Confronto tra il trattamento endovenoso delle infezioni della pelle nei bambini, a casa e in ospedale (CHOICE)

INTRODUZIONE E BACKGROUND Gli adulti con cellulite hanno comunemente antibiotici IV somministrati in regime ambulatoriale, mentre la maggior parte dei bambini è ricoverata in ospedale. Sulla base di una piccola quantità di letteratura, è noto che alcuni bambini con cellulite moderata/grave possono anche essere tranquillamente curati a casa. Questo studio includerà tutti i bambini con cellulite moderata/grave non complicata e dimostrerà quindi se tutti i bambini con cellulite moderata/grave non complicata /la cellulite grave può essere trattata efficacemente a casa.

Se lo studio dimostra che è altrettanto efficace trattare questi bambini a casa, potrebbe avere un impatto sulla qualità della vita (QOL) del bambino e della famiglia, nonché sulla gestione delle risorse ospedaliere.

OBIETTIVO PRIMARIO Confrontare il tasso di fallimento del trattamento antibiotico ev dei bambini trattati a casa (ceftriaxone iv) con quelli trattati in ospedale (flucloxacillina ev) nei primi 2 giorni di trattamento successivi alla prima dose somministrata in PS nei bambini con cellulite (moderata/grave: definita in questo studio, come quelle valutate dal medico del pronto soccorso per necessitare di antibiotici per via endovenosa)

OBIETTIVI SECONDARI

Per confrontare:

Tempo all'assenza di progressione della cellulite Tempo alla dimissione: numero di giorni (comprese le frazioni di giorni) dal momento dell'arrivo in PS al momento in cui il paziente non ha più bisogno di interventi/cure ospedaliere, sia in ospedale che a casa Tasso di riammissione Rappresentazione al PS Durata della degenza in PS Durata degli antibiotici EV Percentuale di cannule EV che necessitano di almeno una resistenza Complicanze della cellulite: sviluppo di ascessi che richiedono drenaggio dopo l'inizio degli antibiotici EV, batteriemia Eventi avversi

Microbiologia:

• Tasso di sensibilità al ceftriaxone nei batteri isolati da un tampone nasale o cutaneo dell'area interessata
• Tasso di trasporto nasale di S. aureus (meticillino-sensibile e meticillino-resistente) raccolto entro 48 ore, dopo 7-14 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'inizio degli antibiotici
• Tasso di batteri resistenti presenti nei campioni di feci raccolti entro 48 ore, dopo 7-14 giorni, 3 mesi e 1 anno dall'inizio degli antibiotici. Tassi di infezione clinica con microrganismi resistenti fino a 1 anno dopo l'inizio degli antibiotici

Effetto differenziale di spettro ristretto (flucloxacillina) e ampio spettro (ceftriaxone) sul microbioma nasale e gastrointestinale da tamponi nasali e campioni di feci raccolti entro 48 ore, dopo 7-14 giorni, 3 mesi e 1 anno dopo l'inizio degli antibiotici.

Costi dell'ospedale rispetto al trattamento HITH: inclusi i costi dei posti letto, dei materiali di consumo, del tempo infermieristico e medico e le spese generali inclusi il tempo amministrativo, la tecnologia dell'informazione, l'uso delle auto ospedaliere Indicatori della qualità della vita (QOL) Valutazioni cliniche della cellulite in termini di presenza di caratteristiche sistemiche , superficie interessata (asse longitudinale più lungo moltiplicato per l'asse perpendicolare più lungo misurato in cm2), gravità del gonfiore (giudicato dal medico come uno dei seguenti: lieve, moderato o grave), intensità dell'eritema (giudicato dal medico da una scala da 0 a 5, 0=nessun eritema e 5=grave e se la funzione dell'area interessata è compromessa

METODOLOGIA DELLO STUDIO I medici dell'ED (medici senior, junior o infermieri) identificheranno i pazienti con cellulite moderata/grave che si presentano all'RCH ED, al momento del triage o durante la valutazione clinica. Il consenso sarà per la randomizzazione, la raccolta dei dati e il follow-up che non fa parte della pratica di routine. La randomizzazione al luogo del trattamento è la differenza essenziale rispetto alla normale pratica clinica. Se i genitori non danno il consenso, il medico del PS prenderà la decisione su dove il paziente dovrebbe essere trattato.

INTERVENTI Sebbene in questo studio proposto l'intervento sia il trattamento dei bambini a casa, attualmente, sulla base dello studio osservazionale prospettico, il 50% dei bambini con cellulite moderata/grave non complicata viene già mandato a casa dai medici del PS per ricevere quotidianamente antibiotici EV a casa. L'unico nuovo intervento è il processo di randomizzazione che fornirà un alto livello di evidenza per questa pratica che è diventata una pratica standard in ED. Il ricercatore o il clinico ED avrà accesso al software di randomizzazione ed eseguirà il processo di randomizzazione. Ai pazienti randomizzati a HITH verrà prescritto ceftriaxone iv (50 mg/kg una volta al giorno) come da prassi corrente e a quelli randomizzati al reparto verrà prescritta flucloxacillina iv (50 mg/kg 6 ore). All'inserimento della cannula IV, il medico ED otterrà un'emocoltura. In caso di rottura della pelle, verrà eseguito un tampone cutaneo secondo la pratica clinica di routine. Prima di iniziare gli antibiotici IV. Inoltre, il ricercatore o il clinico ED chiederà ai genitori di scattare 2 foto dell'area della cellulite utilizzando la propria fotocamera/telefono (se disponibile) dopo che l'area interessata è stata delimitata con inchiostro indelebile con un metro a nastro posizionato lungo l'area interessata. Questo sarà utile per il medico revisore il giorno seguente per giudicare se c'è un miglioramento.

La prima dose di antibiotici verrà iniziata in PS. Per i bambini assegnati al trattamento di reparto ospedaliero, il bambino verrà trasferito in reparto e proseguirà la fleboclisi. I bambini assegnati all'HITH completeranno la loro prima dose in ED prima di tornare a casa. La gestione dopo questo punto sarà come di consueto. Il medico di reparto responsabile esaminerà e prenderà tutte le decisioni di gestione per i pazienti ricoverati nel reparto, mentre il registrar HITH esaminerà i pazienti su HITH. L'assistente alla ricerca (RA) (un registrar pediatrico) incontrerà il bambino e i suoi genitori entro 24 ore dall'ottenimento del consenso per rispondere a qualsiasi ulteriore domanda che genitori o partecipanti potrebbero avere sullo studio.

Attualmente, non ci sono linee guida su quando iniziare l'antibiotico IV nella cellulite. La raccomandazione dei ricercatori è fornita nella sezione "Criteri di inclusione" e ciò riflette il consenso tra i medici RCH ED. Alcuni pazienti che non hanno richiesto antibiotici EV possono essere reclutati ma esisteranno in entrambi i gruppi.

Verranno richiesti un tampone nasale e un campione di feci in quattro diversi momenti: 1) entro 48 ore dalla prima dose di antibiotico; 2) 7-14 giorni dopo l'inizio degli antibiotici; 3) 3 mesi dopo l'inizio degli antibiotici; e 4) 1 anno dopo l'inizio degli antibiotici. Ad ogni momento, verranno raccolte ulteriori informazioni: precedenti viaggi all'estero, precedenti ricoveri ospedalieri, membro della famiglia che è stato ricoverato in ospedale all'estero, altro uso di antibiotici, altre infezioni, visite mediche o ricoveri ospedalieri. Questi campioni sono facoltativi e non influiscono sulla partecipazione allo studio.

Come di consueto, i pazienti passeranno alla terapia orale dopo 2-4 giorni di antibiotici EV, quando c'è un miglioramento clinico della cellulite. Sulla base dell'attuale studio prospettico, sia i pazienti HITH che i pazienti in reparto passano agli antibiotici per via orale quando si verifica una riduzione della febbre, gonfiore, eritema e miglioramento della funzionalità dell'area interessata (ad es. Prima zoppicava, ora cammina). Una volta passati agli antibiotici orali (secondo le linee guida di pratica clinica RCH; cefalexina 25 mg/kg 6 ore, la dose totale può essere combinata e suddivisa in due volte al giorno), i pazienti vengono generalmente dimessi dall'assistenza ospedaliera e normalmente non vengono seguiti ulteriormente in ospedale. In questo studio, i ricercatori stanno offrendo a tutti i partecipanti un follow-up in clinica 7-14 giorni (da parte dell'AR che è un registrar pediatrico) dopo la dimissione dall'ospedale. Ai genitori verrà richiesto di portare un campione di feci del paziente alla visita clinica, ma questo non è obbligatorio.