Vergleich der intravenösen Behandlung von Hautinfektionen bei Kindern, Heim versus Krankenhaus (CHOICE)

EINFÜHRUNG UND HINTERGRUND Erwachsenen mit Zellulitis werden üblicherweise ambulant i.v. Antibiotika verabreicht, während die meisten Kinder ins Krankenhaus eingeliefert werden. Basierend auf einer kleinen Menge an Literatur ist bekannt, dass einige Kinder mit mittelschwerer/schwerer Zellulitis auch sicher zu Hause behandelt werden können. Diese Studie wird alle Kinder mit unkomplizierter mittelschwerer/schwerer Zellulitis einschließen und wird daher zeigen, ob alle Kinder mit unkomplizierter mittelschwerer Zellulitis /schwere Zellulitis kann zu Hause wirksam behandelt werden.

Wenn die Studie zeigt, dass es genauso effektiv ist, diese Kinder zu Hause zu behandeln, hat sie das Potenzial, sich auf die Lebensqualität (QOL) des Kindes und der Familie sowie auf das Ressourcenmanagement des Krankenhauses auszuwirken.

PRIMÄRES ZIEL Vergleich der Misserfolgsrate der intravenösen Antibiotikabehandlung von Kindern, die zu Hause (iv Ceftriaxon) behandelt wurden, mit denen, die im Krankenhaus (iv Flucloxacillin) in den ersten 2 Tagen der Behandlung nach der ersten Dosis verabreicht wurden, die in der Notaufnahme bei Kindern mit mittelschwerer/schwerer Erkrankung verabreicht wurde Zellulitis (mittelschwer/schwer: in dieser Studie definiert als diejenigen, die vom ED-Arzt als iv-Antibiotika eingeschätzt wurden)

SEKUNDÄRE ZIELE

Vergleichen:

Zeit bis zu keinem Fortschreiten der Zellulitis Zeit bis zur Entlassung: Anzahl der Tage (einschließlich Bruchteile von Tagen) ab dem Zeitpunkt der Ankunft in der Notaufnahme bis zu dem Zeitpunkt, an dem der Patient keine stationären Eingriffe/Pflege mehr benötigt, sei es im Krankenhaus oder zu Hause Wiederaufnahmerate Repräsentation bis ED Aufenthaltsdauer in der ED Dauer der IV-Antibiotika Raten der IV-Kanülen, die mindestens eine Wiederholung erfordern

Mikrobiologie:

• Rate der Ceftriaxon-Empfindlichkeit bei Bakterien, die aus einem Nasen- oder Hautabstrich des betroffenen Bereichs isoliert wurden
• Rate der S. aureus-Nasenträger (Methicillin-empfindlich und Methicillin-resistent), die innerhalb von 48 Stunden, nach 7-14 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr nach Beginn der Antibiotika-Behandlung erfasst wurden
• Rate resistenter Bakterien in Stuhlproben, die innerhalb von 48 Stunden, nach 7-14 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr nach Beginn der Antibiotika-Einnahme entnommen wurden. Klinische Infektionsraten mit resistenten Organismen bis zu 1 Jahr nach Beginn der Antibiotikatherapie

Unterschiedliche Wirkung von Schmalspektrum (Flucloxacillin) und Breitspektrum (Ceftriaxon) auf das nasale und gastrointestinale Mikrobiom aus Nasenabstrichen und Stuhlproben, die innerhalb von 48 Stunden, nach 7-14 Tagen, 3 Monaten und 1 Jahr nach Beginn der Antibiotika-Einnahme entnommen wurden.

Kosten der Krankenhausbehandlung im Vergleich zur HITH-Behandlung: einschließlich Kosten für Betten, Verbrauchsmaterial, Zeit für Pflege und Behandlung sowie Gemeinkosten, einschließlich Verwaltungszeit, Informationstechnologie, Nutzung von Krankenhausfahrzeugen , betroffene Oberfläche (längste Längenachse multipliziert mit der längsten senkrechten Achse, gemessen in cm2), Schweregrad der Schwellung (vom Arzt als eine der folgenden beurteilt: leicht, mäßig oder schwer), Intensität des Erythems (vom Arzt anhand einer Skala beurteilt von 0 bis 5, 0 = kein Erythem und 5 = stark und ob die Funktion des betroffenen Bereichs beeinträchtigt ist

STUDIENMETHODE ED-Kliniker (leitende Ärzte, Assistenzärzte oder Krankenpfleger) identifizieren Patienten mit mittelschwerer/schwerer Zellulitis, die sich bei RCH ED vorstellen, zum Zeitpunkt der Triage oder während der klinischen Bewertung. Die Einwilligung gilt für Randomisierung, Datenerhebung und Nachsorge, was nicht Teil der Routinepraxis ist. Die Randomisierung zum Behandlungsort ist der wesentliche Unterschied zur normalen klinischen Praxis. Wenn die Eltern nicht zustimmen, trifft der ED-Arzt die Entscheidung darüber, wo der Patient behandelt werden soll.

INTERVENTIONEN Obwohl die Intervention in dieser vorgeschlagenen Studie Kinder zu Hause behandelt, werden derzeit, basierend auf der prospektiven Beobachtungsstudie, 50 % der Kinder mit unkomplizierter mittelschwerer/schwerer Zellulitis bereits von ED-Klinikern nach Hause geschickt, um täglich intravenös Antibiotika zu Hause zu erhalten. Die einzige neue Intervention ist der Randomisierungsprozess, der ein hohes Maß an Evidenz für diese Praxis liefern wird, die zu einer Standardpraxis in der ED geworden ist. Der Forscher oder ED-Kliniker hat Zugang zur Randomisierungssoftware und führt den Randomisierungsprozess durch. Patienten, die für HITH randomisiert werden, wird iv Ceftriaxon (50 mg/kg einmal täglich) gemäß der aktuellen Praxis verschrieben, und den Patienten, die auf die Station randomisiert werden, wird iv Flucloxacillin (50 mg/kg 6 Stunden) verschrieben. Beim Einführen der IV-Kanüle wird der ED-Kliniker eine Blutkultur entnehmen. Bei Hautschäden wird gemäß der klinischen Routinepraxis ein Hautabstrich durchgeführt. Vor Beginn der IV-Antibiotika. Darüber hinaus wird der Forscher oder ED-Kliniker die Eltern bitten, mit ihrer eigenen Kamera / ihrem eigenen Telefon (falls verfügbar) 2 Fotos des Cellulitis-Bereichs zu machen, nachdem der betroffene Bereich mit wasserfester Tinte mit einem Maßband neben dem betroffenen Bereich abgegrenzt wurde. Dies ist für den untersuchenden Arzt am nächsten Tag hilfreich, um zu beurteilen, ob eine Verbesserung eintritt.

Die erste Dosis von Antibiotika wird in ED begonnen. Bei Kindern, die einer Krankenhausbehandlung zugewiesen werden, wird das Kind auf die Station verlegt und die IV-Infusion fortgesetzt. Kinder, die dem HITH zugewiesen sind, vervollständigen ihre erste Dosis in ED, bevor sie nach Hause gehen. Die Verwaltung nach diesem Punkt erfolgt wie üblich. Der verantwortliche Stationsarzt überprüft und trifft alle Managemententscheidungen für Patienten, die auf der Station aufgenommen werden, während der HITH-Registrar die Patienten auf HITH überprüft. Der Forschungsassistent (RA) (ein pädiatrischer Registrar) trifft sich innerhalb von 24 Stunden nach Erhalt der Zustimmung mit dem Kind und seinen Eltern, um weitere Fragen zu beantworten, die Eltern oder Teilnehmer möglicherweise über die Studie haben.

Derzeit gibt es keine Richtlinien, wann mit der IV-Antibiotikabehandlung bei Zellulitis begonnen werden sollte. Die Empfehlung der Prüfärzte wird im Abschnitt „Einschlusskriterien“ bereitgestellt und spiegelt den Konsens unter den RCH ED-Klinikern wider. Einige Patienten, die keine IV-Antibiotika benötigten, können rekrutiert werden, aber sie werden in beiden Gruppen vorhanden sein.

Ein Nasenabstrich und eine Stuhlprobe werden zu vier verschiedenen Zeitpunkten angefordert: 1) innerhalb von 48 Stunden nach der ersten Antibiotikadosis; 2) 7-14 Tage nach Beginn der Antibiotikagabe; 3) 3 Monate nach Beginn der Antibiotikagabe; und 4) 1 Jahr nach Beginn der Antibiotikagabe. Zu jedem Zeitpunkt werden zusätzliche Informationen erhoben: frühere Auslandsreisen, frühere Krankenhauseinweisungen, Haushaltsmitglied, das im Ausland ins Krankenhaus eingeliefert wurde, andere Antibiotika-Einnahmen, andere Infektionen, Arztbesuche oder Krankenhauseinweisungen. Diese Proben sind optional und haben keinen Einfluss auf die Teilnahme an der Studie.

Gemäß der üblichen Praxis werden die Patienten nach 2-4 Tagen intravenöser Antibiotika auf eine orale Therapie umgestellt, wenn eine klinische Besserung der Zellulitis eintritt. Basierend auf der aktuellen prospektiven Studie werden sowohl HITH-Patienten als auch Stationspatienten auf orale Antibiotika umgestellt, wenn Fieber, Schwellung, Erythem und Funktionsverbesserung des betroffenen Bereichs (z. Früher humpelnd, jetzt gehend). Nach Umstellung auf orale Antibiotika (gemäß den klinischen Praxisrichtlinien des RCH; Cephalexin 25 mg/kg 6 Stunden, Gesamtdosis kann kombiniert und auf zweimal täglich aufgeteilt werden), werden die Patienten in der Regel aus der Krankenhausversorgung entlassen und normalerweise nicht weiter im Krankenhaus weiterverfolgt. In dieser Studie bieten die Forscher allen Teilnehmern 7-14 Tage nach der Entlassung aus dem Krankenhaus eine Nachsorge in der Klinik an (durch den RA, der ein pädiatrischer Registrar ist). Die Eltern werden gebeten, eine Stuhlprobe des Patienten zur Klinikuntersuchung mitzubringen, dies ist jedoch nicht obligatorisch.