A gyermekek bőrfertőzésének intravénás kezelésének összehasonlítása, otthon versus kórház (CHOICE)

BEVEZETÉS ÉS HÁTTÉR A cellulitiszben szenvedő felnőttek általában ambulánsan kapnak intravénás antibiotikumot, míg a legtöbb gyermek kórházba kerül. Kis mennyiségű irodalom alapján ismert, hogy néhány közepesen súlyos/súlyos cellulitiszben szenvedő gyermek biztonságosan kezelhető otthon is. Ez a vizsgálat minden szövődménymentes, közepesen súlyos/súlyos cellulitiszben szenvedő gyermekre kiterjed, és ezért azt mutatja be, hogy minden szövődménymentes, közepesen súlyos narancsbőrben szenvedő gyermek /súlyos cellulitisz otthon is hatékonyan kezelhető.

Ha a tanulmány bebizonyítja, hogy ezeknek a gyerekeknek az otthoni kezelése ugyanolyan hatékony, az hatással lehet a gyermek és a család életminőségére (QOL), valamint a kórházi erőforrás-gazdálkodásra.

ELSŐDLEGES CÉLKITŰZÉS Összehasonlítani az otthon kezelt (iv. ceftriaxon) és a kórházban (iv. flucloxacillin) kezelt gyermekek intravénás antibiotikus kezelésének sikertelenségi arányát a kezelés első 2 napjában az ED-ben adott első adagot követően közepesen súlyos/súlyos betegeknél. cellulitisz (közepes/súlyos: ebben a vizsgálatban definiálva, mint az ED orvos által megállapított, hogy szükség van intravénás antibiotikumra)

MÁSODLAGOS CÉLKITŰZÉSEK

Összehasonlítani:

A cellulitisz progressziójának elmaradásáig eltelt idő: Elbocsátási idő: a napok száma (beleértve a napok töredékeit is) az ED-be érkezéstől addig az időpontig, amikor a betegnek már nincs szüksége kórházi beavatkozásra/ellátásra, akár kórházban, akár otthon visszafogadási arány. ED-ig Az ED-ben való tartózkodás időtartama IV. antibiotikumok kezelésének időtartama A legalább egy újratelepítést igénylő IV kanül aránya Cellulitis szövődményei: tályog kialakulása, amely vízelvezetést igényel az IV antibiotikum kezelés megkezdése után, bakterémia Nemkívánatos események

Mikrobiológia:

• A ceftriaxonra való érzékenység aránya az érintett terület orr- vagy bőrtamponból izolált baktériumokban
• S. aureus orrhordozás (meticillin-érzékeny és meticillinrezisztens) gyakorisága 48 órán belül, 7-14 nap, 3 hónap és 1 év elteltével az antibiotikum-kezelés megkezdése után
• A rezisztens baktériumok aránya a székletmintákban 48 órán belül, 7-14 nap, 3 hónap és 1 év elteltével az antibiotikum-kezelés megkezdése után. A rezisztens mikroorganizmusokkal való klinikai fertőzések aránya az antibiotikum-kezelés megkezdése után 1 évig

A szűk spektrumú (flucloxacillin) és a széles spektrumú (ceftriaxon) eltérő hatása az orr- és gasztrointesztinális mikrobiomra 48 órán belül, 7-14 nap, 3 hónap és 1 év elteltével az antibiotikum-kezelés megkezdése után vett orrtampon és székletmintából.

A kórházi kezelés költségei a HITH kezeléssel szemben: beleértve az ágyak, fogyóeszközök, ápolási és orvosi idő költségeit, valamint a rezsiköltségeket, beleértve az adminisztrációs időt, az információs technológiát, a kórházi autók használatát. Életminőség (QOL) indikátorok A cellulitisz klinikai értékelése a szisztémás jellemzők jelenléte szempontjából , érintett felület (a leghosszabb tengely szorozva a leghosszabb merőleges tengellyel, cm2-ben mérve), a duzzanat súlyossága (a klinikus az alábbiak bármelyike ​​szerint ítéli meg: enyhe, közepes vagy súlyos), az erythema intenzitása (a klinikus által egy skálán megítélve) 0 és 5 között, 0 = nincs bőrpír és 5 = súlyos, és hogy az érintett terület funkciója károsodott-e

VIZSGÁLATI MÓDSZER Az ED klinikusai (vezető orvosok, fiatal orvosok vagy ápolónők) azonosítják az RCH ED-ben jelentkező, közepesen súlyos/súlyos cellulitisben szenvedő betegeket a triage pontján vagy a klinikai értékelés során. A hozzájárulás véletlenszerűsítésre, adatgyűjtésre és nyomon követésre vonatkozik, ami nem része a rutin gyakorlatnak. A kezelés helyének véletlenszerű besorolása a lényeges különbség a szokásos klinikai gyakorlattól. Ha a szülők nem adják beleegyezését, az ED-klinikus dönt arról, hogy hol kell kezelni a beteget.

BEAVATKOZÁSOK Bár ebben a javasolt tanulmányban a beavatkozás a gyermekek otthoni kezelésére irányul, jelenleg a prospektív megfigyeléses vizsgálat alapján a szövődménymentes, közepesen súlyos/súlyos cellulitiszben szenvedő gyermekek 50%-át már hazaküldik az ED-klinikusok, hogy napi IV antibiotikumot kapjanak otthon. Az egyetlen új beavatkozás a randomizációs eljárás, amely magas szintű bizonyítékot szolgáltat erre a gyakorlatra, amely az ED-ben szokásos gyakorlattá vált. A kutató vagy ED-klinikus hozzáférhet a randomizációs szoftverhez, és elvégzi a randomizációs folyamatot. A HITH-ra randomizált betegeknek a jelenlegi gyakorlat szerint intravénás ceftriaxont (50 mg/ttkg naponta egyszer), az osztályra randomizált betegeknek pedig iv. flucloxacilint (50 mg/ttkg 6 óránként) írnak fel. Az IV kanül behelyezésekor az ED-klinikus vértenyészetet vesz. Ha a bőr leépül, a rutin klinikai gyakorlatnak megfelelően bőrpálcát kell venni. Az IV antibiotikum kezelés megkezdése előtt. Ezenkívül a kutató vagy az ED-klinikus megkéri a szülőket, hogy készítsenek 2 fényképet a cellulitisz területéről saját fényképezőgépük/telefonjuk segítségével (ha rendelkezésre áll), miután az érintett területet letörölhetetlen tintával körülhatárolták egy mérőszalaggal az érintett terület mellé. Ez hasznos lesz a felülvizsgálatot végző orvos számára másnap annak megítélésében, hogy van-e javulás.

Az első adag antibiotikumot az ED-ben kezdik meg. A kórházi osztályon kezelt gyermekeknél a gyermeket áthelyezik az osztályra, és az IV infúziót folytatják. A HITH-ra kijelölt gyermekek az első adagot az ED-ben adják be, mielőtt hazamennének. Ezt követően a vezetés a szokásos gyakorlat szerint történik. A felelős osztályorvos felülvizsgálja és meghozza az osztályra felvett betegek összes kezelési döntését, míg a HITH regisztrátora felülvizsgálja a HITH betegeket. A kutatási asszisztens (RA) (gyermekorvosi anyakönyvvezető) a beleegyezés megszerzésétől számított 24 órán belül találkozik a gyermekkel és szüleikkel, hogy válaszoljon a szülőknek vagy a résztvevőknek a vizsgálattal kapcsolatos további kérdéseire.

Jelenleg nincs iránymutatás arra vonatkozóan, hogy mikor kezdje el az IV antibiotikumot cellulitisben. A vizsgálók ajánlása a „Bevonási kritériumok” részben található, és ez tükrözi az RCH ED klinikusai közötti konszenzust. Vannak olyan betegek, akiknek nem volt szükségük intravénás antibiotikumra, de mindkét csoportban jelen lesznek.

Az orrtampon és székletminta négy különböző időpontban kérhető: 1) az első antibiotikum adag beadását követő 48 órán belül; 2) 7-14 nappal az antibiotikumok megkezdése után; 3) 3 hónappal az antibiotikumok megkezdése után; és 4) 1 évvel az antibiotikum kezelés megkezdése után. Minden egyes időpontban további információkat gyűjtenek: korábbi tengerentúli utazások, korábbi kórházi felvételek, tengerentúli kórházba került háztartástag, egyéb antibiotikum-használat, egyéb fertőzések, orvosi látogatások vagy kórházi felvételek. Ezek a minták nem kötelezőek, és nem befolyásolják a vizsgálatban való részvételt.

A szokásos gyakorlatnak megfelelően a betegeket 2-4 napos intravénás antibiotikum-kezelés után orális terápiára állítják át, amikor a cellulitisz klinikai javulását észleli. A jelenlegi prospektív vizsgálat alapján mind a HITH-betegeket, mind az osztályos betegeket orális antibiotikumokra állítják át, ha csökken a láz, duzzanat, bőrpír és javul az érintett terület funkciója (pl. Korábban sántított, most sétál). Orális antibiotikumra való áttérés után (az RCH klinikai gyakorlati irányelvei szerint; cefalexin 25 mg/ttkg 6 óránként, a teljes dózis kombinálható és napi kétszerire osztható), a betegeket általában elengedik a kórházi ellátásból, és általában nem követik tovább a kórházban. Ebben a vizsgálatban a vizsgálók minden résztvevőnek felajánlják, hogy a kórházból való kibocsátás után 7-14 nappal nyomon követhessék a klinikán (az RA által, aki egy gyermekregisztrátor). A szülőket felkérjük, hogy hozzanak székletmintát a betegtől a klinikai felülvizsgálatra, de ez nem kötelező.