Comparaison du traitement intraveineux des infections cutanées chez les enfants, à domicile et à l'hôpital (CHOICE)

INTRODUCTION ET CONTEXTE Les adultes atteints de cellulite reçoivent généralement des antibiotiques IV en ambulatoire, alors que la plupart des enfants sont hospitalisés. Sur la base d'une petite quantité de littérature, on sait que certains enfants atteints de cellulite modérée/sévère peuvent également être traités en toute sécurité à domicile. Cette étude inclura tous les enfants atteints de cellulite modérée/sévère sans complication et démontrera donc si tous les enfants atteints de cellulite modérée sans /La cellulite sévère peut être traitée efficacement à la maison.

Si l'étude démontre qu'il est tout aussi efficace de traiter ces enfants à domicile, cela pourrait avoir un impact sur la qualité de vie (QV) de l'enfant et de la famille ainsi que sur la gestion des ressources hospitalières.

OBJECTIF PRIMAIRE Comparer le taux d'échec de l'antibiothérapie IV des enfants traités à domicile (ceftriaxone iv) à ceux traités à l'hôpital (flucloxacilline iv) dans les 2 premiers jours de traitement suivant la première dose administrée au service d'urgence chez les enfants atteints de cellulite (modérée/sévère : définie dans cette étude, comme celles évaluées par le médecin des urgences comme nécessitant des antibiotiques iv)

OBJECTIFS SECONDAIRES

Comparer:

Délai d'absence de progression de la cellulite Délai de sortie : nombre de jours (y compris les fractions de jours) entre le moment de l'arrivée aux urgences et le moment où le patient n'a plus besoin d'interventions/de soins hospitaliers, que ce soit à l'hôpital ou à domicile Taux de réadmission Représentation aux urgences Durée du séjour aux urgences Durée des antibiotiques IV Taux de canules IV nécessitant au moins une réimplantation Complications de la cellulite : développement d'abcès nécessitant un drainage après le début des antibiotiques IV, bactériémie Événements indésirables

Microbiologie:

• Taux de sensibilité à la ceftriaxone chez les bactéries isolées à partir d'un prélèvement nasal ou cutané de la zone touchée
• Taux de portage nasal de S. aureus (sensible à la méthicilline et résistant à la méthicilline) recueilli dans les 48 heures, après 7-14 jours, 3 mois et 1 an après le début des antibiotiques
• Taux de bactéries résistantes présentes dans les échantillons de selles prélevés dans les 48 heures, après 7 à 14 jours, 3 mois et 1 an après le début des antibiotiques. Taux d'infection clinique par des organismes résistants jusqu'à 1 an après le début des antibiotiques

Effet différentiel du spectre étroit (flucloxacilline) et du spectre large (ceftriaxone) sur le microbiome nasal et gastro-intestinal à partir d'écouvillons nasaux et d'échantillons de selles prélevés dans les 48 heures, après 7-14 jours, 3 mois et 1 an après le début des antibiotiques.

Coûts de l'hôpital par rapport au traitement par SHAD : y compris les coûts des lits, des consommables, du temps infirmier et médical, et les frais généraux, y compris le temps administratif, les technologies de l'information, l'utilisation des voitures hospitalières Indicateurs de qualité de vie (QOL) Évaluations cliniques de la cellulite en termes de présence de caractéristiques systémiques , surface affectée (l'axe de longueur le plus long multiplié par l'axe perpendiculaire le plus long mesuré en cm2), sévérité de l'enflure (jugée par le clinicien comme l'une des suivantes : légère, modérée ou sévère), intensité de l'érythème (jugée par le clinicien à partir d'une échelle de 0 à 5, 0 = pas d'érythème et 5 = sévère et si la fonction de la zone affectée est altérée

MÉTHODOLOGIE DE L'ÉTUDE Les cliniciens du service d'urgence (médecins seniors, médecins débutants ou infirmières praticiennes) identifieront les patients atteints de cellulite modérée/sévère se présentant au service d'urgence du RCH, au moment du triage ou lors de l'évaluation clinique. Le consentement sera pour la randomisation, la collecte de données et le suivi qui ne fait pas partie de la pratique courante. La randomisation selon le lieu de traitement est la différence essentielle par rapport à la pratique clinique normale. Si les parents ne donnent pas leur consentement, le clinicien du service d'urgence décidera de l'endroit où le patient doit être traité.

INTERVENTIONS Bien que dans cette étude proposée, l'intervention consiste à traiter les enfants à domicile, actuellement, sur la base de l'étude observationnelle prospective, 50 % des enfants atteints de cellulite modérée/sévère non compliquée sont déjà renvoyés chez eux par des cliniciens du service des urgences pour recevoir des antibiotiques IV quotidiens à domicile. La seule nouvelle intervention est le processus de randomisation qui fournira un haut niveau de preuve pour cette pratique qui est devenue une pratique courante au service des urgences. Le chercheur ou le clinicien du service d'urgence aura accès à un logiciel de randomisation et effectuera le processus de randomisation. Les patients qui sont randomisés dans le groupe HIVH se verront prescrire de la ceftriaxone iv (50 mg/kg une fois par jour) conformément à la pratique actuelle et ceux randomisés dans le service recevront de la flucloxacilline iv (50 mg/kg toutes les 6 heures). Lors de l'insertion de la canule IV, le clinicien du service d'urgence obtiendra une hémoculture. En cas de dégradation de la peau, un prélèvement cutané sera effectué conformément à la pratique clinique de routine. Avant de commencer les antibiotiques IV. De plus, le chercheur ou le clinicien du service d'urgence demandera aux parents de prendre 2 photos de la zone de cellulite à l'aide de leur propre appareil photo/téléphone (si disponible) après que la zone affectée ait été délimitée à l'encre indélébile avec un ruban à mesurer placé le long de la zone affectée. Cela sera utile au médecin examinateur le lendemain pour juger s'il y a une amélioration.

La première dose d'antibiotiques sera commencée à l'urgence. Pour les enfants affectés à un traitement en salle d'hôpital, l'enfant sera transféré dans la salle et la perfusion intraveineuse se poursuivra. Les enfants assignés au HITH termineront leur première dose à l'urgence avant de rentrer à la maison. La gestion après ce point sera conforme à la pratique habituelle. Le médecin responsable du service examinera et prendra toutes les décisions de gestion pour les patients admis dans le service tandis que le registraire HITH examinera les patients sur HITH. L'assistant de recherche (RA) (un registraire pédiatrique) rencontrera l'enfant et son ou ses parents dans les 24 heures suivant l'obtention du consentement pour répondre à toute autre question que les parents ou les participants pourraient avoir au sujet de l'étude.

Actuellement, il n'y a pas de lignes directrices sur le moment de commencer un antibiotique IV dans la cellulite. La recommandation des investigateurs est fournie dans la section « Critères d'inclusion » et cela reflète le consensus parmi les cliniciens du RCH ED. Certains patients qui n'ont pas eu besoin d'antibiotiques IV peuvent être recrutés mais ils existeront dans les deux groupes.

Un prélèvement nasal et un échantillon de selles seront demandés à quatre moments différents : 1) dans les 48 heures suivant la première dose d'antibiotique ; 2) 7 à 14 jours après le début des antibiotiques ; 3) 3 mois après le début des antibiotiques ; et 4) 1 an après le début des antibiotiques. À chaque instant, des informations supplémentaires seront collectées : voyages à l'étranger précédents, admissions à l'hôpital précédentes, membre du ménage qui a été hospitalisé à l'étranger, autre utilisation d'antibiotiques, autres infections, visites médicales ou admissions à l'hôpital. Ces échantillons sont facultatifs et n'affectent pas la participation à l'étude.

Conformément à la pratique normale, les patients passeront au traitement par voie orale après 2 à 4 jours d'antibiotiques IV, lorsqu'il y aura une amélioration clinique de la cellulite. Sur la base de l'étude prospective actuelle, les patients HIVH et les patients du service passent aux antibiotiques oraux lorsqu'il y a une réduction de la fièvre, de l'enflure, de l'érythème et une amélioration de la fonction de la zone affectée (par ex. Auparavant en boitant, maintenant en marchant). Une fois remplacés par des antibiotiques oraux (conformément aux directives de pratique clinique du RCH ; céphalexine 25 mg/kg toutes les 6 heures, la dose totale peut être combinée et divisée en deux prises par jour), les patients sortent généralement des soins hospitaliers et ne sont normalement plus suivis à l'hôpital. Dans cette étude, les enquêteurs proposent à tous les participants un suivi en clinique 7 à 14 jours (par l'AR qui est un registraire pédiatrique) après la sortie de l'hôpital. Les parents seront priés d'apporter un échantillon de selles du patient à l'examen clinique, mais ce n'est pas obligatoire.