Sammenligning af intravenøs behandling af hudinfektioner hos børn, hjemme versus hospital (CHOICE)

INTRODUKTION OG BAGGRUND Voksne med cellulitis får almindeligvis IV-antibiotika indgivet ambulant, hvorimod de fleste børn indlægges på hospitalet. Baseret på en lille mængde litteratur er det kendt, at nogle børn med moderat/svær cellulitis også sikkert kan behandles i hjemmet. Denne undersøgelse vil omfatte alle børn med ukompliceret moderat/svær cellulitis og vil derfor vise, om alle børn med ukompliceret moderat cellulitis /svær cellulitis kan effektivt behandles derhjemme.

Hvis undersøgelsen viser, at det er lige så effektivt at behandle disse børn i hjemmet, har det potentiale til at påvirke barnets og familiens livskvalitet (QOL) samt hospitalets ressourcestyring.

PRIMÆR MÅL At sammenligne fejlfrekvensen for IV-antibiotisk behandling af børn behandlet i hjemmet (iv ceftriaxon) med dem, der blev behandlet på hospitalet (iv flucloxacillin) i de første 2 dage af behandlingen efter den første dosis givet i ED hos børn med moderat/alvorlig cellulitis (Moderat/alvorlig: defineret i denne undersøgelse som dem, der vurderes af ED læge til at have behov for iv antibiotika)

SEKUNDÆRE MÅL

At sammenligne:

Tid til ingen progression af cellulitis Tid til udskrivelse: antal dage (inklusive brøkdele af dage) fra tidspunktet for ankomst til ED til det tidspunkt, hvor patienten ikke længere har behov for hospitalsbaserede interventioner/pleje, uanset om det er på hospitalet eller i hjemmet Genindlæggelsesrate Repræsentation til ED Opholdslængde i ED Varighed af IV-antibiotika Hyppigheder af IV-kanyle, der kræver mindst én resitation Komplikationer af cellulitis: udvikling af absces, der kræver dræning efter start af IV-antibiotika, bakteriemi Bivirkninger

Mikrobiologi:

• Hyppighed af ceftriaxonfølsomhed i bakterier isoleret fra en næse- eller hudpodning af det berørte område
• Hyppighed af S. aureus nasal transport (methicillin-følsom og methicillin-resistent) indsamlet inden for 48 timer, efter 7-14 dage, 3 måneder og 1 år efter start af antibiotika
• Rate af resistente bakterier til stede i afføringsprøver indsamlet inden for 48 timer, efter 7-14 dage, 3 måneder og 1 år efter start af antibiotika. Hyppigheder af klinisk infektion med resistente organismer op til 1 år efter start af antibiotika

Differentiel effekt af smalspektret (flucloxacillin) og bredspektret (ceftriaxon) på næse- og gastrointestinale mikrobiom fra næsepodninger og afføringsprøver indsamlet inden for 48 timer, efter 7-14 dage, 3 måneder og 1 år efter start af antibiotika.

Omkostninger ved hospital versus HITH-behandling: inklusive omkostninger til senge, forbrugsvarer, sygepleje og medicinsk tid og overhead, herunder administrativ tid, informationsteknologi, brug af hospitalsbiler Livskvalitetsindikatorer (QOL) Kliniske vurderinger af cellulitis i form af tilstedeværelse af systemiske træk , påvirket overfladeareal (længste længdeakse ganges med den længste vinkelrette akse målt i cm2), sværhedsgrad af hævelse (bedømt af klinikeren som en af ​​følgende: mild, moderat eller svær), intensitet af erytem (bedømt af klinikeren ud fra en skala på 0 til 5, 0=ingen erytem og 5=alvorlig og om funktionen af ​​det berørte område er nedsat

STUDIEMETODOLOGI ED-klinikere (overlæger, yngre læger eller sygeplejersker) vil identificere patienter med moderat/svær cellulitis, der præsenterer sig for RCH ED, ved triage eller under klinisk vurdering. Samtykket vil være til randomisering, dataindsamling og opfølgning, som ikke er en del af rutinemæssig praksis. Randomisering til behandlingsstedet er den væsentlige forskel fra normal klinisk praksis. Hvor forældre ikke giver samtykke, vil ED-klinikeren tage beslutningen om, hvor patienten skal behandles.

INTERVENTIONER Selvom interventionen i denne foreslåede undersøgelse behandler børn derhjemme, bliver 50 % af børn med ukompliceret moderat/svær cellulitis i øjeblikket, baseret på den prospektive observationsundersøgelse, allerede sendt hjem af ED-klinikere for at modtage daglige IV-antibiotika derhjemme. Den eneste nye intervention er randomiseringsprocessen, som vil give et højt niveau af evidens for denne praksis, som er blevet en standardpraksis i ED. Forskeren eller ED-klinikeren vil have adgang til randomiseringssoftware og udføre randomiseringsprocessen. Patienter, der er randomiseret til HITH, vil blive ordineret iv ceftriaxon (50 mg/kg én gang dagligt) i henhold til gældende praksis, og de, der randomiseres til afdelingen, vil blive ordineret iv flucloxacillin (50 mg/kg 6 timer). Ved indsættelse af IV-kanylen vil ED-klinikeren få en blodkultur. Hvis der er hudnedbrydning, vil en hudpodning blive udført i henhold til rutinemæssig klinisk praksis. Inden påbegyndelse af IV antibiotika. Derudover vil forskeren eller ED-klinikeren bede forældre om at tage 2 billeder af cellulitisområdet ved hjælp af deres eget kamera/telefon (hvis tilgængelig), efter at det berørte område er afgrænset med uudslettelig blæk med et målebånd placeret langs med det berørte område. Dette vil være nyttigt for den behandlende læge den følgende dag til at vurdere, om der er en forbedring.

Den første dosis antibiotika vil blive påbegyndt i ED. For børn, der er tildelt sygehusafdelingsbehandling, overføres barnet til afdelingen, og IV-infusionen fortsættes. Børn, der er tildelt HITH, vil fuldføre deres første dosis i ED, før de går hjem. Ledelsen efter dette punkt vil være som sædvanlig praksis. Den ansvarlige afdelingslæge vil gennemgå og træffe alle ledelsesbeslutninger for patienter indlagt på afdelingen, mens HITH-registratoren vil gennemgå patienterne på HITH. Forskningsassistenten (RA) (en pædiatrisk registrator) vil mødes med barnet og deres forælder(e) inden for 24 timer efter, at samtykke er indhentet for at besvare eventuelle yderligere spørgsmål, forældre eller deltagere måtte have om undersøgelsen.

I øjeblikket er der ingen retningslinjer for, hvornår man skal starte IV-antibiotikum ved cellulitis. Investigatorernes anbefaling er givet under afsnittet "Inklusionskriterier", og dette afspejler konsensus blandt RCH ED-klinikere. Nogle patienter, der ikke havde brug for IV-antibiotika, kan blive rekrutteret, men de vil eksistere i begge grupper.

En næsepodning og en afføringsprøve vil blive anmodet om på fire forskellige tidspunkter: 1) inden for 48 timer efter den første antibiotikadosis; 2) 7-14 dage efter start af antibiotika; 3) 3 måneder efter start af antibiotika; og 4) 1 år efter start af antibiotika. På hvert tidspunkt vil der blive indsamlet yderligere oplysninger: tidligere oversøiske rejser, tidligere hospitalsindlæggelser, husstandsmedlem, der har været indlagt på hospital i udlandet, anden antibiotikabrug, andre infektioner, lægebesøg eller hospitalsindlæggelser. Disse prøver er valgfrie og påvirker ikke deltagelse i undersøgelsen.

Som pr. normal praksis vil patienterne blive skiftet til oral behandling efter 2-4 dage med IV-antibiotika, når der er klinisk forbedring af cellulitis. Baseret på det nuværende prospektive studie skifter både HITH-patienter og afdelingspatienter til oral antibiotika, når der er en reduktion i feber, hævelse, erytem og forbedring af funktionen af ​​det berørte område (f. Tidligere haltende, nu gående). Når de er skiftet til orale antibiotika (i henhold til RCH's kliniske retningslinjer; cephalexin 25 mg/kg 6 timer, kan den samlede dosis kombineres og opdeles til to gange dagligt), udskrives patienter normalt fra hospitalsbehandling og følges normalt ikke op på hospitalet. I denne undersøgelse tilbyder efterforskerne alle deltagere en opfølgning på klinikken 7-14 dage (af RA, som er en pædiatrisk registrator) efter udskrivelse fra hospitalet. Forældre vil blive bedt om at medbringe en afføringsprøve fra patienten til klinikgennemgangen, men dette er ikke obligatorisk.