어린이 피부 감염의 정맥 치료 비교, 가정 대 병원 (CHOICE)

서론 및 배경 봉와직염이 있는 성인은 일반적으로 외래 환자로 IV 항생제를 투여받는 반면 대부분의 어린이는 병원에 입원합니다. 소량의 문헌에 따르면 중등도/중증 봉와직염이 있는 일부 어린이는 집에서 안전하게 치료할 수 있는 것으로 알려져 있습니다. /심한 봉와직염은 집에서 효과적으로 치료할 수 있습니다.

연구에서 가정에서 이러한 아동을 치료하는 것이 효과적이라는 것이 입증되면 아동과 가족의 삶의 질(QOL) 및 병원 자원 관리에 영향을 미칠 가능성이 있습니다.

1차 목적 중등도/중증 소아의 응급실에서 첫 번째 용량을 투여한 후 치료 첫 2일 동안 집에서 치료한 소아(iv ceftriaxone)와 병원에서 치료한 소아(iv flucloxacillin)의 IV 항생제 치료 실패율을 비교합니다. 봉와직염(중등도/중증: ED 의사가 IV 항생제를 필요로 한다고 평가한 것으로 이 연구에서 정의됨)

2차 목표

비교하기 위해서:

봉와직염이 진행되지 않는 시간 퇴원까지의 시간: 응급실에 도착한 시간부터 환자가 더 이상 병원 기반 개입/치료가 필요하지 않은 시간까지의 일수(일수 포함) 재입원률 대표 ED에서 ED까지의 체류 기간 IV 항생제 기간 적어도 1회의 재시술을 필요로 하는 IV 캐뉼라의 비율 봉와직염의 합병증: IV 항생제 시작 후 배액이 필요한 농양 발생, 균혈증 부작용

미생물학:

• 감염 부위의 비강 또는 피부 면봉에서 분리된 박테리아의 세프트리악손 감수성 비율
• 항생제 시작 후 48시간 이내, 7-14일 후, 3개월 후 및 1년 후 S. aureus 비강 캐리지(메티실린 민감성 및 메티실린 내성)의 비율
• 항생제 시작 후 48시간 이내, 7-14일 후, 3개월 후 및 1년 후 수집된 대변 샘플에 존재하는 내성 박테리아의 비율. 항생제 시작 후 최대 1년까지 내성균에 의한 임상적 감염률

항생제 시작 후 48시간, 7-14일, 3개월 및 1년 이내에 수집된 비강 면봉 및 대변 샘플에서 비강 및 위장관 미생물군집에 대한 좁은 스펙트럼(플루클록사실린) 및 넓은 스펙트럼(세프트리악손)의 차등 효과.

병원 대 HITH 치료 비용: 침대, 소모품, 간호 및 의료 시간 비용, 관리 시간, 정보 기술, 병원 차량 사용을 포함한 간접비 포함 삶의 질(QOL) 지표 전신적 특징의 존재 측면에서 봉와직염의 임상 평가 , 영향을 받은 표면적(가장 긴 길이 축에 cm2로 측정된 가장 긴 수직 축을 곱함), 부기의 정도(임상이 다음 중 하나로 판단: 경증, 중등도 또는 중증), 홍반의 강도(임상의가 척도에서 판단) 0 내지 5, 0=홍반 없음 및 5=심함 및 환부의 기능 손상 여부

연구 방법론 ED 임상의(선임 의사, 주니어 의사 또는 전문 간호사)는 분류 시점 또는 임상 평가 중에 RCH ED에 나타나는 중등도/중증 봉와직염 환자를 식별합니다. 동의는 일상적인 진료의 일부가 아닌 무작위 배정, 데이터 수집 및 후속 조치에 대한 것입니다. 치료 위치에 대한 무작위화는 정상적인 임상 실습과 본질적인 차이점입니다. 부모가 동의하지 않는 경우 응급실 임상의가 환자를 치료할 위치를 결정합니다.

중재 이 제안된 연구에서 중재는 집에서 아이들을 치료하고 있지만, 현재 전향적 관찰 연구에 따르면, 합병증이 없는 중등도/중증 봉와직염이 있는 아이들의 50%가 이미 집에서 매일 IV 항생제를 받기 위해 ED 임상의에 의해 집으로 보내지고 있습니다. 유일한 새로운 개입은 ED에서 표준 관행이 된 이 관행에 대한 높은 수준의 증거를 제공할 무작위화 프로세스입니다. 연구원 또는 ED 임상의는 무작위화 소프트웨어에 액세스하고 무작위화 프로세스를 수행합니다. HITH에 무작위 배정된 환자는 현행 관행에 따라 iv ceftriaxone(50mg/kg 1일 1회)을 처방받게 되며 병동에 무작위 배정된 환자는 iv flucloxacillin(50mg/kg 6시간)을 처방받게 됩니다. IV 캐뉼라 삽입 시 ED 임상의는 혈액 배양을 얻습니다. 피부 손상이 있는 경우 일상적인 임상 실습에 따라 피부 면봉을 사용합니다. IV 항생제를 시작하기 전에. 또한 연구원 또는 ED 임상의는 영향을 받는 영역을 따라 배치된 줄자를 사용하여 지울 수 없는 잉크로 영향을 받은 영역을 구분한 후 자신의 카메라/전화(가능한 경우)를 사용하여 봉와직염 영역의 사진 2장을 찍도록 부모에게 요청할 것입니다. 이것은 검토 의사가 다음 날 개선 여부를 판단하는 데 도움이 될 것입니다.

항생제의 첫 투여는 ED에서 시작됩니다. 병동 치료에 배정된 소아의 경우 병동으로 이송되어 IV 주입이 계속됩니다. HITH에 배정된 어린이는 집에 가기 전에 ED에서 첫 번째 복용량을 완료합니다. 이후의 관리는 평소 관례에 따릅니다. 담당 병동 의사는 병동에 입원한 환자에 대한 모든 관리 결정을 검토하고 내리는 반면 HITH 등록 담당자는 HITH에서 환자를 검토합니다. 연구 조교(RA)(소아과 등록 담당)는 부모나 참가자가 연구에 대해 가질 수 있는 추가 질문에 답하기 위해 동의를 얻은 후 24시간 이내에 아동과 부모를 만날 것입니다.

현재 연조직염에서 IV 항생제를 언제 시작해야 하는지에 대한 지침은 없습니다. 연구자의 추천은 '포함 기준' 섹션에 제공되며 이는 RCH ED 임상의 사이의 합의를 반영합니다. IV 항생제가 필요하지 않은 일부 환자가 모집될 수 있지만 두 그룹 모두에 존재할 것입니다.

비강 면봉과 대변 샘플은 4가지 다른 시점에서 요청됩니다: 1) 첫 번째 항생제 투여 후 48시간 이내; 2) 항생제 투여 시작 후 7-14일; 3) 항생제 투여 시작 후 3개월; 및 4) 항생제 시작 후 1년. 각 시점에서 추가 정보가 수집됩니다: 이전 해외 여행, 이전 병원 입원, 해외 병원에 입원한 가족 구성원, 기타 항생제 사용, 기타 감염, 의료 방문 또는 병원 입원. 이러한 샘플은 선택 사항이며 연구 참여에 영향을 미치지 않습니다.

정상적인 관행에 따라 봉와직염의 임상적 개선이 있을 때 환자는 2-4일 IV 항생제 후 경구 요법으로 전환됩니다. 현재 전향적 연구에 따르면, HITH 환자와 병동 환자 모두 발열, 부기, 홍반 감소 및 환부 기능 개선(예: 이전에는 절뚝거렸지만 지금은 걷고 있습니다.) 일단 경구용 항생제로 변경하면(RCH 임상 진료 지침에 따라 세팔렉신 25mg/kg 6시간, 총 용량을 합하여 1일 2회로 나눌 수 있음) 환자는 일반적으로 퇴원하고 일반적으로 병원에서 더 이상 후속 조치를 취하지 않습니다. 이 연구에서 조사관은 병원에서 퇴원한 후 7-14일(소아 등록 담당자인 RA에 의해)에 모든 참가자에게 진료소에서 후속 조치를 제공하고 있습니다. 부모는 클리닉 검토를 위해 환자의 대변 샘플을 가져오도록 요청받게 되지만 이는 의무 사항은 아닙니다.