Vertaamalla lasten ihoinfektioiden suonensisäistä hoitoa, koti ja sairaala (CHOICE)

JOHDANTO JA TAUSTA Selluliittia sairastaville aikuisille annetaan yleensä IV-antibiootteja avohoidossa, kun taas useimmat lapset joutuvat sairaalahoitoon. Pienen kirjamäärän perusteella tiedetään, että jotkin keskivaikeaa/vaikeaa selluliittia sairastavat lapset voidaan hoitaa turvallisesti myös kotona.Tässä tutkimuksessa otetaan huomioon kaikki lapset, joilla on komplisoitumaton keskivaikea/vaikea selluliitti, ja siksi se osoittaa, onko kaikilla lapsilla, joilla on komplisoitumaton keskivaikea selluliitti. /vakava selluliitti voidaan hoitaa tehokkaasti kotona.

Jos tutkimus osoittaa, että näiden lasten hoitaminen kotona on yhtä tehokasta, sillä voi olla vaikutusta lapsen ja perheen elämänlaatuun (QOL) sekä sairaalaresurssien hallintaan.

ENSISIJAISET TAVOITE Vertaa kotona hoidettujen lasten (iv keftriaksoni) laskimonsisäisen antibioottihoidon epäonnistumisastetta sairaalahoidettujen lasten (iv flukloksasilliini) hoitoon kahden ensimmäisen hoitopäivän aikana ensimmäisen annoksen jälkeen, kun lapset saivat keskivaikeaa/vaikeaa sairautta. selluliitti (Keskivaikea/vaikea: määritelty tässä tutkimuksessa sellaisiksi, jotka ED-lääkäri on arvioinut tarvitsevan suonensisäisiä antibiootteja)

TOISIJAISET TAVOITTEET

Verrata:

Aika, jolloin selluliitti ei etene, Kotiutumisen aika: päivien lukumäärä (mukaan lukien päivien murto-osat) ED-potilaaseen saapumisesta siihen hetkeen, jolloin potilas ei enää tarvitse sairaalapohjaisia ​​interventioita/hoitoa joko sairaalassa tai kotona Takaisinottoaste Edustus ED:lle Oleskelun kesto ED-hoidossa IV-antibioottien kesto IV-kanyylin, joka vaatii vähintään yhden paikantamisen Selluliitin komplikaatiot: paise, joka vaatii vedenpoistoa IV-antibioottien käytön aloittamisen jälkeen, bakteremia Haittatapahtumat

Mikrobiologia:

• Keftriaksoniherkkyysaste bakteereissa, jotka on eristetty nenä- tai ihopuikoista vaurioituneelta alueelta
• S. aureus -nenäkantajien määrä (metisilliinille herkkä ja metisilliiniresistentti) kerätty 48 tunnin kuluessa, 7-14 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua antibioottien aloittamisesta
• Resistenttien bakteerien määrä ulostenäytteissä, jotka on kerätty 48 tunnin kuluessa, 7–14 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua antibioottihoidon aloittamisesta. Resistenttien organismien aiheuttamien kliinisten infektioiden esiintyvyys jopa vuoden ajan antibioottien aloittamisen jälkeen

Kapean spektrin (flukloksasilliini) ja laajakirjoisen (keftriaksoni) erilainen vaikutus nenän ja maha-suolikanavan mikrobiomiin nenäpuikoista ja ulostenäytteistä, jotka on kerätty 48 tunnin kuluessa, 7-14 päivän, 3 kuukauden ja 1 vuoden kuluttua antibioottien aloittamisesta.

Sairaalan kustannukset vs. HITH-hoidon kustannukset: mukaan lukien vuodekustannukset, kulutustarvikkeet, hoito- ja hoitoaika sekä yleiskulut, mukaan lukien hallintoaika, tietotekniikka, sairaalaautojen käyttö Elämänlaadun (QOL) indikaattorit Selluliitin kliiniset arviot systeemisten piirteiden perusteella , vaikutuksen alainen pinta-ala (pisin pituusakseli kerrottuna pisimmällä kohtisuoralla akselilla mitattuna cm2), turvotuksen vakavuus (kliinikon arvioimana jompikumpi seuraavista: lievä, kohtalainen tai vaikea), punoituksen voimakkuus (kliinikon arvioima asteikosta) 0-5, 0 = ei punoitusta ja 5 = vaikea ja onko vaurioalueen toiminta heikentynyt

TUTKIMUSMETODOLOGIA ED-kliinikot (vanhempilääkärit, nuoremmat lääkärit tai sairaanhoitajat) tunnistavat potilaat, joilla on keskivaikea/vaikea selluliitti, joka esiintyy RCH ED:ssä triage-pisteessä tai kliinisen arvioinnin aikana. Suostumus koskee satunnaistamista, tiedonkeruuta ja seurantaa, jotka eivät ole osa rutiinikäytäntöä. Satunnaistaminen hoidon paikkaan on olennainen ero normaaliin kliiniseen käytäntöön. Jos vanhemmat eivät anna suostumusta, ED-kliinikon tekee päätöksen siitä, missä potilasta tulee hoitaa.

TOIMENPITEET Vaikka tässä ehdotetussa tutkimuksessa interventiolla hoidetaan lapsia kotona, tällä hetkellä prospektiivisen havainnointitutkimuksen perusteella 50 % lapsista, joilla on komplisoitumaton kohtalainen/vaikea selluliitti, lähetetään jo ED-kliinikon toimesta kotiin saamaan päivittäin IV-antibiootteja. Ainoa uusi interventio on satunnaistaminen, joka tarjoaa korkean tason todisteita tästä käytännöstä, josta on tullut tavallinen käytäntö ED:ssä. Tutkijalla tai ED-kliinikolla on pääsy satunnaistusohjelmistoon ja hän suorittaa satunnaistusprosessin. Potilaille, jotka on satunnaistettu HITH:iin, määrätään suonensisäisesti keftriaksonia (50 mg/kg kerran vuorokaudessa) nykyisen käytännön mukaisesti ja osastolle satunnaistetuille potilaille määrätään suonensisäisesti flukloksasilliinia (50 mg/kg 6 tunnissa). Kun IV-kanyyli asetetaan, ED-kliinikko ottaa veriviljelmän. Jos iho on vaurioitunut, iholta otetaan vanupuikko rutiininomaisen kliinisen käytännön mukaisesti. Ennen IV-antibioottien aloittamista. Lisäksi tutkija tai ED-kliinikko pyytää vanhempia ottamaan 2 valokuvaa selluliittialueelta omalla kamerallaan/puhelimellaan (jos saatavilla) sen jälkeen, kun vaurioalue on rajattu pysyvällä musteella mittanauhalla, joka on asetettu sairastuneen alueen viereen. Tämä auttaa arvioivaa lääkäriä seuraavana päivänä arvioimaan, onko parannusta tapahtunut.

Ensimmäinen antibioottiannos aloitetaan ED:ssä. Sairaalaosastohoidolle määrättyjen lasten lapsi siirretään osastolle ja IV-infuusiota jatketaan. HITH:lle määrätyt lapset saavat ensimmäisen annoksensa ED:ssä ennen kotiinlähtöä. Hallinto tämän jälkeen tapahtuu normaalin käytännön mukaisesti. Osaston vastuulääkäri tarkastaa ja tekee kaikki hoitopäätökset osastolle otettujen potilaiden osalta, kun taas HITH-rekisterinpitäjä tarkastaa HITH-potilaat. Tutkimusassistentti (RA) (lastenrekisteröijä) tapaa lapsen ja hänen vanhempansa 24 tunnin kuluessa suostumuksen saamisesta vastatakseen muihin vanhempien tai osallistujien tutkimukseen liittyviin kysymyksiin.

Tällä hetkellä ei ole ohjeita IV-antibiootin aloittamisesta selluliitissa. Tutkijoiden suositus on annettu kohdassa "Inkluusiokriteerit", ja tämä kuvastaa yksimielisyyttä RCH ED -kliinikoiden kesken. Jotkut potilaat, jotka eivät tarvinneet IV-antibiootteja, voidaan värvätä, mutta heitä on molemmissa ryhmissä.

Nenäpuikko- ja ulostenäyte pyydetään neljässä eri ajankohdassa: 1) 48 tunnin sisällä ensimmäisestä antibioottiannoksesta; 2) 7-14 päivää antibioottien aloittamisen jälkeen; 3) 3 kuukautta antibioottien aloittamisen jälkeen; ja 4) 1 vuosi antibioottien aloittamisen jälkeen. Joka ajankohtana kerätään lisätietoja: aiemmat ulkomaanmatkat, aikaisemmat sairaalakäynnit, ulkomaille sairaalaan joutunut kotitalouden jäsen, muu antibioottien käyttö, muut infektiot, lääkärikäynnit tai sairaalakäynnit. Nämä näytteet ovat valinnaisia ​​eivätkä vaikuta tutkimukseen osallistumiseen.

Normaalin käytännön mukaisesti potilaat siirtyvät oraaliseen hoitoon 2-4 päivän IV antibioottien jälkeen, kun selluliitin kliininen paraneminen on havaittavissa. Nykyisen prospektiivisen tutkimuksen perusteella sekä HITH-potilaat että osastopotilaat siirtyvät oraalisiin antibiootteihin, kun kuume, turvotus, punoitus ja vaurioalueen toiminta paranevat (esim. Aiemmin ontui, nyt kävelee). Kun potilaat on vaihdettu oraalisiin antibiootteihin (RCH:n kliinisen käytännön ohjeiden mukaisesti; kefaleksiini 25 mg/kg 6 tunnissa, kokonaisannos voidaan yhdistää ja jakaa kahdesti päivässä), potilaat yleensä kotiutetaan sairaalahoidosta, eikä niitä tavallisesti seurata enää sairaalassa. Tässä tutkimuksessa tutkijat tarjoavat kaikille osallistujille seurantaa klinikalla 7–14 päivää (lastenrekisteröijänä toimivan RA:n toimesta) sairaalasta poistumisen jälkeen. Vanhempia pyydetään tuomaan ulostenäyte potilaalta klinikkatarkastukseen, mutta tämä ei ole pakollista.