子供の皮膚感染症の静脈内治療の比較、家庭と病院 (CHOICE)

導入と背景 蜂窩織炎の成人は一般に、外来患者として抗生物質の静注を受けますが、ほとんどの子供は入院します。 少量の文献に基づいて、中等度/重度の蜂窩織炎の一部の子供も自宅で安全に治療できることが知られています. /重度の蜂窩織炎は自宅で効果的に治療できます。

この研究により、これらの子供たちを家庭で治療することが同様に効果的であることが示されれば、子供と家族の生活の質 (QOL) だけでなく、病院のリソース管理にも影響を与える可能性があります。

主な目的 中等度/重度の小児に救急部で最初の抗生物質を投与した後、最初の 2 日間の治療の最初の 2 日間に、自宅で治療された小児 (セフトリアキソンの静注) と病院で治療された小児 (フルクロキサシリンの静注) の IV 抗生物質治療の失敗率を比較すること。蜂窩織炎（中等度/重度：この研究では、ED医師によって抗生物質の静脈内投与が必要であると評価されたものとして定義されています）

副次的な目的

比べる：

蜂窩織炎の進行がなくなるまでの時間 退院までの時間: ED に到着した時点から、患者が病院ベースの介入/ケアを必要としなくなるまでの日数 (日数の端数を含む)。 ED までの入院期間 抗生物質の静注期間 少なくとも 1 回の休息が必要な IV カニューレの使用率

微生物学:

• 患部の鼻または皮膚の綿棒から分離された細菌のセフトリアキソン感受性の割合
• 抗生物質の投与開始から 7 ～ 14 日後、3 か月後、1 年後の 48 時間以内に収集された S. aureus 鼻保菌（メチシリン感受性およびメチシリン耐性）の割合
• 抗生物質の投与を開始してから 48 時間以内、7 ～ 14 日後、3 か月後、1 年後に採取された便サンプルに存在する耐性菌の割合。 抗生物質投与開始後1年までの耐性菌による臨床感染率

抗生物質を開始してから 7 ～ 14 日後、3 か月後、および 1 年後の 48 時間以内に収集された鼻スワブおよび便サンプルからの鼻および胃腸のマイクロバイオームに対する狭スペクトル (フルクロキサシリン) および広域スペクトル (セフトリアキソン) の異なる効果。

病院の費用と HITH 治療の費用: ベッド、消耗品、看護および医療時間の費用、および管理時間、情報技術、病院の車の使用を含む間接費を含む 生活の質 (QOL) 指標 全身的特徴の存在に関する蜂巣炎の臨床評価、影響を受けた表面積（最長の長さの軸にcm2で測定された最長の垂直軸を乗じたもの）、腫れの重症度（軽度、中等度、重度のいずれかとして臨床医が判断）、紅斑の強度（臨床医がスケールから判断0 ～ 5 のうち、0 = 紅斑なし、5 = 重度で、患部の機能が損なわれているかどうか

研究方法 ED の臨床医 (シニアドクター、ジュニアドクター、またはナースプラクティショナー) は、トリアージの時点または臨床評価中に、RCH ED に現れる中等度/重度の蜂巣炎患者を特定します。 同意は、日常業務の一部ではない無作為化、データ収集、およびフォローアップのためのものです。 治療の場所への無作為化は、通常の臨床診療との本質的な違いです。 両親が同意しない場合、ED の臨床医が患者の治療先を決定します。

介入 この提案された研究では、介入は自宅で子供を治療していますが、現在、前向き観察研究に基づいて、合併症のない中等度/重度の蜂窩織炎の子供の 50% は、自宅で毎日の IV 抗生物質を受けるために、ED の臨床医によってすでに家に送られています。 唯一の新しい介入はランダム化プロセスであり、ED の標準的な実践となっているこの実践に高いレベルの証拠を提供します。 研究者または ED 臨床医は、ランダム化ソフトウェアにアクセスし、ランダム化プロセスを実行します。 HITH に無作為に割り付けられた患者は、現在の慣行に従って静脈内セフトリアキソン (50mg/kg 1 日 1 回) を処方され、病棟に無作為に割り付けられた患者には静脈内フルクロキサシリン (50mg/kg 6 時間ごと) が処方されます。 IV カニューレを挿入すると、ED の臨床医は血液培養を行います。 皮膚の損傷がある場合は、通常の臨床診療に従って皮膚スワブが行われます。 IV抗生物質を開始する前。 さらに、研究者または ED の臨床医は、両親に自分のカメラ/電話 (利用可能な場合) を使用して蜂窩織炎領域の写真を 2 枚撮るように依頼します。 これは、翌日の担当医が改善があるかどうかを判断するのに役立ちます。

抗生物質の最初の投与はEDで開始されます。 病棟治療に割り当てられた子供の場合、子供は病棟に移され、点滴が継続されます。 HITH に割り当てられた子供は、家に帰る前に ED で最初の投与を完了します。 以降の管理は通常通りとなります。 担当の病棟医師は、病棟に入院した患者のすべての管理上の決定を確認して行いますが、HITH レジストラは HITH の患者を確認します。 研究助手 (RA) (小児科登録者) は、同意が得られてから 24 時間以内に子供とその親と面会し、親または参加者が研究について持つ可能性のあるその他の質問に答えます。

現在、蜂窩織炎で抗生物質の静注をいつ開始するかについてのガイドラインはありません。 研究者の推奨事項は「選択基準」セクションに記載されており、これは RCH ED 臨床医の間のコンセンサスを反映しています。 IV 抗生物質を必要としなかった一部の患者が募集される可能性がありますが、それらは両方のグループに存在します。

鼻スワブと便のサンプルは、4 つの異なる時点で要求されます。1) 最初の抗生物質投与から 48 時間以内。 2) 抗生物質の投与を開始してから 7 ～ 14 日後。 3) 抗生物質を開始してから 3 か月後。 4) 抗生物質を開始してから 1 年後。 各時点で、追加情報が収集されます：以前の海外旅行、以前の入院、海外で入院した家族、他の抗生物質の使用、他の感染症、医療訪問または入院。 これらのサンプルは任意であり、研究への参加には影響しません。

通常の診療と同様に、蜂窩織炎の臨床的改善がある場合、患者は 2 ～ 4 日間の IV 抗生物質の後に経口療法に切り替えられます。 現在の前向き研究に基づいて、HITH患者と病棟患者の両方が、発熱、腫れ、紅斑、および患部の機能の改善（例： 以前は足を引きずっていましたが、現在は歩いています)。 経口抗生物質に変更すると (RCH 臨床診療ガイドラインに従って、セファレキシン 25mg/kg を 6 時間ごとに、合計用量を組み合わせて 1 日 2 回に分割することができます)、患者は通常、退院し、通常、病院でそれ以上フォローアップすることはありません。 この研究では、治験責任医師はすべての参加者に、退院後 7 ～ 14 日 (小児科の登録者である RA による) クリニックでのフォローアップを提供しています。 保護者は、患者の便サンプルを診療所の検査に持参するよう求められますが、これは必須ではありません。