Comparando o Tratamento Intravenoso de Infecções de Pele em Crianças, Domiciliar versus Hospitalar (CHOICE)

INTRODUÇÃO E ANTECEDENTES Adultos com celulite comumente recebem antibióticos intravenosos administrados em ambulatório, enquanto a maioria das crianças é hospitalizada. Com base em uma pequena quantidade de literatura, sabe-se que algumas crianças com celulite moderada/grave também podem ser tratadas com segurança em casa. Este estudo incluirá todas as crianças com celulite moderada/grave não complicada e, portanto, demonstrará se todas as crianças com celulite moderada/grave não complicada /celulite grave pode ser tratada de forma eficaz em casa.

Se o estudo demonstrar que é tão eficaz tratar essas crianças em casa, ele tem o potencial de impactar na qualidade de vida (QV) da criança e da família, bem como na gestão de recursos hospitalares.

OBJETIVO PRINCIPAL Comparar a taxa de falha do tratamento antibiótico IV de crianças tratadas em casa (iv ceftriaxona) com aquelas tratadas no hospital (iv flucloxacilina) nos primeiros 2 dias de tratamento após a primeira dose administrada no SE em crianças com moderada/grave celulite (moderada/grave: definida neste estudo, como aquelas avaliadas pelo médico do pronto-socorro para precisar de antibióticos iv)

OBJETIVOS SECUNDÁRIOS

Comparar:

Tempo até a não progressão da celulite Tempo até a alta: número de dias (incluindo frações de dias) desde o momento da chegada ao pronto-socorro até o momento em que o paciente não precisa mais de intervenções/cuidados hospitalares, seja no hospital ou em casa Taxa de reinternação Representação para ED Duração da permanência no ED Duração de antibióticos IV Taxas de cânula IV que necessitam de pelo menos uma reinstalação Complicações da celulite: desenvolvimento de abscesso que requer drenagem após o início de antibióticos IV, bacteremia Eventos adversos

Microbiologia:

• Taxa de suscetibilidade à ceftriaxona em bactérias isoladas de um swab nasal ou cutâneo da área afetada
• Taxa de transporte nasal de S. aureus (sensível à meticilina e resistente à meticilina) coletada em 48 horas, após 7-14 dias, 3 meses e 1 ano após o início dos antibióticos
• Taxa de bactérias resistentes presentes em amostras de fezes coletadas em 48 horas, após 7-14 dias, 3 meses e 1 ano após o início dos antibióticos. Taxas de infecção clínica com organismos resistentes até 1 ano após o início dos antibióticos

Efeito diferencial de espectro estreito (flucloxacilina) e amplo espectro (ceftriaxona) no microbioma nasal e gastrointestinal a partir de swabs nasais e amostras de fezes coletadas em 48 horas, após 7-14 dias, 3 meses e 1 ano após o início dos antibióticos.

Custos do hospital versus tratamento de HITH: incluindo custos de leitos, consumíveis, enfermagem e tempo médico e despesas gerais, incluindo tempo administrativo, tecnologia da informação, uso de carros hospitalares Indicadores de qualidade de vida (QOL) Avaliações clínicas de celulite em termos de presença de características sistêmicas , área de superfície afetada (eixo de maior comprimento multiplicado pelo maior eixo perpendicular medido em cm2), gravidade do inchaço (julgado pelo médico como qualquer um dos seguintes: leve, moderado ou grave), intensidade do eritema (julgado pelo médico a partir de uma escala de 0 a 5, 0=sem eritema e 5=grave e se a função da área afetada está prejudicada

METODOLOGIA DO ESTUDO Os médicos de emergência (médicos seniores, médicos juniores ou enfermeiros) identificarão pacientes com celulite moderada/grave que apresentam RCH ED, no ponto de triagem ou durante a avaliação clínica. O consentimento será para randomização, coleta de dados e acompanhamento que não faz parte da prática de rotina. A randomização para o local de tratamento é a diferença essencial da prática clínica normal. Quando os pais não derem consentimento, o médico do pronto-socorro tomará a decisão sobre onde o paciente deve ser tratado.

INTERVENÇÕES Embora neste estudo proposto a intervenção seja tratar crianças em casa, atualmente, com base no estudo observacional prospectivo, 50% das crianças com celulite moderada/grave não complicada já estão sendo enviadas para casa por médicos de emergência para receber antibióticos intravenosos diários em casa. A única nova intervenção é o processo de randomização que fornecerá um alto nível de evidência para esta prática que se tornou uma prática padrão em DE. O pesquisador ou clínico de emergência terá acesso ao software de randomização e realizará o processo de randomização. Os pacientes randomizados para HITH receberão prescrição de ceftriaxona iv (50mg/kg uma vez ao dia) de acordo com a prática atual e aqueles randomizados para a enfermaria receberão prescrição de flucloxacilina iv (50mg/kg a cada 6 horas). Na inserção da cânula IV, o clínico do ED obterá uma hemocultura. Se houver ruptura da pele, um esfregaço de pele deve ser feito de acordo com a prática clínica de rotina. Antes de iniciar antibióticos IV. Além disso, o pesquisador ou clínico ED pedirá aos pais que tirem 2 fotos da área da celulite usando sua própria câmera/telefone (se disponível) depois que a área afetada for demarcada com tinta indelével com uma fita métrica colocada ao lado da área afetada. Isso será útil para o médico revisor no dia seguinte avaliar se há uma melhora.

A primeira dose de antibióticos será iniciada no ED. Para crianças designadas para tratamento na enfermaria do hospital, a criança será transferida para a enfermaria e a infusão IV continuada. As crianças designadas para o HITH completarão sua primeira dose no ED antes de irem para casa. A gestão após este ponto será de acordo com a prática usual. O médico responsável pela enfermaria revisará e tomará todas as decisões de gerenciamento dos pacientes internados na enfermaria, enquanto o registrador HITH revisará os pacientes em HITH. O assistente de pesquisa (RA) (um registrador pediátrico) se reunirá com a criança e seus pais dentro de 24 horas após a obtenção do consentimento para responder a quaisquer outras perguntas que os pais ou participantes possam ter sobre o estudo.

Atualmente, não há diretrizes sobre quando iniciar o antibiótico IV na celulite. A recomendação dos investigadores é fornecida na seção 'Critérios de inclusão' e isso reflete o consenso entre os clínicos de RCH ED. Alguns pacientes que não necessitaram de antibióticos IV podem ser recrutados, mas existirão em ambos os grupos.

Um swab nasal e uma amostra de fezes serão solicitados em quatro momentos diferentes: 1) dentro de 48 horas após a primeira dose de antibiótico; 2) 7-14 dias após o início dos antibióticos; 3) 3 meses após o início do antibiótico; e 4) 1 ano após o início dos antibióticos. A cada momento, informações adicionais serão coletadas: viagem anterior ao exterior, internações hospitalares anteriores, membro da família internado em hospital no exterior, uso de outros antibióticos, outras infecções, visitas médicas ou internações hospitalares. Essas amostras são opcionais e não afetam a participação no estudo.

De acordo com a prática normal, os pacientes serão transferidos para terapia oral após 2-4 dias de antibióticos IV, quando houver melhora clínica da celulite. Com base no estudo prospectivo atual, tanto os pacientes com HITH quanto os pacientes de enfermaria são transferidos para antibióticos orais quando há redução da febre, inchaço, eritema e melhora da função da área afetada (p. Antes mancando, agora andando). Uma vez alterado para antibióticos orais (de acordo com as diretrizes de prática clínica RCH; cefalexina 25 mg/kg 6 horas, a dose total pode ser combinada e dividida em duas vezes ao dia), os pacientes geralmente recebem alta hospitalar e normalmente não são mais acompanhados no hospital. Neste estudo, os investigadores estão oferecendo a todos os participantes um acompanhamento na clínica de 7 a 14 dias (pelo AR que é um registrador pediátrico) após a alta hospitalar. Os pais serão solicitados a trazer uma amostra de fezes do paciente para a revisão clínica, mas isso não é obrigatório.