Сравнение внутривенного лечения кожных инфекций у детей, дома и в больнице (CHOICE)

ВВЕДЕНИЕ И ПРЕДПОСЫЛКИ Взрослым с целлюлитом обычно внутривенно вводят антибиотики амбулаторно, в то время как большинство детей госпитализируют. На основании небольшого количества литературы известно, что некоторых детей с целлюлитом средней/тяжелой степени можно безопасно лечить в домашних условиях. В это исследование будут включены все дети с неосложненным целлюлитом средней/тяжелой степени, и поэтому будет /тяжелый целлюлит можно эффективно лечить в домашних условиях.

Если исследование продемонстрирует, что лечить этих детей в домашних условиях так же эффективно, оно может повлиять на качество жизни ребенка и семьи (КЖ), а также на управление ресурсами больницы.

ОСНОВНАЯ ЦЕЛЬ Сравнить частоту неудач внутривенного лечения антибиотиками у детей, получавших лечение дома (в/в цефтриаксон), с детьми, получавшими лечение в стационаре (в/в флуклоксациллин) в первые 2 дня лечения после первой дозы, введенной в отделении неотложной помощи, у детей с умеренным/тяжелым целлюлит (умеренный/тяжелый: определяется в этом исследовании как те, которые по оценке врача отделения неотложной помощи нуждаются в внутривенном введении антибиотиков)

ВТОРИЧНЫЕ ЦЕЛИ

Сравнивать:

Время до отсутствия прогрессирования целлюлита Время до выписки: количество дней (включая доли дней) с момента поступления в отделение неотложной помощи до момента, когда пациент больше не нуждается в стационарных вмешательствах/уходе, будь то в больнице или дома Частота повторной госпитализации Представление до неотложной помощи Длительность пребывания в отделении неотложной помощи Продолжительность внутривенного введения антибиотиков Частота внутривенной канюли, требующей как минимум одного повторного введения Осложнения флегмоны: развитие абсцесса, требующего дренирования после начала внутривенного введения антибиотиков, бактериемия Нежелательные явления

Микробиология:

• Уровень чувствительности к цефтриаксону бактерий, выделенных из мазка из носа или кожи пораженного участка
• Частота назального носительства S. aureus (метициллинчувствительных и метициллинрезистентных), собранных в течение 48 часов, через 7-14 дней, 3 месяца и 1 год после начала антибиотикотерапии
• Уровень устойчивых бактерий, присутствующих в образцах стула, собранных в течение 48 часов, через 7-14 дней, 3 месяца и 1 год после начала приема антибиотиков. Частота клинической инфекции резистентными микроорганизмами в течение 1 года после начала антибиотикотерапии

Дифференциальное влияние узкого спектра (флуклоксациллин) и широкого спектра (цефтриаксон) на микробиом носа и желудочно-кишечного тракта из назальных мазков и образцов кала, собранных в течение 48 часов, через 7-14 дней, 3 месяца и 1 год после начала антибиотикотерапии.

Затраты на стационарное лечение по сравнению с HITH: включая стоимость коек, расходных материалов, время ухода и лечения, а также накладные расходы, включая административное время, информационные технологии, использование больничных автомобилей Показатели качества жизни (КЖ) Клиническая оценка целлюлита с точки зрения наличия системных признаков площадь пораженной поверхности (самая длинная ось умножается на самую длинную перпендикулярную ось, измеренную в см2), тяжесть отека (оценивается клиницистом по любому из следующих признаков: легкая, умеренная или сильная), интенсивность эритемы (оценивается клиницистом по шкале от 0 до 5, 0 = нет эритемы и 5 = тяжелая и нарушена ли функция пораженного участка

МЕТОДОЛОГИЯ ИССЛЕДОВАНИЯ Врачи отделения неотложной помощи (старшие врачи, младшие врачи или практикующие медсестры) будут выявлять пациентов с умеренным/тяжелым целлюлитом, поступивших в отделение неотложной помощи RCH, в момент сортировки или во время клинической оценки. Согласие будет на рандомизацию, сбор данных и последующее наблюдение, которые не являются частью обычной практики. Рандомизация места лечения является существенным отличием от обычной клинической практики. Если родители не дают согласия, врач отделения неотложной помощи принимает решение о том, где следует лечить пациента.

ВМЕШАТЕЛЬСТВА Несмотря на то, что в этом предлагаемом исследовании вмешательство проводится для лечения детей на дому, в настоящее время, на основании проспективного обсервационного исследования, клиницисты отделения неотложной помощи уже отправляют домой 50% детей с неосложненным умеренным/тяжелым целлюлитом для ежедневного внутривенного введения антибиотиков в домашних условиях. Единственным новым вмешательством является процесс рандомизации, который обеспечит высокий уровень доказательности этой практики, которая стала стандартной практикой в ​​отделении неотложной помощи. Исследователь или клиницист неотложной помощи будет иметь доступ к программному обеспечению для рандомизации и выполнять процесс рандомизации. Пациентам, рандомизированным в группу HITH, будет назначен в/в цефтриаксон (50 мг/кг один раз в день) в соответствии с текущей практикой, а пациентам, рандомизированным в отделение, будет назначен в/в флуклоксациллин (50 мг/кг каждые 6 часов). При введении внутривенной канюли врач отделения неотложной помощи получит культуру крови. Если есть повреждение кожи, мазок кожи будет сделан в соответствии с обычной клинической практикой. До начала внутривенного введения антибиотиков. Кроме того, исследователь или клиницист по неотложной помощи попросит родителей сделать 2 фотографии области целлюлита с помощью собственной камеры/телефона (при наличии) после того, как пораженная область будет отмечена несмываемыми чернилами с помощью рулетки, помещенной вдоль пораженной области. Это будет полезно для лечащего врача на следующий день, чтобы оценить, есть ли улучшение.

Первая доза антибиотиков будет начата в неотложной помощи. Для детей, назначенных на стационарное лечение, ребенка переводят в палату и продолжают внутривенное вливание. Дети, назначенные на HITH, получат первую дозу в отделении неотложной помощи, прежде чем отправиться домой. Управление после этого момента будет осуществляться в соответствии с обычной практикой. Ответственный врач отделения будет рассматривать и принимать все управленческие решения для пациентов, поступивших в отделение, в то время как регистратор HITH будет проверять пациентов, находящихся на HITH. Ассистент-исследователь (RA) (детский регистратор) встретится с ребенком и его родителем (родителями) в течение 24 часов после получения согласия, чтобы ответить на любые дополнительные вопросы родителей или участников, которые могут возникнуть об исследовании.

В настоящее время нет рекомендаций относительно того, когда начинать внутривенное введение антибиотиков при целлюлите. Рекомендации исследователей представлены в разделе «Критерии включения» и отражают консенсус среди клиницистов отделения неотложной помощи RCH. Некоторые пациенты, которым не потребовалось внутривенное введение антибиотиков, могут быть включены в исследование, но они будут присутствовать в обеих группах.

Мазок из носа и образец стула будут запрошены в четыре различных момента времени: 1) в течение 48 часов после первой дозы антибиотика; 2) через 7-14 дней после начала антибиотикотерапии; 3) через 3 месяца после начала антибиотикотерапии; и 4) через 1 год после начала антибиотикотерапии. В каждый момент времени будет собираться дополнительная информация: предыдущие поездки за границу, предыдущие госпитализации, член семьи, который был госпитализирован за границей, другое использование антибиотиков, другие инфекции, визиты к врачу или госпитализации. Эти образцы являются необязательными и не влияют на участие в исследовании.

В соответствии с обычной практикой пациенты будут переведены на пероральную терапию через 2-4 дня внутривенного введения антибиотиков, когда наступит клиническое улучшение целлюлита. Согласно текущему проспективному исследованию, как пациентов с ГИТГ, так и стационарных пациентов переводят на пероральные антибиотики при снижении лихорадки, отека, эритемы и улучшении функции пораженного участка (например, Раньше хромал, теперь ходит). После перехода на пероральные антибиотики (в соответствии с рекомендациями RCH по клинической практике; цефалексин 25 мг/кг каждые 6 часов, общая доза может быть объединена и разделена на два приема в день) пациенты обычно выписываются из стационара и, как правило, не подвергаются дальнейшему наблюдению в стационаре. В этом исследовании исследователи предлагают всем участникам последующее наблюдение в клинике через 7-14 дней (со стороны RA, который является педиатрическим регистратором) после выписки из больницы. Родителей попросят принести образец стула пациента на осмотр в клинику, но это не является обязательным.