Comparación del tratamiento intravenoso de infecciones cutáneas en niños, domiciliario versus hospitalario (CHOICE)

INTRODUCCIÓN Y ANTECEDENTES A los adultos con celulitis comúnmente se les administran antibióticos por vía intravenosa como pacientes ambulatorios, mientras que la mayoría de los niños ingresan en el hospital. Basado en una pequeña cantidad de literatura, se sabe que algunos niños con celulitis moderada/grave también pueden ser tratados en casa de forma segura. Este estudio incluirá a todos los niños con celulitis moderada/grave sin complicaciones y, por lo tanto, demostrará si todos los niños con celulitis moderada/grave sin complicaciones /La celulitis severa puede tratarse eficazmente en casa.

Si el estudio demuestra que es igual de efectivo tratar a estos niños en el hogar, tiene el potencial de impactar en la calidad de vida (QOL) del niño y la familia, así como en la gestión de los recursos del hospital.

OBJETIVO PRIMARIO Comparar la tasa de fracaso del tratamiento antibiótico IV de niños tratados en casa (ceftriaxona iv) con aquellos tratados en el hospital (flucloxacilina iv) en los primeros 2 días de tratamiento después de la primera dosis administrada en el SU en niños con enfermedad moderada/grave. celulitis (moderada/grave: definida en este estudio, como aquellas evaluadas por el médico del servicio de urgencias que necesitan antibióticos por vía intravenosa)

OBJETIVOS SECUNDARIOS

Comparar:

Tiempo hasta la ausencia de progresión de la celulitis Tiempo hasta el alta: número de días (incluidas las fracciones de días) desde el momento de la llegada al servicio de urgencias hasta el momento en que el paciente ya no necesita intervenciones/atención hospitalaria, ya sea en el hospital o en el hogar Tasa de reingreso Representación al servicio de urgencias Duración de la estancia en el servicio de urgencias Duración de los antibióticos intravenosos Tasas de cánula intravenosa que necesita al menos una reinstalación Complicaciones de la celulitis: desarrollo de absceso que requiere drenaje después de comenzar los antibióticos intravenosos, bacteriemia Eventos adversos

Microbiología:

• Tasa de susceptibilidad a ceftriaxona en bacterias aisladas de un frotis nasal o cutáneo del área afectada
• Tasa de portadores nasales de S. aureus (sensible a la meticilina y resistente a la meticilina) recolectados dentro de las 48 horas, después de 7-14 días, 3 meses y 1 año después de comenzar los antibióticos
• Tasa de bacterias resistentes presentes en muestras de heces recolectadas dentro de las 48 horas, después de 7-14 días, 3 meses y 1 año después de comenzar los antibióticos. Tasas de infección clínica con organismos resistentes hasta 1 año después de comenzar los antibióticos

Efecto diferencial de espectro estrecho (flucloxacilina) y espectro amplio (ceftriaxona) en el microbioma nasal y gastrointestinal a partir de hisopos nasales y muestras de heces recolectadas dentro de las 48 horas, después de 7-14 días, 3 meses y 1 año después de comenzar los antibióticos.

Costos de hospital versus tratamiento HITH: incluidos costos de camas, consumibles, tiempo médico y de enfermería, y gastos generales que incluyen tiempo administrativo, tecnología de la información, uso de automóviles de hospital Indicadores de calidad de vida (QOL) Evaluaciones clínicas de celulitis en términos de presencia de características sistémicas , área de superficie afectada (eje de mayor longitud multiplicado por el eje perpendicular más largo medido en cm2), gravedad de la inflamación (considerada por el médico como cualquiera de las siguientes: leve, moderada o grave), intensidad del eritema (considerada por el médico a partir de una escala de 0 a 5, 0=sin eritema y 5=grave y si la función del área afectada está alterada

METODOLOGÍA DEL ESTUDIO Los médicos de urgencias (médicos senior, médicos principiantes o enfermeras) identificarán a los pacientes con celulitis moderada/grave que se presenten en RCH ED, en el punto de triaje o durante la evaluación clínica. El consentimiento será para la aleatorización, la recopilación de datos y el seguimiento que no forma parte de la práctica habitual. La aleatorización a la ubicación del tratamiento es la diferencia esencial con la práctica clínica normal. Cuando los padres no den su consentimiento, el médico de urgencias tomará la decisión sobre dónde debe tratarse al paciente.

INTERVENCIONES Aunque en este estudio propuesto la intervención es tratar a los niños en el hogar, actualmente, según el estudio observacional prospectivo, el 50 % de los niños con celulitis moderada/grave sin complicaciones ya están siendo enviados a casa por los médicos del servicio de urgencias para recibir antibióticos intravenosos diarios en el hogar. La única intervención nueva es el proceso de asignación al azar que proporcionará un alto nivel de evidencia para esta práctica que se ha convertido en una práctica estándar en los SU. El investigador o médico de urgencias tendrá acceso al software de aleatorización y realizará el proceso de aleatorización. A los pacientes asignados al azar a HITH se les recetará ceftriaxona iv (50 mg/kg una vez al día) según la práctica actual y a los asignados al azar a la sala se les recetará flucloxacilina iv (50 mg/kg cada 6 horas). Al insertar la cánula IV, el médico de urgencias obtendrá un hemocultivo. Si hay ruptura de la piel, se realizará un frotis de piel según la práctica clínica habitual. Antes de comenzar los antibióticos IV. Además, el investigador o médico de urgencias pedirá a los padres que tomen 2 fotos del área de la celulitis con su propia cámara/teléfono (si está disponible) después de marcar el área afectada con tinta indeleble con una cinta métrica colocada a lo largo del área afectada. Esto será útil para que el médico que realiza la revisión juzgue al día siguiente si hay una mejoría.

La primera dosis de antibióticos se iniciará en el servicio de urgencias. Para los niños asignados al tratamiento de la sala del hospital, el niño será transferido a la sala y se continuará con la infusión IV. Los niños asignados al HITH completarán su primera dosis en el servicio de urgencias antes de irse a casa. El manejo a partir de este punto será el habitual. El médico de la sala responsable revisará y tomará todas las decisiones de gestión de los pacientes admitidos en la sala, mientras que el registrador de HITH revisará a los pacientes en HITH. El asistente de investigación (RA) (un registrador pediátrico) se reunirá con el niño y sus padres dentro de las 24 horas posteriores a la obtención del consentimiento para responder a cualquier otra pregunta que los padres o participantes puedan tener sobre el estudio.

Actualmente, no hay pautas sobre cuándo comenzar el antibiótico IV en la celulitis. La recomendación de los investigadores se proporciona en la sección "Criterios de inclusión" y esto refleja el consenso entre los médicos de RCH ED. Se pueden reclutar algunos pacientes que no requirieron antibióticos intravenosos, pero existirán en ambos grupos.

Se solicitará un hisopo nasal y una muestra de heces en cuatro momentos diferentes: 1) dentro de las 48 horas posteriores a la primera dosis de antibiótico; 2) 7-14 días después de iniciar los antibióticos; 3) 3 meses después de iniciar los antibióticos; y 4) 1 año después de iniciar los antibióticos. En cada momento, se recopilará información adicional: viajes anteriores al extranjero, ingresos hospitalarios anteriores, miembro del hogar que haya sido admitido en un hospital en el extranjero, otro uso de antibióticos, otras infecciones, visitas médicas o ingresos hospitalarios. Estas muestras son opcionales y no afectan la participación en el estudio.

Según la práctica normal, los pacientes cambiarán a terapia oral después de 2 a 4 días de antibióticos IV, cuando haya una mejoría clínica de la celulitis. Según el estudio prospectivo actual, tanto los pacientes HITH como los pacientes de la sala cambian a antibióticos orales cuando hay una reducción de la fiebre, la hinchazón, el eritema y una mejoría de la función del área afectada (p. Antes cojeaba, ahora camina). Una vez que se cambia a antibióticos orales (según las pautas de práctica clínica de RCH; cefalexina 25 mg/kg cada 6 horas, la dosis total puede combinarse y dividirse en dos veces al día), los pacientes generalmente son dados de alta de la atención hospitalaria y normalmente no se les hace seguimiento en el hospital. En este estudio, los investigadores están ofreciendo a todos los participantes un seguimiento en la clínica de 7 a 14 días (por el RA que es un registrador pediátrico) después del alta del hospital. Se solicitará a los padres que traigan una muestra de heces del paciente a la revisión clínica, pero esto no es obligatorio.