Étude de l'innocuité et de l'immunogénicité de Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel et Pfs25M-EPA/Alhydrogel, un vaccin bloquant la transmission contre le paludisme à Plasmodium Falciparum, chez l'adulte aux États-Unis et au Mali

• CRITÈRES D'INCLUSION : (États-Unis et Mali)

Tous les critères suivants doivent être remplis pour qu'un volontaire participe à cet essai :

1. Âge supérieur ou égal à 18 ans et inférieur ou égal à 50 ans.
2. Disponible pendant toute la durée de l'essai.
3. Capable de fournir une preuve d'identité à la satisfaction du clinicien de l'étude complétant le processus d'inscription.
4. En bonne santé générale et sans antécédent clinique significatif.

5. Les femmes en âge de procréer doivent être disposées à utiliser une contraception fiable (telle que définie ci-dessous) à partir de 21 jours avant le jour de l'étude 0 jusqu'à 3 mois après la dernière vaccination.

   • Les méthodes fiables de contrôle des naissances comprennent l'une des suivantes : livraison de contraceptifs pharmacologiques confirmés (parentérale) ; dispositif intra-utérin ou implantable.
   • Les méthodes fiables de contraception comprennent l'utilisation simultanée d'une méthode pharmacologique et d'une méthode de barrière, c'est-à-dire deux des méthodes suivantes : administration confirmée de contraceptifs pharmacologiques (oraux, transdermiques) ou anneau vaginal ET préservatifs avec spermicide ou diaphragme avec spermicide.
   • Abstinence d'activité sexuelle potentiellement reproductive.
   • Les femmes qui ne sont pas en âge de procréer devront également déclarer la date de leurs dernières menstruations, leurs antécédents de stérilité chirurgicale (c.-à-d. ligature des trompes, hystérectomie) ou une insuffisance ovarienne prématurée (IPO), et subira un test de grossesse urinaire ou sérique de base.
6. Volonté de conserver des échantillons de sang pour de futures recherches.
7. Volonté de subir des tétées cutanées directes (Mali uniquement).
8. Résident connu de Bancoumana ou des environs (Mali uniquement).

CRITÈRES D'EXCLUSION : (États-Unis et Mali)

Un sujet sera exclu de la participation à cet essai si l'un des critères suivants est

remplie :

1. Grossesse déterminée par un test positif à la choriogonadotropine humaine dans l'urine ou le sérum (<=- hCG) (si femme).

   REMARQUE : La grossesse est également un critère d'arrêt de tout autre dosage ou d'interventions non liées à la sécurité pour ce sujet.

2. Allaitement actuel (si femme).
3. Maladie comportementale, cognitive ou psychiatrique qui, de l'avis de l'investigateur, affecte la capacité du participant à comprendre et à respecter le protocole de l'étude.
4. Hémoglobine, GB, neutrophiles absolus et plaquettes en dehors des limites normales définies par le laboratoire local (les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs non cliniquement significatives en dehors de la plage normale).
5. Niveau d'alanine transaminase (ALT) ou de créatinine (Cr) supérieur à la limite supérieure de la normale définie par le laboratoire local (les sujets peuvent être inclus à la discrétion de l'investigateur pour des valeurs non cliniquement significatives en dehors de la plage normale).

6. Infecté par le virus de l'immunodéficience humaine (VIH), le virus de l'hépatite C (VHC) ou

   l'hépatite B (VHB).

7. Preuve d'une maladie neurologique, cardiaque, pulmonaire, hépatique, endocrinienne, rhumatologique, auto-immune, hématologique, oncologique ou rénale cliniquement significative par les antécédents, l'examen physique et / ou les études de laboratoire, y compris l'analyse d'urine.
8. Historique de la réception de tout produit expérimental au cours des 30 derniers jours.
9. Participation ou participation prévue à un essai clinique avec un produit expérimental avant la fin de la visite de suivi 28 jours après la dernière vaccination OU participation prévue à une étude de vaccin expérimental jusqu'à la dernière visite de protocole requise
10. Le sujet a eu des problèmes médicaux, professionnels ou familiaux à la suite d'une consommation d'alcool ou de drogues illicites au cours des 12 derniers mois.
11. Antécédents de réaction allergique grave ou d'anaphylaxie.
12. Asthme sévère, défini comme un asthme instable ou nécessitant des soins urgents, des soins urgents, une hospitalisation ou une intubation au cours des 2 dernières années, ou qui a nécessité l'utilisation de corticostéroïdes oraux ou parentéraux à tout moment au cours des 2 dernières années.
13. Maladies préexistantes auto-immunes ou médiées par des anticorps, y compris, mais sans s'y limiter : le lupus érythémateux disséminé, la polyarthrite rhumatoïde, la sclérose en plaques, le syndrome Sj(SqrRoot)(Delta)gren ou la thrombocytopénie auto-immune.
14. Syndrome d'immunodéficience connu.
15. Asplénie connue ou asplénie fonctionnelle.
16. Utilisation de corticostéroïdes oraux ou intraveineux chroniques (supérieurs ou égaux à 14 jours) (à l'exclusion des topiques ou nasaux) à des doses immunosuppressives (c'est-à-dire, prednisone> 10 mg / jour) ou de médicaments immunosuppresseurs dans les 30 jours suivant le jour d'étude 0.
17. Avant le jour d'étude 0 et chaque jour de vaccination suivant, réception d'un vaccin vivant au cours des 4 dernières semaines ou d'un vaccin tué au cours des 2 dernières semaines.
18. Réception d'immunoglobulines et/ou de produits sanguins au cours des 6 derniers mois.
19. Réception antérieure d'un vaccin antipaludique expérimental au cours des 5 dernières années.
20. Autre condition qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.
21. Infection palustre antérieure par antécédents au cours des 10 dernières années (États-Unis uniquement).
22. Voyage antérieur dans une zone de transmission du paludisme au cours des 5 dernières années ou voyage prévu au cours de l'étude (États-Unis uniquement).
23. Antécédents de réaction sévère aux piqûres de moustiques (Mali uniquement).

24. Antécédents d'allergie à l'un des composants du vaccin de comparaison (par ex. néomycine) (Mali uniquement).

    INCLUSION ET EXCLUSION POUR LE PRÉLÈVEMENT SANGUIN À GRAND VOLUME :

    - Les personnes précédemment inscrites dans les bras A2, B2 ou C2 peuvent être invitées à revenir à la clinique pour une seule visite supplémentaire. Cette visite consisterait à prélever un seul échantillon de sang de grand volume pour une analyse sérologique supplémentaire et la caractérisation de l'utilisation des récepteurs des lymphocytes B.

    CRITÈRES D'INCLUSION (GRAND VOLUME DE PRISE DE SANG) :

    -Les critères suivants doivent être remplis pour qu'un volontaire participe à l'addendum sur le prélèvement sanguin à grand volume :

    -- Auparavant inscrit au 15-I-0044 dans les bras A2, B2 ou C2

    CRITÈRES D'EXCLUSION (GROS VOLUME DE PRISE DE SANG) :

    - Un sujet sera exclu de la participation à l'addendum sur le prélèvement sanguin à grand volume si l'un des critères suivants est rempli :

    • Grossesse déterminée par auto-déclaration (si femme).
    • Au cours des 30 derniers jours, a reçu un médicament de recherche ou un vaccin ou a été inscrit à un autre essai de médicament de recherche ou de vaccin.
    • Condition ou sur un médicament qui, de l'avis de l'investigateur, mettrait en péril la sécurité ou les droits d'un participant participant à l'essai, interférerait avec l'évaluation des objectifs de l'étude ou rendrait le sujet incapable de se conformer au protocole.