Jämför intravenös behandling av hudinfektioner hos barn, hem kontra sjukhus (CHOICE)

INTRODUKTION OCH BAKGRUND Vuxna med cellulit får vanligtvis IV-antibiotika som administreras som öppenvård, medan de flesta barn läggs in på sjukhus. Baserat på en liten mängd litteratur är det känt att vissa barn med måttlig/svår cellulit också säkert kan behandlas hemma. Denna studie kommer att omfatta alla barn med okomplicerad måttlig/svår cellulit och kommer därför att visa om alla barn med okomplicerad måttlig cellulit /svår cellulit kan effektivt behandlas hemma.

Om studien visar att det är lika effektivt att behandla dessa barn i hemmet, har det potential att påverka barnets och familjens livskvalitet (QOL) såväl som sjukhusets resurshantering.

PRIMÄRT MÅL Att jämföra misslyckandefrekvensen av IV-antibiotisk behandling av barn som behandlats hemma (iv ceftriaxon) med de som behandlas på sjukhus (iv flucloxacillin) under de första 2 dagarna av behandlingen efter den första dosen som ges i akuten hos barn med måttlig/svår cellulit (måttlig/svår: definieras i denna studie, som de som bedöms av ED-läkare behöva iv antibiotika)

SEKUNDÄRA MÅL

Att jämföra:

Tid till ingen progression av cellulit Tid till utskrivning: antal dagar (inklusive bråkdelar av dagar) från tidpunkten för ankomst till akuten till det att patienten inte längre behöver sjukhusbaserade insatser/vård, vare sig det är på sjukhus eller i hemmet Återinläggningsfrekvens Representation till ED Längd på läkarmottagningen Varaktighet av IV-antibiotika Antal IV-kanyler som behöver minst en återhämtning Komplikationer av cellulit: utveckling av abscess som kräver dränering efter start av IV-antibiotika, bakteriemi Biverkningar

Mikrobiologi:

• Frekvens för ceftriaxonkänslighet hos bakterier isolerade från en näs- eller hudpinne i det drabbade området
• Frekvens av S. aureus näsbärande (meticillinkänslig och meticillinresistent) uppsamlad inom 48 timmar, efter 7-14 dagar, 3 månader och 1 år efter start av antibiotika
• Frekvensen av resistenta bakterier som finns i avföringsprover som samlats in inom 48 timmar, efter 7-14 dagar, 3 månader och 1 år efter start av antibiotika. Grad av klinisk infektion med resistenta organismer upp till 1 år efter start av antibiotika

Differentiell effekt av smalt spektrum (flukloxacillin) och brett spektrum (ceftriaxon) på nasala och gastrointestinala mikrobiomet från nasala pinnprover och avföringsprover som tagits inom 48 timmar, efter 7-14 dagar, 3 månader och 1 år efter start av antibiotika.

Kostnader för sjukhus kontra HITH-behandling: inklusive kostnader för sängar, förbrukningsvaror, omvårdnad och medicinsk tid, och omkostnader inklusive administrativ tid, informationsteknologi, användning av sjukhusbilar Livskvalitetsindikatorer (QOL) Kliniska bedömningar av cellulit i termer av förekomst av systemiska egenskaper , påverkad yta (längsta längdaxel multipliceras med den längsta vinkelräta axeln mätt i cm2), svårighetsgrad av svullnad (bedömd av läkare som något av följande: mild, måttlig eller svår), intensitet av erytem (bedömd av läkare från en skala av 0 till 5, 0=inget erytem och 5=svårt och om det drabbade områdets funktion är nedsatt

STUDIEMETODOLOGI ED-kliniker (överläkare, yngre läkare eller sjuksköterskor) kommer att identifiera patienter med måttlig/svår cellulit som presenterar sig för RCH ED, vid triagepunkten eller under klinisk bedömning. Samtycket kommer att avse randomisering, datainsamling och uppföljning som inte är en del av rutinpraxis. Randomisering till platsen för behandlingen är den väsentliga skillnaden från normal klinisk praxis. Om föräldrarna inte ger sitt samtycke, kommer ED-läkaren att fatta beslut om var patienten ska behandlas.

INTERVENTIONER Även om interventionen i denna föreslagna studie behandlar barn hemma, skickas för närvarande, baserat på den prospektiva observationsstudien, 50 % av barnen med okomplicerad måttlig/svår cellulit redan hem av ED-kliniker för att få dagliga IV-antibiotika hemma. Den enda nya interventionen är randomiseringsprocessen som kommer att ge en hög nivå av bevis för denna praxis som har blivit en standardpraxis inom ED. Forskaren eller ED-klinikern kommer att ha tillgång till randomiseringsprogramvara och utföra randomiseringsprocessen. Patienter som randomiseras till HITH kommer att ordineras iv ceftriaxon (50 mg/kg en gång dagligen) enligt nuvarande praxis och de som randomiseras till avdelningen kommer att ordineras iv flucloxacillin (50 mg/kg 6 timmar). Vid införande av IV-kanylen kommer ED-läkaren att få en blododling. Om det finns hudnedbrytning, skulle en hudpinne göras enligt rutinmässig klinisk praxis. Innan du påbörjar IV antibiotika. Dessutom kommer forskaren eller ED-läkaren att be föräldrar att ta 2 foton av cellulitområdet med sin egen kamera/telefon (om tillgänglig) efter att det drabbade området har avgränsats med outplånligt bläck med ett måttband placerat längs med det drabbade området. Detta kommer att vara till hjälp för den granskande läkaren följande dag att bedöma om det finns en förbättring.

Den första dosen av antibiotika kommer att påbörjas i ED. För barn som anvisats till sjukhusvård kommer barnet att flyttas till avdelningen och IV-infusionen fortsätta. Barn som tilldelats HITH kommer att slutföra sin första dos i ED innan de går hem. Ledningen efter denna punkt kommer att vara som vanligt. Ansvarig avdelningsläkare kommer att granska och fatta alla förvaltningsbeslut för patienter som tas in på avdelningen medan HITH-registratorn kommer att granska patienterna på HITH. Forskningsassistenten (RA) (en pediatrisk registrator) kommer att träffa barnet och deras förälder/föräldrar inom 24 timmar efter att samtycke erhållits för att svara på eventuella ytterligare frågor som föräldrar eller deltagare kan ha om studien.

För närvarande finns det inga riktlinjer för när man ska börja med IV-antibiotika vid cellulit. Utredarnas rekommendation ges under avsnittet "Inklusionskriterier" och detta återspeglar konsensus bland RCH ED-kliniker. Vissa patienter som inte behövde IV-antibiotika kan rekryteras men de kommer att finnas i båda grupperna.

En näspinne och avföringsprov kommer att begäras vid fyra olika tidpunkter: 1) inom 48 timmar efter den första antibiotikadosen; 2) 7-14 dagar efter start av antibiotika; 3) 3 månader efter start av antibiotika; och 4) 1 år efter start av antibiotika. Vid varje tidpunkt kommer ytterligare information att samlas in: tidigare utlandsresor, tidigare sjukhusinläggningar, hushållsmedlem som har lagts in på sjukhus utomlands, annan antibiotikaanvändning, andra infektioner, läkarbesök eller sjukhusinläggningar. Dessa prover är valfria och påverkar inte deltagandet i studien.

Enligt normal praxis kommer patienter att bytas till oral behandling efter 2-4 dagar med IV-antibiotika, när det finns en klinisk förbättring av celluliten. Baserat på den aktuella prospektiva studien byter både HITH-patienter och avdelningspatienter till orala antibiotika när det finns en minskning av feber, svullnad, erytem och förbättrad funktion av det drabbade området (t. Tidigare haltar, går nu). När de har bytts till orala antibiotika (enligt RCH:s kliniska riktlinjer; cefalexin 25 mg/kg 6 timmar, kan totaldosen kombineras och delas upp till två gånger dagligen), skrivs patienterna vanligtvis ut från sjukhusvården och följs normalt inte upp ytterligare på sjukhus. I denna studie erbjuder utredarna alla deltagare en uppföljning på kliniken 7-14 dagar (av RA som är en pediatrisk registrator) efter utskrivning från sjukhus. Föräldrar kommer att uppmanas att ta med ett avföringsprov från patienten till klinikgenomgången men detta är inte obligatoriskt.