig Truvada 1 tablett PO daglig
Legemiddel: Truvada qd
Truvada 1 tablett PO daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Truvada
Eksperimentell: Maraviroc 300 qd
Kvinner vil bli tildelt tilfeldig Maraviroc 300 mg PO daglig
Legemiddel: Maraviroc 300 qd
Maraviroc 300 mg PO daglig i 7 dager
Andre navn:
  • Selzentry

Hva måler studien?

Primære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Antall totalt celler oppnådd fra cervicovaginale lavage-prøver
Tidsramme: Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21
Antall CCR5+CD4+ T-celler i kjønnsorganet, før deltakerne begynte studiebehandlingen, etter 7 dagers behandling, og under eliminasjonsperioden etter behandling. Den nøyaktige rollen til CCR5+CD4+ T-celler i det kvinnelige kjønnsorganet er ukjent, men høyere celletall kan tyde på potensialet for flere HIV-målceller i kjønnsorganet.
Grunnlinje, dag 7, dag 14, dag 21

Sekundære resultatmål

Resultatmål
Tiltaksbeskrivelse
Tidsramme
Steady-state areal under plasmakonsentrasjon-tidskurven for studiemedikament
Tidsramme: 7 dager
Konsentrasjoner av studiemedisin vil bli målt fra blod.
7 dager
Steady-state område under kvinnelige kjønnsorganer Konsentrasjons-tidskurve for studiemedisin
Tidsramme: 7 dager
Konsentrasjoner av studiemedisin vil bli målt fra kvinnelige kjønnsorganer.
7 dager

Samarbeidspartnere og etterforskere

Det er her du vil finne personer og organisasjoner som er involvert i denne studien.

Sponsor

Emory University

Etterforskere

  • Hovedetterforsker: Anandi Sheth, MD, Emory University

Studierekorddatoer

Disse datoene sporer fremdriften for innsending av studieposter og sammendragsresultater til ClinicalTrials.gov. Studieposter og rapporterte resultater gjennomgås av National Library of Medicine (NLM) for å sikre at de oppfyller spesifikke kvalitetskontrollstandarder før de legges ut på det offentlige nettstedet.

Studer hoveddatoer

Studiestart

1. januar 2015

Primær fullføring (Faktiske)

28. oktober 2016

Studiet fullført (Faktiske)

28. oktober 2016

Datoer for studieregistrering

Først innsendt

5. januar 2015

Først innsendt som oppfylte QC-kriteriene

6. januar 2015

Først lagt ut (Anslag)

7. januar 2015

Oppdateringer av studieposter

Sist oppdatering lagt ut (Faktiske)

19. januar 2018

Siste oppdatering sendt inn som oppfylte QC-kriteriene

19. desember 2017

Sist bekreftet

1. desember 2017

Mer informasjon

Begreper knyttet til denne studien

Nøkkelord

Ytterligere relevante MeSH-vilkår

Andre studie-ID-numre

  • IRB00074767

Denne informasjonen ble hentet direkte fra nettstedet clinicaltrials.gov uten noen endringer. Hvis du har noen forespørsler om å endre, fjerne eller oppdatere studiedetaljene dine, vennligst kontakt register@clinicaltrials.gov. Så snart en endring er implementert på clinicaltrials.gov, vil denne også bli oppdatert automatisk på nettstedet vårt. .

Abonnere