Vergelijking van de intraveneuze behandeling van huidinfecties bij kinderen, thuis versus ziekenhuis (CHOICE)

INLEIDING EN ACHTERGROND Bij volwassenen met cellulitis wordt gewoonlijk intraveneus antibiotica toegediend, terwijl de meeste kinderen in het ziekenhuis worden opgenomen. Op basis van een kleine hoeveelheid literatuur is bekend dat sommige kinderen met matige/ernstige cellulitis ook veilig thuis kunnen worden behandeld. In dit onderzoek worden alle kinderen met ongecompliceerde matige/ernstige cellulitis geïncludeerd en zal dus worden aangetoond of alle kinderen met ongecompliceerde matige/ernstige cellulitis /ernstige cellulitis kan thuis effectief worden behandeld.

Als de studie aantoont dat het net zo effectief is om deze kinderen thuis te behandelen, kan dit van invloed zijn op de kwaliteit van leven van het kind en het gezin en op het beheer van de middelen van het ziekenhuis.

PRIMAIRE DOELSTELLING Vergelijken van het faalpercentage van intraveneuze antibioticabehandeling van kinderen die thuis worden behandeld (iv ceftriaxon) met kinderen die in het ziekenhuis worden behandeld (iv flucloxacilline) in de eerste 2 dagen van de behandeling na de eerste dosis op de SEH bij kinderen met matige/ernstige cellulitis (Matig/ernstig: gedefinieerd in deze studie, als degenen die door de SEH-arts zijn beoordeeld om iv antibiotica nodig te hebben)

SECUNDAIRE DOELSTELLINGEN

Om te vergelijken:

Tijd tot geen progressie van cellulitis Tijd tot ontslag: aantal dagen (inclusief fracties van dagen) vanaf het moment van aankomst op de SEH tot het moment dat de patiënt geen ziekenhuisinterventies/zorg meer nodig heeft, hetzij in het ziekenhuis of thuis Heropnamepercentage Vertegenwoordiging tot ED Duur van het verblijf op de SEH Duur van IV-antibiotica Percentage van IV-canules waarvoor ten minste één heropname nodig is Complicaties van cellulitis: ontwikkeling van een abces waarvoor drainage nodig is na het starten van IV-antibiotica, bacteriëmie Bijwerkingen

Microbiologie:

• Snelheid van gevoeligheid voor ceftriaxon bij bacteriën geïsoleerd uit een neus- of huiduitstrijkje van het getroffen gebied
• Aantal S. aureus-neusdragerschap (methicillinegevoelig en methicillineresistent) verzameld binnen 48 uur, na 7-14 dagen, 3 maanden en 1 jaar na het starten met antibiotica
• Percentage resistente bacteriën aanwezig in ontlastingsmonsters verzameld binnen 48 uur, na 7-14 dagen, 3 maanden en 1 jaar na het starten met antibiotica. Het aantal klinische infecties met resistente organismen tot 1 jaar na het starten met antibiotica

Differentieel effect van smalspectrum (flucloxacilline) en breedspectrum (ceftriaxon) op het nasale en gastro-intestinale microbioom van neusuitstrijkjes en ontlastingsmonsters verzameld binnen 48 uur, na 7-14 dagen, 3 maanden en 1 jaar na het starten van antibiotica.

Kosten van ziekenhuisbehandeling versus HITH-behandeling: inclusief kosten van bedden, verbruiksgoederen, verpleging en medische tijd, en overheadkosten inclusief administratieve tijd, informatietechnologie, gebruik van ziekenhuisauto's Kwaliteit van leven (QOL) indicatoren Klinische beoordelingen van cellulitis in termen van aanwezigheid van systemische kenmerken aangetast oppervlak (langste lengteas vermenigvuldigd met de langste loodrechte as gemeten in cm2), ernst van de zwelling (door de arts beoordeeld als een van de volgende: licht, matig of ernstig), intensiteit van erytheem (door de arts beoordeeld op een schaal van 0 tot 5, 0=geen erytheem en 5=ernstig en of de functie van het aangedane gebied is aangetast

STUDIEMETHODOLOGIE ED-clinici (senior-artsen, junior-artsen of nurse practitioners) identificeren patiënten met matige/ernstige cellulitis die zich presenteren op RCH ED, op het punt van triage of tijdens klinische beoordeling. De toestemming is voor randomisatie, gegevensverzameling en follow-up die geen deel uitmaken van de routinepraktijk. Randomisatie naar de plaats van behandeling is het essentiële verschil met de normale klinische praktijk. Als de ouders geen toestemming geven, zal de SEH-arts beslissen waar de patiënt moet worden behandeld.

INTERVENTIES Hoewel in dit voorgestelde onderzoek de interventie bestaat uit het behandelen van kinderen thuis, wordt op dit moment, op basis van de prospectieve observationele studie, 50% van de kinderen met ongecompliceerde matige/ernstige cellulitis al naar huis gestuurd door SEH-artsen om thuis dagelijks IV-antibiotica te krijgen. De enige nieuwe interventie is het randomisatieproces dat een hoog bewijsniveau zal opleveren voor deze praktijk die een standaardpraktijk is geworden in SEH. De onderzoeker of SEH-arts heeft toegang tot randomisatiesoftware en voert het randomisatieproces uit. Patiënten die gerandomiseerd zijn naar HITH zullen i.v. ceftriaxon (50 mg/kg eenmaal daags) krijgen volgens de huidige praktijk en degenen die naar de afdeling zijn gerandomiseerd zullen i.v. flucloxacilline (50 mg/kg om de zes uur) krijgen voorgeschreven. Bij het inbrengen van de IV-canule zal de ED-arts een bloedkweek verkrijgen. Als er sprake is van huidbeschadiging, zou een huiduitstrijkje worden uitgevoerd volgens de routinematige klinische praktijk. Voorafgaand aan het starten van IV-antibiotica. Bovendien zal de onderzoeker of SEH-arts de ouders vragen om 2 foto's van het cellulitisgebied te maken met hun eigen camera/telefoon (indien beschikbaar) nadat het getroffen gebied is afgebakend met onuitwisbare inkt met een meetlint langs het getroffen gebied. Dit zal de volgende dag nuttig zijn voor de beoordelende arts om te beoordelen of er een verbetering is.

De eerste dosis antibiotica zal worden gestart op de SEH. Voor kinderen die zijn toegewezen aan een ziekenhuisafdeling, wordt het kind overgebracht naar de afdeling en wordt de IV-infusie voortgezet. Kinderen die zijn toegewezen aan de HITH zullen hun eerste dosis in ED voltooien voordat ze naar huis gaan. Het beheer na dit punt zal zijn zoals gewoonlijk. De verantwoordelijke afdelingsarts beoordeelt en neemt alle managementbeslissingen voor patiënten die op de afdeling worden opgenomen, terwijl de HITH-registrar de patiënten op HITH beoordeelt. De onderzoeksassistent (RA) (een pediatrische registrar) zal het kind en hun ouder(s) binnen 24 uur na verkregen toestemming ontmoeten om eventuele verdere vragen van ouders of deelnemers over het onderzoek te beantwoorden.

Momenteel zijn er geen richtlijnen voor het starten van IV-antibiotica bij cellulitis. De aanbeveling van de onderzoekers wordt gegeven onder de sectie 'Inclusiecriteria' en dit weerspiegelt de consensus onder RCH ED-clinici. Sommige patiënten die geen IV-antibiotica nodig hadden, kunnen worden gerekruteerd, maar ze zullen in beide groepen voorkomen.

Een neusuitstrijkje en ontlastingsmonster worden op vier verschillende tijdstippen aangevraagd: 1) binnen 48 uur na de eerste antibioticadosis; 2) 7-14 dagen na het starten met antibiotica; 3) 3 maanden na starten met antibiotica; en 4) 1 jaar na het starten met antibiotica. Op elk tijdstip wordt aanvullende informatie verzameld: eerdere reizen naar het buitenland, eerdere ziekenhuisopnames, gezinslid dat in het buitenland is opgenomen in een ziekenhuis, ander antibioticagebruik, andere infecties, medische bezoeken of ziekenhuisopnames. Deze monsters zijn optioneel en hebben geen invloed op deelname aan het onderzoek.

Zoals normaal, zullen patiënten worden overgeschakeld op orale therapie na 2-4 dagen IV-antibiotica, wanneer er klinische verbetering van de cellulitis is. Op basis van de huidige prospectieve studie worden zowel HITH-patiënten als afdelingspatiënten overgeschakeld op orale antibiotica wanneer er een vermindering is van koorts, zwelling, erytheem en verbetering van de functie van het getroffen gebied (bijv. Vroeger hinkend, nu lopend). Eenmaal overgeschakeld op orale antibiotica (volgens RCH-richtlijnen voor klinische praktijk; cefalexine 25 mg/kg 6 uur, totale dosis kan worden gecombineerd en verdeeld tot tweemaal daags), worden patiënten gewoonlijk ontslagen uit de ziekenhuiszorg en worden ze normaal gesproken niet verder opgevolgd in het ziekenhuis. In deze studie bieden de onderzoekers alle deelnemers een follow-up aan in de kliniek 7-14 dagen (door de RA, die een pediatrische registrar is) na ontslag uit het ziekenhuis. Ouders zullen worden gevraagd om een ​​ontlastingsmonster van de patiënt mee te nemen naar de controle in de kliniek, maar dit is niet verplicht.