Porównanie dożylnego leczenia zakażeń skóry u dzieci w warunkach domowych i szpitalnych (CHOICE)

WPROWADZENIE I KONTEKST Dorosłym z zapaleniem tkanki łącznej często podaje się antybiotyki dożylnie w warunkach ambulatoryjnych, podczas gdy większość dzieci jest przyjmowana do szpitala. Na podstawie niewielkiej ilości literatury wiadomo, że niektóre dzieci z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem tkanki łącznej można również bezpiecznie leczyć w domu. Badanie to obejmie wszystkie dzieci z niepowikłanym umiarkowanym/ciężkim zapaleniem tkanki łącznej i dlatego wykaże, czy wszystkie dzieci z niepowikłanym umiarkowanym/ciężkim zapaleniem tkanki łącznej /ciężkie zapalenie tkanki łącznej można skutecznie leczyć w domu.

Jeśli badanie wykaże, że leczenie tych dzieci w domu jest równie skuteczne, może mieć wpływ na jakość życia dziecka i rodziny (QOL), a także na zarządzanie zasobami szpitala.

CEL GŁÓWNY Porównanie odsetka niepowodzeń antybiotykoterapii dożylnej u dzieci leczonych w domu (ceftriakson dożylnie) z tymi leczonymi w szpitalu (flukloksacylina dożylnie) w pierwszych 2 dniach leczenia po pierwszej dawce podanej na SOR u dzieci z umiarkowaną/ciężką postacią zapalenie tkanki łącznej (umiarkowane/ciężkie: zdefiniowane w tym badaniu jako te, które lekarz SOR uznał za wymagające antybiotyków dożylnych)

CELE DODATKOWE

Porównywać:

Czas do braku progresji zapalenia tkanki łącznej Czas do wypisu: liczba dni (w tym ułamki dni) od momentu przybycia na SOR do czasu, gdy pacjent nie potrzebuje już interwencji/opieki szpitalnej, czy to w szpitalu, czy w domu Wskaźnik ponownych przyjęć Reprezentacja na SOR Długość pobytu na SOR Czas trwania antybiotyków dożylnych Częstość kaniul dożylnych wymagających co najmniej jednej rezygnacji Powikłania zapalenia tkanki łącznej: rozwój ropnia wymagającego drenażu po rozpoczęciu antybiotykoterapii dożylnej, bakteriemia Zdarzenia niepożądane

Mikrobiologia:

• Wskaźnik wrażliwości bakterii na ceftriakson wyizolowanych z wymazu z nosa lub skóry z dotkniętego obszaru
• Częstość nosicielstwa S. aureus (wrażliwego na metycylinę i opornego na metycylinę) zebranego w ciągu 48 godzin, po 7-14 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po rozpoczęciu antybiotykoterapii
• Odsetek bakterii opornych obecnych w próbkach kału pobranych w ciągu 48 godzin, po 7-14 dniach, 3 miesiącach i 1 roku od rozpoczęcia antybiotykoterapii. Wskaźniki klinicznego zakażenia drobnoustrojami opornymi do 1 roku po rozpoczęciu antybiotykoterapii

Zróżnicowany wpływ wąskiego spektrum (flukloksacylina) i szerokiego spektrum (ceftriakson) na mikrobiom nosa i przewodu pokarmowego z wymazów z nosa i próbek kału pobranych w ciągu 48 godzin, po 7-14 dniach, 3 miesiącach i 1 roku po rozpoczęciu antybiotykoterapii.

Koszty leczenia szpitalnego w porównaniu z leczeniem HITH: w tym koszty łóżek, materiałów eksploatacyjnych, czasu pielęgniarskiego i medycznego oraz koszty ogólne, w tym czas administracyjny, technologia informacyjna, korzystanie z samochodów szpitalnych Wskaźniki jakości życia (QOL) Kliniczna ocena cellulitu pod kątem obecności cech ogólnoustrojowych , zajęta powierzchnia (najdłuższa oś długości pomnożona przez najdłuższą prostopadłą oś mierzoną w cm2), stopień nasilenia obrzęku (oceniany przez lekarza jako jeden z następujących: łagodny, umiarkowany lub ciężki), intensywność rumienia (oceniany przez lekarza na podstawie skali od 0 do 5, 0=brak rumienia i 5=silny oraz czy funkcja dotkniętego obszaru jest zaburzona

METODOLOGIA BADANIA Klinicyści SOR (starsi lekarze, młodsi lekarze lub pielęgniarki) będą identyfikować pacjentów z umiarkowanym/ciężkim zapaleniem tkanki łącznej, zgłaszających się do RCH ED, w punkcie segregacji lub podczas oceny klinicznej. Zgoda będzie dotyczyła randomizacji, gromadzenia danych i obserwacji, co nie jest częścią rutynowej praktyki. Randomizacja do miejsca leczenia jest zasadniczą różnicą w stosunku do normalnej praktyki klinicznej. W przypadku braku zgody rodziców decyzję o miejscu leczenia pacjenta podejmuje lekarz SOR.

INTERWENCJE Chociaż w tym proponowanym badaniu interwencją jest leczenie dzieci w domu, obecnie, w oparciu o prospektywne badanie obserwacyjne, 50% dzieci z niepowikłanym umiarkowanym/ciężkim zapaleniem tkanki łącznej jest już wysyłanych do domu przez lekarzy SOR w celu codziennego dożylnego podawania antybiotyków w domu. Jedyną nową interwencją jest proces randomizacji, który zapewni wysoki poziom dowodów na tę praktykę, która stała się standardową praktyką w ED. Badacz lub klinicysta ED będą mieli dostęp do oprogramowania do randomizacji i przeprowadzą proces randomizacji. Pacjentom losowo przydzielonym do grupy HITH zostanie przepisany ceftriakson dożylnie (50 mg/kg raz na dobę) zgodnie z obecną praktyką, a pacjentom losowo przydzielonym na oddział zostanie przepisana flukloksacylina dożylnie (50 mg/kg co 6 godzin). Po wprowadzeniu kaniuli dożylnej lekarz SOR uzyska posiew krwi. W przypadku uszkodzenia skóry należy wykonać wymaz ze skóry zgodnie z rutynową praktyką kliniczną. Przed rozpoczęciem antybiotykoterapii IV. Ponadto badacz lub lekarz SOR poprosi rodziców o zrobienie 2 zdjęć obszaru objętego zapaleniem tkanki łącznej przy użyciu własnego aparatu/telefonu (jeśli jest dostępny) po zaznaczeniu dotkniętego obszaru niezmywalnym atramentem za pomocą taśmy mierniczej umieszczonej wzdłuż dotkniętego obszaru. Będzie to pomocne dla lekarza oceniającego następnego dnia, aby ocenić, czy nastąpiła poprawa.

Pierwsza dawka antybiotyków zostanie podana na SOR. W przypadku dzieci skierowanych na leczenie w oddziale szpitalnym, dziecko zostanie przeniesione na oddział i kontynuowany będzie wlew dożylny. Dzieci przydzielone do HITH otrzymają pierwszą dawkę w ED przed powrotem do domu. Zarządzanie po tym punkcie będzie przebiegać zgodnie ze zwykłą praktyką. Odpowiedzialny lekarz oddziałowy dokona przeglądu i podejmie wszystkie decyzje dotyczące leczenia pacjentów przyjętych na oddział, podczas gdy rejestrator HITH dokona przeglądu pacjentów na HITH. Asystent badawczy (RA) (rejestrator pediatryczny) spotka się z dzieckiem i jego rodzicem (rodzicami) w ciągu 24 godzin od uzyskania zgody, aby odpowiedzieć na wszelkie dalsze pytania rodziców lub uczestników dotyczące badania.

Obecnie nie ma wytycznych, kiedy rozpocząć antybiotykoterapię dożylną w zapaleniu tkanki łącznej. Zalecenia badaczy przedstawiono w części „Kryteria włączenia” i odzwierciedlają one konsensus wśród klinicystów RCH ED. Niektórzy pacjenci, którzy nie wymagali antybiotyków dożylnych, mogą zostać włączeni, ale będą istnieć w obu grupach.

Wymaz z nosa i próbka kału będą wymagane w czterech różnych punktach czasowych: 1) w ciągu 48 godzin od pierwszej dawki antybiotyku; 2) 7-14 dni po rozpoczęciu antybiotykoterapii; 3) 3 miesiące po rozpoczęciu antybiotykoterapii; oraz 4) 1 rok po rozpoczęciu antybiotykoterapii. W każdym punkcie czasowym zbierane będą dodatkowe informacje: poprzednie podróże zagraniczne, poprzednie przyjęcia do szpitala, członek gospodarstwa domowego, który został przyjęty do szpitala za granicą, inne stosowanie antybiotyków, inne infekcje, wizyty lekarskie lub przyjęcia do szpitala. Te próbki są opcjonalne i nie wpływają na udział w badaniu.

Zgodnie z normalną praktyką, pacjenci zostaną przestawieni na terapię doustną po 2-4 dniach antybiotykoterapii dożylnej, gdy nastąpi kliniczna poprawa zapalenia tkanki łącznej. Na podstawie aktualnego badania prospektywnego zarówno pacjenci z HITH, jak i pacjenci oddziałowi są przestawiani na doustne antybiotyki, gdy następuje zmniejszenie gorączki, obrzęku, rumienia i poprawa funkcji dotkniętego obszaru (np. Wcześniej kulejący, teraz chodzący). Po zmianie na doustne antybiotyki (zgodnie z wytycznymi praktyki klinicznej RCH; cefaleksyna 25 mg/kg co 6 godzin, całkowita dawka może być łączona i podzielona na dwa razy dziennie), pacjenci są zwykle wypisywani z opieki szpitalnej i zwykle nie są dalej obserwowani w szpitalu. W tym badaniu badacze oferują wszystkim uczestnikom obserwację w klinice 7-14 dni (przez RZS, który jest rejestratorem pediatrycznym) po wypisaniu ze szpitala. Rodzice zostaną poproszeni o przyniesienie próbki kału od pacjenta na przegląd kliniki, ale nie jest to obowiązkowe.