比较家庭与医院对儿童皮肤感染的静脉内治疗 (CHOICE)

简介和背景 患有蜂窝组织炎的成人通常在门诊接受静脉注射抗生素治疗，而大多数儿童则需要住院治疗。 根据少量文献，已知一些患有中度/重度蜂窝织炎的儿童也可以在家中安全地接受治疗。这项研究将包括所有患有无并发症的中度/重度蜂窝织炎的儿童，因此将证明是否所有患有无并发症的中度/重度蜂窝织炎的儿童/严重的蜂窝织炎可以在家有效治疗。

如果该研究表明在家中治疗这些儿童同样有效，它就有可能对儿童和家庭的生活质量 (QOL) 以及医院资源管理产生影响。

主要目标 比较在 ED 中给予中度/重度儿童的首剂治疗后的前 2 天，IV 抗生素治疗在家治疗（iv 头孢曲松）和住院治疗（iv 氟氯西林）的失败率蜂窝组织炎（中度/重度：在本研究中定义为急诊医生评估为需要静脉注射抗生素的患者）

次要目标

比较：

蜂窝织炎无进展时间 出院时间：从到达急诊室到患者不再需要基于医院的干预/护理（无论是在医院还是在家中）的天数（包括天数的分数） 再入院率 代表至急诊室 在急诊室停留的时间 IV 抗生素的持续时间 IV 插管至少需要一次留置的比率 蜂窝组织炎的并发症：开始 IV 抗生素后出现需要引流的脓肿、菌血症 不良事件

微生物学：

• 从受影响区域的鼻拭子或皮肤拭子分离的细菌对头孢曲松的敏感性率
• 开始使用抗生素后 48 小时内、7-14 天后、3 个月和 1 年收集的金黄色葡萄球菌鼻携带率（甲氧西林敏感和耐甲氧西林）
• 开始使用抗生素后 48 小时内、7-14 天后、3 个月和 1 年收集的粪便样本中存在耐药菌的比率。 开始使用抗生素后长达 1 年的耐药菌临床感染率

窄谱（氟氯西林）和广谱（头孢曲松）对从开始使用抗生素后 48 小时内、7-14 天后、3 个月和 1 年内收集的鼻拭子和粪便样本的鼻腔和胃肠道微生物组的不同影响。

医院与 HITH 治疗的成本：包括床位、消耗品、护理和医疗时间的成本，以及管理费用，包括管理时间、信息技术、医院用车的使用 生活质量 (QOL) 指标 根据系统特征的存在对蜂窝组织炎进行临床评估，受影响的表面积（最长长度轴乘以以 cm2 为单位测量的最长垂直轴），肿胀严重程度（由临床医生判断为以下任何一种：轻度、中度或重度），红斑强度（由临床医生根据量表判断0到5分，0=无红斑，5=严重，患处功能是否受损

研究方法 ED 临床医生（高级医生、初级医生或执业护士）将在分诊时或临床评估期间识别出现在 RCH ED 的中度/重度蜂窝织炎患者。 同意将用于随机化、数据收集和跟进，这不是常规做法的一部分。 随机化治疗地点是与正常临床实践的本质区别。 如果父母不同意，ED 临床医生将决定患者应该在哪里接受治疗。

干预措施 尽管在这项拟议的研究中，干预措施是在家中治疗儿童，但目前，根据前瞻性观察研究，50% 的无并发症中度/重度蜂窝组织炎儿童已经被 ED 临床医生送回家接受每日静脉注射抗生素治疗。 唯一的新干预措施是随机化过程，它将为这种已成为急诊部标准做法的做法提供高水平的证据。 研究人员或 ED 临床医生将有权访问随机化软件并执行随机化过程。 被随机分配到 HITH 的患者将按照现行做法静脉注射头孢曲松（50mg/kg，每天一次），而随机分配到病房的患者将静脉注射氟氯西林（50mg/kg，6 小时）。 插入 IV 插管后，急诊科医生将进行血培养。 如果有皮肤破损，将按照常规临床实践进行皮肤拭子检查。 在开始静脉注射抗生素之前。 此外，研究人员或 ED 临床医生会要求家长使用自己的相机/手机（如果可用）拍摄 2 张​​蜂窝组织炎区域的照片，然后用不可磨灭的墨水划定受影响区域，并在受影响区域旁边放置卷尺。 这将有助于第二天的复查医生判断是否有改善。

第一剂抗生素将在急诊部开始。 对于分配到医院病房治疗的儿童，将儿童转移到病房并继续静脉输液。 分配到 HITH 的儿童将在回家前在 ED 完成他们的第一剂。 之后的管理将按照惯例进行。 负责病房的医生将审查并做出所有入院患者的管理决定，而 HITH 注册员将审查 HITH 上的患者。 研究助理 (RA)（儿科登记员）将在获得同意后 24 小时内与孩子及其父母会面，以回答父母或参与者可能对研究提出的任何进一步问题。

目前，尚无关于何时在蜂窝组织炎中开始静脉注射抗生素的指南。 研究人员的建议在“纳入标准”部分提供，这反映了 RCH ED 临床医生之间的共识。 一些不需要静脉注射抗生素的患者可能会被招募，但他们将存在于两组中。

将在四个不同的时间点要求提供鼻拭子和粪便样本：1) 第一次抗生素给药后 48 小时内； 2）开始使用抗生素后7-14天； 3) 开始使用抗生素后 3 个月； 4) 开始使用抗生素后 1 年。 在每个时间点，将收集额外的信息：以前的海外旅行、以前的住院情况、曾在海外住院的家庭成员、其他抗生素使用情况、其他感染、就诊或住院情况。 这些样本是可选的，不会影响参与研究。

按照常规做法，当蜂窝织炎出现临床改善时，患者将在静脉注射抗生素 2-4 天后转为口服治疗。 根据目前的前瞻性研究，当 HITH 患者和病房患者出现发热、肿胀、红斑减轻和患处功能改善（如 以前跛行，现在走路）。 一旦改用口服抗生素（根据 RCH 临床实践指南；头孢氨苄 25mg/kg，每小时 6 次，总剂量可以合并并分成每天两次），患者通常可以出院，通常不会在医院进行任何进一步的随访。 在这项研究中，研究人员向所有参与者提供出院后 7-14 天的门诊随访（由儿科登记员 RA 进行）。 父母将被要求携带患者的粪便样本进行门诊检查，但这不是强制性的。