A Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel és Pfs25M-EPA/Alhydrogel, a Plasmodium Falciparum malária elleni transzmissziót blokkoló vakcina biztonságosságának és immunogenitásának vizsgálata felnőtteknél az Egyesült Államokban és Maliban

• BEVÉTEL KRITÉRIUMAI: (USA és Mali)

Az alábbi feltételek mindegyikének teljesülnie kell ahhoz, hogy egy önkéntes részt vehessen ebben a kísérletben:

1. 18 vagy annál nagyobb életkor és 50 év vagy annál kevesebb.
2. A próba időtartama alatt elérhető.
3. Képes személyazonosságát igazolni a felvételi folyamatot befejező vizsgálati klinikus megelégedésére.
4. Jó általános egészségi állapotban, klinikailag jelentős kórtörténet nélkül.

5. A fogamzóképes korú nőknek hajlandónak kell lenniük megbízható fogamzásgátlás alkalmazására (az alábbiakban meghatározottak szerint) a 0. vizsgálati napot megelőző 21. naptól az utolsó oltást követő 3 hónapig.

   • A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a következők egyike: igazolt farmakológiai fogamzásgátlók (parenterális) szülés; méhen belüli vagy beültethető eszköz.
   • A megbízható fogamzásgátlási módszerek közé tartozik a farmakológiai és a barrier módszer egyidejű alkalmazása, azaz a következők közül kettő: igazolt farmakológiai fogamzásgátlók (orális, transzdermális) szállítás vagy hüvelygyűrű ÉS spermiciddel ellátott óvszer vagy spermiciddel rendelkező membrán.
   • A potenciálisan reproduktív szexuális tevékenységtől való tartózkodás.
   • A nem gyermeket nem vállaló nőknek szintén jelenteniük kell az utolsó menstruáció dátumát, a műtéti sterilitást (pl. petevezeték lekötés, méheltávolítás) vagy korai petefészek-elégtelenség (POI), és kiindulási vizelet- vagy szérum terhességi tesztet kell végezni.
6. Hajlandóság vérmintákat tárolni a jövőbeli kutatásokhoz.
7. Hajlandóság a közvetlen bőrtáplálásra (csak Maliban).
8. Bancoumana vagy a környék ismert lakosa (csak Maliban).

KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK: (USA és Mali)

Az alany kizárásra kerül a vizsgálatból, ha az alábbi kritériumok valamelyike ​​teljesül

teljesítve:

1. Terhesség pozitív vizelet- vagy szérum humán koriogonadotropin (<=- hCG) teszt alapján (ha nő).

   MEGJEGYZÉS: A terhesség egyben kritériuma az adott alany további adagolásával vagy a biztonsággal kapcsolatos beavatkozások megszakításának.

2. Jelenleg szoptat (ha nő).
3. Viselkedési, kognitív vagy pszichiátriai betegség, amely a vizsgáló véleménye szerint befolyásolja a résztvevő képességét a vizsgálati protokoll megértésére és betartására.
4. A hemoglobin, a fehérvérsejtszám, az abszolút neutrofilek és a vérlemezkék a normál helyi laboratóriumban meghatározott határain kívül vannak (a vizsgáló belátása szerint az alanyokat a normál tartományon kívül eső klinikailag nem szignifikáns értékek esetén bevonhatja a vizsgálatba).
5. Az alanin-transzamináz (ALT) vagy kreatinin (Cr) szintje meghaladja a normál helyi laboratórium által meghatározott felső határát (a vizsgáló belátása szerint az alanyokat a normál tartományon kívüli klinikailag nem jelentős értékek esetén bevonhatja).

6. Humán immunhiány vírussal (HIV), hepatitis C vírussal (HCV), ill

   hepatitis B (HBV).

7. Klinikailag jelentős neurológiai, szív-, tüdő-, máj-, endokrin-, reumatológiai, autoimmun, hematológiai, onkológiai vagy vesebetegség bizonyítéka anamnézis, fizikális vizsgálat és/vagy laboratóriumi vizsgálatok alapján, beleértve a vizeletvizsgálatot is.
8. Bármely vizsgálati termék kézhezvételének története az elmúlt 30 napon belül.
9. Részvétel vagy tervezett részvétel egy vizsgálati készítménnyel végzett klinikai vizsgálatban az ellenőrző látogatás befejezése előtt az utolsó oltást követő 28. napon VAGY egy vizsgálati vakcina vizsgálatban való tervezett részvétel az utolsó szükséges vizsgálati vizitig
10. Az alanynak egészségügyi, foglalkozási vagy családi problémái voltak alkohol- vagy tiltott kábítószer-használat következtében az elmúlt 12 hónapban.
11. Súlyos allergiás reakció vagy anafilaxia az anamnézisben.
12. Súlyos asztma: olyan asztma, amely instabil vagy sürgősségi ellátást, sürgős ellátást, kórházi kezelést vagy intubációt igényel az elmúlt 2 évben, vagy amely az elmúlt 2 év során bármikor orális vagy parenterális kortikoszteroidok alkalmazását tette szükségessé.
13. Meglévő autoimmun vagy antitest által közvetített betegségek, beleértve, de nem kizárólagosan: szisztémás lupus erythematosus, rheumatoid arthritis, sclerosis multiplex, Sj(SqrRoot)(Delta)gren s szindróma vagy autoimmun thrombocytopenia.
14. Ismert immunhiányos szindróma.
15. Ismert asplenia vagy funkcionális asplenia.
16. Krónikus (14 napnál hosszabb vagy annál hosszabb) orális vagy intravénás kortikoszteroidok (kivéve a helyi vagy nazális alkalmazást) immunszuppresszív dózisban (azaz prednizon > 10 mg/nap) vagy immunszuppresszív gyógyszerek alkalmazása a 0. vizsgálati napot követő 30 napon belül.
17. A 0. vizsgálati napot és minden azt követő oltási napot megelőzően élő vakcina beérkezése az elmúlt 4 hétben vagy elölt vakcina az elmúlt 2 hétben.
18. Immunglobulinok és/vagy vérkészítmények átvétele az elmúlt 6 hónapban.
19. Korábban kapott vizsgálati malária elleni oltást az elmúlt 5 évben.
20. Egyéb feltétel, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, zavarná a vizsgálati célok értékelését, vagy képtelenné tenné az alanyt a protokoll betartására.
21. Korábbi maláriafertőzés az elmúlt 10 évben (csak az Egyesült Államokban).
22. Malária terjedési területre való utazás az elmúlt 5 évben vagy tervezett utazás a vizsgálat során (csak az Egyesült Államokban).
23. Súlyos reakciók szúnyogcsípésre a kórtörténetben (csak Maliban).

24. A kórtörténetben előfordult allergia az összehasonlító vakcina bármely összetevőjére (pl. neomicin) (csak Maliban).

    BEVÉTEL ÉS KIZÁRÁS NAGY VÉREMŰ VÉRTÉKELÉSRE:

    - Azokat a személyeket, akik korábban az A2, B2 vagy C2 fegyverzetbe vettek fel, megkérhetik, hogy térjenek vissza a klinikára egy további látogatásra. Ez a látogatás egyetlen nagy térfogatú vérminta gyűjtéséből állna további szerológiai elemzéshez és a B-sejt-receptorok használatának jellemzéséhez.

    BEVÁLASZTÁSI KRITÉRIUMOK (NAGY TÉRFOGATÚ VÉRvétel):

    - Az alábbi kritériumoknak kell teljesülniük ahhoz, hogy egy önkéntes részt vegyen a nagy mennyiségű vérvétel kiegészítésében:

    -- Korábban beiratkozott a 15-I-0044-es számú fegyverzetre A2, B2 vagy C2 fegyverzetben

    KIZÁRÁSI KRITÉRIUMOK (NAGY TÉRFOGATÚ VÉRvétel):

    - Az alany kizárásra kerül a nagy volumenű vérvétel kiegészítéséből, ha az alábbi kritériumok bármelyike ​​teljesül:

    • Terhesség az önbevallás szerint (ha nő).
    • Az elmúlt 30 napban kutatási gyógyszert vagy vakcinát kapott, vagy másik kutatási gyógyszer- vagy oltóanyag-vizsgálatba vett részt.
    • Olyan állapot vagy gyógyszer szedése, amely a vizsgáló véleménye szerint veszélyeztetné a vizsgálatban részt vevő személy biztonságát vagy jogait, akadályozná a vizsgálati célok értékelését, vagy képtelenné tenné a vizsgálati alanyt a protokoll betartására.