Srovnání nitrožilní léčby kožních infekcí u dětí, domácí versus nemocnice (CHOICE)

ÚVOD A SOUVISLOSTI Dospělí s celulitidou běžně dostávají antibiotika IV ambulantně, zatímco většina dětí je přijímána do nemocnice. Na základě malého množství literatury je známo, že některé děti se středně těžkou/těžkou celulitidou mohou být také bezpečně léčeny doma. Tato studie bude zahrnovat všechny děti s nekomplikovanou středně těžkou/těžkou celulitidou, a proto prokáže, zda všechny děti s nekomplikovanou středně těžkou celulitidou /těžká celulitida se dá účinně léčit doma.

Pokud studie prokáže, že je stejně účinné léčit tyto děti doma, má potenciál ovlivnit kvalitu života dítěte a rodiny (QOL) i řízení zdrojů v nemocnici.

PRIMÁRNÍ CÍL Porovnat míru selhání IV antibiotické léčby u dětí léčených doma (iv ceftriaxon) s těmi, kteří byli léčeni v nemocnici (iv flukloxacilin) ​​v prvních 2 dnech léčby po první dávce podané na ED u dětí se středně těžkou/těžkou celulitida (střední/těžká: definovaná v této studii jako ty, které lékař ED posoudil jako potřebu iv antibiotik)

SEKUNDÁRNÍ CÍLE

Srovnávat:

Doba do žádné progrese celulitidy Doba do propuštění: počet dní (včetně zlomků dnů) od doby příjezdu na ED do doby, kdy pacient již nepotřebuje nemocniční zákroky/péči, ať už v nemocnici nebo doma Míra zpětného přebírání Zastoupení na ED Délka pobytu na ED Délka iv antibiotik Frekvence iv kanyly vyžadující alespoň jeden resit Komplikace celulitidy: rozvoj abscesu vyžadujícího drenáž po zahájení iv antibiotik, bakterémie Nežádoucí účinky

Mikrobiologie:

• Míra citlivosti na ceftriaxon u bakterií izolovaných z nosního nebo kožního výtěru z postižené oblasti
• Míra nosního nosičství S. aureus (citlivé na meticilin a rezistentní na meticilin) ​​odebrané během 48 hodin, po 7–14 dnech, 3 měsících a 1 roce po zahájení podávání antibiotik
• Míra rezistentních bakterií přítomných ve vzorcích stolice odebraných do 48 hodin, po 7–14 dnech, 3 měsících a 1 roce po zahájení podávání antibiotik. Míra klinické infekce rezistentními organismy do 1 roku po zahájení podávání antibiotik

Diferenciální účinek úzkého spektra (flukloxacilin) ​​a širokého spektra (ceftriaxon) na nosní a gastrointestinální mikrobiom z nosních výtěrů a vzorků stolice odebraných do 48 hodin, po 7–14 dnech, 3 měsících a 1 roce po zahájení podávání antibiotik.

Náklady na léčbu v nemocnici versus HITH: včetně nákladů na lůžka, spotřební materiál, ošetřovatelský a lékařský čas a režijní náklady včetně administrativního času, informační technologie, používání nemocničních vozů Indikátory kvality života (QOL) Klinické hodnocení celulitidy z hlediska přítomnosti systémových znaků , postižená plocha povrchu (nejdelší délková osa vynásobená nejdelší kolmou osou měřená v cm2), závažnost otoku (posouzena klinikem jako jedna z následujících: mírná, střední nebo závažná), intenzita erytému (posouzena klinikem na stupnici 0 až 5, 0 = žádný erytém a 5 = závažný a zda je narušena funkce postižené oblasti

METODOLOGIE STUDIE Lékaři ED (senioři, mladší lékaři nebo zdravotní sestry) identifikují pacienty se středně těžkou/těžkou celulitidou projevující se RCH ED v místě třídění nebo během klinického hodnocení. Souhlas se bude týkat randomizace, sběru dat a sledování, což není součástí běžné praxe. Zásadním rozdílem oproti běžné klinické praxi je randomizace na místo ošetření. Pokud rodiče neposkytnou souhlas, rozhodne o tom, kde by měl být pacient léčen, lékař ED.

INTERVENCE Ačkoli v této navrhované studii intervence léčí děti doma, v současné době je na základě prospektivní observační studie 50 % dětí s nekomplikovanou středně těžkou/těžkou celulitidou již posláno domů lékaři na ED, aby dostávaly denně IV antibiotika doma. Jedinou novou intervencí je proces randomizace, který poskytne vysokou úroveň důkazů pro tuto praxi, která se stala standardní praxí v ED. Výzkumník nebo klinik ED bude mít přístup k randomizačnímu softwaru a provede proces randomizace. Pacientům, kteří jsou randomizováni k HITH, bude předepsán iv ceftriaxon (50 mg/kg jednou denně) podle současné praxe a pacientům randomizovaným na oddělení bude předepsán iv flukloxacilin (50 mg/kg každých 6 hodin). Po zavedení IV kanyly lékař ED získá hemokulturu. Pokud dojde k poškození kůže, provede se kožní výtěr podle běžné klinické praxe. Před zahájením IV antibiotik. Kromě toho výzkumník nebo klinik ED požádá rodiče, aby po označení postižené oblasti nesmazatelným inkoustem pomocí metru umístěném podél postižené oblasti pořídili 2 fotografie oblasti celulitidy pomocí vlastního fotoaparátu/telefonu (pokud je k dispozici). To bude užitečné pro revizního lékaře následující den, aby posoudil, zda došlo ke zlepšení.

První dávka antibiotik bude zahájena u ED. U dětí zařazených do ošetřování na nemocničním oddělení bude dítě převezeno na oddělení a pokračuje se v intravenózní infuzi. Děti zařazené do HITH absolvují svou první dávku na ED před odchodem domů. Řízení po tomto bodě bude probíhat podle obvyklé praxe. Zodpovědný lékař na oddělení přezkoumá a učiní všechna rozhodnutí týkající se řízení u pacientů přijatých na oddělení, zatímco registrátor HITH přezkoumá pacienty na HITH. Výzkumný asistent (RA) (dětský registrátor) se setká s dítětem a jeho rodičem (rodiči) do 24 hodin od získání souhlasu, aby odpověděl na jakékoli další otázky, které mohou mít rodiče nebo účastníci ohledně studie.

V současné době neexistují žádné pokyny, kdy zahájit IV antibiotikum u celulitidy. Doporučení zkoušejících je uvedeno v části „Kritéria pro zařazení“ a odráží shodu mezi klinickými lékaři RCH ED. Někteří pacienti, kteří nepotřebovali IV antibiotika, mohou být přijati, ale budou existovat v obou skupinách.

Výtěr z nosu a vzorek stolice budou požadovány ve čtyřech různých časových bodech: 1) do 48 hodin po první dávce antibiotika; 2) 7-14 dní po zahájení antibiotik; 3) 3 měsíce po zahájení antibiotik; a 4) 1 rok po zahájení užívání antibiotik. V každém časovém bodě budou shromažďovány další informace: předchozí cesty do zámoří, předchozí přijetí do nemocnice, člen domácnosti, který byl přijat do nemocnice v zámoří, užívání jiných antibiotik, jiné infekce, návštěvy lékaře nebo přijetí do nemocnice. Tyto vzorky jsou volitelné a nemají vliv na účast ve studii.

Podle běžné praxe budou pacienti převedeni na perorální léčbu po 2-4 dnech IV antibiotik, když dojde ke klinickému zlepšení celulitidy. Na základě aktuální prospektivní studie jsou pacienti s HITH i pacienti na oddělení převáděni na perorální antibiotika při snížení horečky, otoku, erytému a zlepšení funkce postižené oblasti (např. Dříve kulhal, nyní chodí). Po změně na perorální antibiotika (podle pokynů klinické praxe RCH; cefalexin 25 mg/kg 6 hodin, celková dávka může být kombinována a rozdělena na dvakrát denně) jsou pacienti obvykle propuštěni z nemocniční péče a obvykle nejsou dále v nemocnici sledováni. V této studii vyšetřovatelé nabízejí všem účastníkům sledování na klinice 7-14 dní (od RA, který je pediatrickým registrátorem) po propuštění z nemocnice. Rodiče budou požádáni, aby přinesli vzorek stolice od pacienta na vyšetření na kliniku, ale není to povinné.