Sammenligning av intravenøs behandling av hudinfeksjoner hos barn, hjemme versus sykehus (CHOICE)

INNLEDNING OG BAKGRUNN Voksne med cellulitt får vanligvis IV-antibiotika administrert som poliklinisk, mens de fleste barn er innlagt på sykehus. Basert på en liten mengde litteratur er det kjent at enkelte barn med moderat/alvorlig cellulitt også trygt kan behandles hjemme. Denne studien vil omfatte alle barn med ukomplisert moderat/alvorlig cellulitt og vil derfor vise om alle barn med ukomplisert moderat cellulitt. /alvorlig cellulitt kan effektivt behandles hjemme.

Hvis studien viser at det er like effektivt å behandle disse barna i hjemmet, har det potensial til å påvirke barnets og familiens livskvalitet (QOL) samt sykehusressurshåndtering.

PRIMÆR MÅL Å sammenligne sviktfrekvensen av IV antibiotikabehandling av barn behandlet hjemme (iv ceftriaxon) med de som ble behandlet på sykehus (iv flucloxacillin) i løpet av de første 2 dagene av behandlingen etter den første dosen gitt i ED hos barn med moderat/alvorlig cellulitt (Moderat/alvorlig: definert i denne studien, som de som er vurdert av ED-legen til å trenge iv antibiotika)

SEKUNDÆRE MÅL

Å sammenligne:

Tid til ingen progresjon av cellulitt Tid til utskrivning: antall dager (inkludert brøkdeler av dager) fra tidspunktet for ankomst i ED til det tidspunktet pasienten ikke lenger trenger sykehusbaserte intervensjoner/pleie, enten det er på sykehus eller hjemme Reinnleggelsesrate. til ED Lengde på opphold i ED Varighet av IV-antibiotika Hyppighet av IV-kanyle som trenger minst én gjenopptagelse Komplikasjoner av cellulitt: utvikling av abscess som krever drenering etter oppstart av IV-antibiotika, bakteriemi Bivirkninger

Mikrobiologi:

• Frekvens for ceftriaksonfølsomhet hos bakterier isolert fra en nese- eller hudpinne i det berørte området
• Frekvensen av S. aureus nesebæring (meticillin-sensitiv og meticillin-resistent) samlet innen 48 timer, etter 7-14 dager, 3 måneder og 1 år etter oppstart av antibiotika
• Forekomst av resistente bakterier i avføringsprøver tatt innen 48 timer, etter 7-14 dager, 3 måneder og 1 år etter oppstart av antibiotika. Hyppighet av klinisk infeksjon med resistente organismer opptil 1 år etter oppstart av antibiotika

Differensiell effekt av smalt spektrum (flucloxacillin) og bredspektret (ceftriaxon) på nese- og gastrointestinale mikrobiomer fra neseprøver og avføringsprøver tatt innen 48 timer, etter 7-14 dager, 3 måneder og 1 år etter oppstart av antibiotika.

Kostnader ved sykehus versus HITH-behandling: inkludert kostnader til senger, forbruksvarer, sykepleie og medisinsk tid, og overhead inkludert administrativ tid, informasjonsteknologi, bruk av sykehusbiler Livskvalitetsindikatorer (QOL) Kliniske vurderinger av cellulitt når det gjelder tilstedeværelse av systemiske funksjoner , påvirket overflateareal (lengste lengdeakse multipliseres med den lengste perpendikulære aksen målt i cm2), alvorlighetsgrad av hevelse (bedømt av kliniker som en av følgende: mild, moderat eller alvorlig), intensitet av erytem (bedømt av kliniker ut fra en skala på 0 til 5, 0=ingen erytem og 5=alvorlig og om funksjonen til det berørte området er svekket

STUDIEMETODOLOGI ED-klinikere (overleger, yngre leger eller sykepleiere) vil identifisere pasienter med moderat/alvorlig cellulitt som presenteres for RCH ED, ved triage eller under klinisk vurdering. Samtykket vil være til randomisering, datainnsamling og oppfølging som ikke er en del av rutinepraksis. Randomisering til behandlingsstedet er den vesentlige forskjellen fra vanlig klinisk praksis. Der foreldre ikke gir samtykke, vil ED-klinikeren ta avgjørelsen om hvor pasienten skal behandles.

INTERVENSJONER Selv om intervensjonen i denne foreslåtte studien behandler barn hjemme, blir for tiden, basert på den prospektive observasjonsstudien, 50 % av barn med ukomplisert moderat/alvorlig cellulitt allerede sendt hjem av ED-klinikere for å motta daglige IV-antibiotika hjemme. Den eneste nye intervensjonen er randomiseringsprosessen som vil gi et høyt nivå av bevis for denne praksisen som har blitt en standard praksis i ED. Forskeren eller ED-klinikeren vil ha tilgang til randomiseringsprogramvare og utføre randomiseringsprosessen. Pasienter som er randomisert til HITH vil bli foreskrevet iv ceftriaxon (50 mg/kg en gang daglig) i henhold til gjeldende praksis og de som randomiseres til avdelingen vil bli foreskrevet iv flucloxacillin (50 mg/kg 6 timer). Ved innsetting av IV-kanylen vil ED-klinikeren få en blodkultur. Hvis det er hudsammenbrudd, vil en hudpinne bli utført i henhold til rutinemessig klinisk praksis. Før du starter IV antibiotika. I tillegg vil forskeren eller ED-klinikeren be foreldre om å ta 2 bilder av cellulittområdet ved hjelp av sitt eget kamera/telefon (hvis tilgjengelig) etter at det berørte området er avgrenset med uutslettelig blekk med et målebånd plassert langs det berørte området. Dette vil være nyttig for den behandlende legen dagen etter for å vurdere om det er en bedring.

Den første dosen av antibiotika vil bli påbegynt i ED. For barn som er tildelt sykehusavdelingsbehandling, vil barnet bli overført til avdelingen og IV-infusjonen fortsettes. Barn som er tildelt HITH vil fullføre sin første dose i ED før de går hjem. Ledelsen etter dette punktet vil være som vanlig praksis. Ansvarlig avdelingslege vil gjennomgå og ta alle ledelsesbeslutninger for pasienter innlagt på avdelingen, mens HITH-registrator vil vurdere pasientene på HITH. Forskningsassistenten (RA) (en pediatrisk registrar) vil møte barnet og deres forelder(e) innen 24 timer etter at samtykke er innhentet for å svare på eventuelle ytterligere spørsmål foreldre eller deltakere måtte ha om studien.

Foreløpig er det ingen retningslinjer for når man skal starte IV-antibiotika ved cellulitt. Undersøkernes anbefaling er gitt under avsnittet 'Inklusjonskriterier', og dette gjenspeiler konsensus blant RCH ED-klinikere. Noen pasienter som ikke trengte IV-antibiotika kan rekrutteres, men de vil eksistere i begge grupper.

En nesepinne og avføringsprøve vil bli bedt om på fire forskjellige tidspunkter: 1) innen 48 timer etter den første antibiotikadosen; 2) 7-14 dager etter oppstart av antibiotika; 3) 3 måneder etter oppstart av antibiotika; og 4) 1 år etter oppstart av antibiotika. På hvert tidspunkt vil tilleggsinformasjon samles inn: tidligere utenlandsreiser, tidligere sykehusinnleggelser, husstandsmedlem som har vært innlagt på sykehus i utlandet, annen antibiotikabruk, andre infeksjoner, legebesøk eller sykehusinnleggelser. Disse prøvene er valgfrie og påvirker ikke deltakelse i studien.

I henhold til normal praksis vil pasienter byttes til oral behandling etter 2-4 dager med IV-antibiotika, når det er klinisk bedring av cellulitt. Basert på den nåværende prospektive studien, blir både HITH-pasienter og avdelingspasienter byttet til orale antibiotika når det er reduksjon i feber, hevelse, erytem og forbedring av funksjonen til det berørte området (f. Tidligere haltende, nå gående). Når de er byttet til orale antibiotika (i henhold til RCHs kliniske retningslinjer; cefaleksin 25 mg/kg 6 timer, totaldosen kan kombineres og deles på to ganger daglig), skrives pasientene vanligvis ut fra sykehus og følges normalt ikke opp videre på sykehus. I denne studien tilbyr etterforskerne alle deltakerne en oppfølging i klinikken 7-14 dager (av RA som er pediatrisk registrar) etter utskrivning fra sykehus. Foreldre vil bli bedt om å ta med en avføringsprøve fra pasienten til klinikken, men dette er ikke obligatorisk.