米国およびマリの成人における熱帯熱マラリアに対する感染遮断ワクチンであるPfs230D1M-EPA/アルヒドロゲルおよびPfs25M-EPA/アルヒドロゲルの安全性と免疫原性の研究

• 包含基準: (米国およびマリ)

ボランティアがこの治験に参加するには、次の基準をすべて満たす必要があります。

1. 年齢は18歳以上50歳以下。
2. 試用期間中は利用可能です。
3. 登録プロセスを完了する治験臨床医が満足できる身分証明を提供できること。
4. 全般的に健康状態が良好で、臨床的に重大な病歴がないこと。

5. 妊娠の可能性のある女性は、研究日の21日前から最後のワクチン接種の0か月後まで、確実な避妊法（下記に定義）を喜んで使用する必要があります。

   • 信頼できる避妊方法には、次のいずれかが含まれます。 確認された薬理学的避妊薬（非経口）投与。子宮内または埋め込み型デバイス。
   • 信頼できる避妊方法には、薬理学的避妊法とバリア法の併用、つまり、確認済みの薬理学的避妊薬（経口、経皮）投与または膣リングと、殺精子剤を含むコンドームまたは殺精子剤を含む隔膜の使用のうちの 2 つが含まれます。
   • 生殖の可能性のある性行為の禁欲。
   • 妊娠していない女性も、最終月経日、不妊手術の病歴（例： 卵管結紮術、子宮摘出術）または早発卵巣機能不全（POI）の場合は、ベースラインの尿または血清妊娠検査が行われます。
6. 将来の研究のために血液サンプルを保管する意欲がある。
7. 直接皮膚栄養を摂取する意欲があること（マリのみ）。
8. バンクーマナまたはその周辺地域（マリのみ）の既知の居住者。

除外基準：（米国およびマリ）

以下の基準のいずれかに該当する場合、被験者はこの治験への参加から除外されます。

満たされました:

1. 尿または血清ヒト絨毛性ゴナドトロピン（<=- hCG）検査陽性（女性の場合）によって妊娠が判定される。

   注: 妊娠は、その対象者に対するさらなる投与または安全性以外の介入を中止するための基準でもあります。

2. 現在授乳中です（女性の場合）。
3. 研究者が研究プロトコールを理解し遵守する参加者の能力に影響を与えると研究者が判断した行動疾患、認知疾患、または精神疾患。
4. ヘモグロビン、白血球、絶対好中球、および血小板が地元の検査室で定義された正常範囲外である（正常範囲外の臨床的に有意ではない値については、研究者の裁量で対象を含めることができる）。
5. アラニントランスアミナーゼ（ALT）またはクレアチニン（Cr）レベルが、地域の検査室で定義された正常の上限を超えている（正常範囲外の臨床的に有意ではない値については、研究者の裁量で被験者が含まれる場合があります）。

6. ヒト免疫不全ウイルス (HIV)、C 型肝炎ウイルス (HCV)、または

   B型肝炎（HBV）。

7. 病歴、身体検査、および/または尿検査を含む臨床検査による、臨床的に重要な神経疾患、心臓疾患、肺疾患、肝臓疾患、内分泌疾患、リウマチ疾患、自己免疫疾患、血液疾患、腫瘍疾患、または腎臓疾患の証拠。
8. 過去 30 日以内に治験薬を受け取った履歴。
9. 最後のワクチン接種から28日後のフォローアップ訪問が完了する前に治験薬を用いた臨床試験に参加または参加予定である、または必要な最後のプロトコール訪問までに治験ワクチン研究に参加予定である
10. 対象は過去12ヶ月間にアルコールまたは違法薬物の使用により、医学的、職業的、または家族上の問題を抱えていた。
11. 重度のアレルギー反応またはアナフィラキシーの病歴。
12. 重度の喘息は、過去 2 年間に不安定な喘息、または緊急治療、緊急治療、入院、または挿管を必要とした喘息、または過去 2 年間のいずれかの時点で経口または非経口コルチコステロイドの使用を必要とした喘息と定義されます。
13. 既存の自己免疫疾患または抗体媒介性疾患には、全身性エリテマトーデス、関節リウマチ、多発性硬化症、Sj(SqrRoot)(デルタ)グレン症候群、または自己免疫性血小板減少症が含まれますが、これらに限定されません。
14. 既知の免疫不全症候群。
15. 既知の無脾症または機能性無脾症。
16. -研究0日目から30日以内の免疫抑制用量（すなわち、プレドニゾン>10mg/日）での慢性（14日以上）経口または静脈内コルチコステロイド（局所または経鼻を除く）または免疫抑制薬の使用。
17. -研究0日目の前およびその後の各ワクチン接種日、過去4週間以内に生ワクチン、または過去2週間以内に不活化ワクチンの接種を受けた。
18. 過去6か月以内に免疫グロブリンおよび/または血液製剤を受領した。
19. 過去5年間に治験中のマラリアワクチンを以前に受け取ったことがある。
20. 治験に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者が治験実施計画書を遵守できなくなると治験責任医師が判断したその他の状態。
21. 過去 10 年間のマラリア感染歴（米国のみ）。
22. 過去5年間にマラリア伝播地域への旅行があった、または研究期間中に旅行が計画されていた（米国のみ）。
23. 蚊に刺されたことに対する重度の反応の病歴（マリのみ）。

24. 比較ワクチンの成分に対するアレルギーの病歴（例： ネオマイシン) (マリのみ)。

    大量採血の包含および除外:

    - 以前にアーム A2、B2、または C2 に登録されていた個人は、追加の 1 回の来院のためにクリニックに戻るよう求められる場合があります。 この訪問は、追加の血清学的分析と B 細胞受容体の使用の特性評価のために、単一の大量の血液サンプルを収集することになります。

    対象基準 (大量採血):

    - ボランティアが大量採血の追加事項に参加するには、次の基準を満たす必要があります。

    -- 以前に Arms A2、B2、または C2 の 15-I-0044 に登録されていた

    除外基準 (大量採血):

    - 以下の基準のいずれかが満たされる場合、被験者は大量採血の追加事項への参加から除外されます。

    • 自己申告により妊娠が判明した場合（女性の場合）。
    • 過去 30 日以内に研究薬またはワクチンの投与を受けた、または別の研究薬またはワクチン試験に登録されている。
    • 研究者が治験に参加する参加者の安全や権利を危険にさらす、研究目的の評価を妨げる、または被験者がプロトコールを遵守できなくなると判断した状態または投薬。