Studie bezpečnosti a imunogenicity Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel a Pfs25M-EPA/Alhydrogel, vakcíny blokující přenos proti malárii Plasmodium Falciparum, u dospělých v USA a Mali

• KRITÉRIA ZAHRNUTÍ: (USA a Mali)

Aby se dobrovolník mohl zúčastnit této studie, musí být splněna všechna následující kritéria:

1. Věk vyšší nebo rovný 18 a menší nebo rovný 50 letům.
2. Dostupné po dobu trvání zkušebního období.
3. Schopnost poskytnout doklad totožnosti ke spokojenosti klinického lékaře, který dokončil proces zápisu.
4. V dobrém celkovém zdravotním stavu a bez klinicky významné anamnézy.

5. Ženy ve fertilním věku musí být ochotny používat spolehlivou antikoncepci (jak je definováno níže) od 21 dnů před 0. dnem studie do 3 měsíců po poslední vakcinaci.

   • Mezi spolehlivé metody antikoncepce patří jedna z následujících: potvrzená farmakologická antikoncepce (parenterální) podávání; nitroděložní nebo implantovatelné tělísko.
   • Spolehlivé metody antikoncepce zahrnují současné použití farmakologické a bariérové ​​metody, tj. dvou z následujících: potvrzená farmakologická antikoncepce (orální, transdermální) aplikace nebo vaginální kroužek A kondomy se spermicidem nebo diafragma se spermicidem.
   • Abstinence potenciálně reprodukční sexuální aktivity.
   • Ženy, které neplodí děti, budou také muset hlásit datum poslední menstruace, anamnézu chirurgické sterility (tj. podvázání vejcovodů, hysterektomie) nebo předčasná ovariální insuficience (POI) a bude vám proveden základní těhotenský test v moči nebo séru.
6. Ochota uchovávat vzorky krve pro budoucí výzkum.
7. Ochota podstoupit přímé krmení kůží (pouze Mali).
8. Známý obyvatel Bancoumana nebo okolní oblasti (pouze Mali).

KRITÉRIA VYLOUČENÍ: (USA a Mali)

Subjekt bude vyloučen z účasti v této studii, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií

splnil:

1. Těhotenství zjištěné pozitivním testem na lidský choriogonadotropin (<=- hCG) v moči nebo séru (pokud je žena).

   POZNÁMKA: Těhotenství je také kritériem pro přerušení jakéhokoli dalšího dávkování nebo intervencí souvisejících s bezpečností u tohoto subjektu.

2. V současné době kojím (pokud je žena).
3. Behaviorální, kognitivní nebo psychiatrické onemocnění, které podle názoru zkoušejícího ovlivňuje schopnost účastníka porozumět protokolu studie a dodržovat jej.
4. Hemoglobin, WBC, absolutní neutrofily a krevní destičky mimo místní laboratorně definované limity normálu (subjekty mohou být podle uvážení zkoušejícího zařazeny pro klinicky nevýznamné hodnoty mimo normální rozmezí).
5. Hladina alanintransaminázy (ALT) nebo kreatininu (Cr) nad místní laboratorně definovanou horní hranicí normálu (subjekty mohou být podle uvážení zkoušejícího zařazeny pro klinicky nevýznamné hodnoty mimo normální rozmezí).

6. Infikován virem lidské imunodeficience (HIV), virem hepatitidy C (HCV), popř

   hepatitida B (HBV).

7. Důkaz klinicky významného neurologického, srdečního, plicního, jaterního, endokrinního, revmatologického, autoimunitního, hematologického, onkologického nebo renálního onemocnění na základě historie, fyzikálního vyšetření a/nebo laboratorních studií včetně analýzy moči.
8. Historie obdržení jakéhokoli hodnoceného přípravku za posledních 30 dní.
9. Účast nebo plánovaná účast na klinickém hodnocení s hodnoceným přípravkem před dokončením následné návštěvy 28 dní po poslední vakcinaci NEBO plánovaná účast ve výzkumné studii vakcíny až do poslední požadované návštěvy protokolu
10. Subjekt měl v posledních 12 měsících zdravotní, pracovní nebo rodinné problémy v důsledku užívání alkoholu nebo nelegálních drog.
11. Závažná alergická reakce nebo anafylaxe v anamnéze.
12. Těžké astma, definované jako astma, které je nestabilní nebo vyžaduje urgentní péči, neodkladnou péči, hospitalizaci nebo intubaci během posledních 2 let, nebo které vyžadovalo použití perorálních nebo parenterálních kortikosteroidů kdykoli během posledních 2 let.
13. Preexistující autoimunitní nebo protilátkami zprostředkovaná onemocnění, včetně, ale bez omezení na: systémový lupus erythematodes, revmatoidní artritida, roztroušená skleróza, Sj(SqrRoot)(Delta)grenův syndrom nebo autoimunitní trombocytopenie.
14. Známý syndrom imunodeficience.
15. Známá asplenie nebo funkční asplenie.
16. Použití chronických (déle než nebo rovných 14 dnů) perorálních nebo intravenózních kortikosteroidů (kromě topických nebo nazálních) v imunosupresivních dávkách (tj. prednison >10 mg/den) nebo imunosupresivních léků do 30 dnů od 0. dne studie.
17. Před 0. dnem studie a každým následujícím dnem očkování příjem živé vakcíny během posledních 4 týdnů nebo usmrcené vakcíny během posledních 2 týdnů.
18. Příjem imunoglobulinů a/nebo krevních produktů během posledních 6 měsíců.
19. Předchozí obdržení testované vakcíny proti malárii za posledních 5 let.
20. Jiná podmínka, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se hodnocení, narušila hodnocení cílů studie nebo by způsobila, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol.
21. Předchozí infekce malárie podle historie za posledních 10 let (pouze USA).
22. Před cestou do oblasti přenosu malárie v posledních 5 letech nebo plánovanou cestou v průběhu studie (pouze USA).
23. Závažná reakce na kousnutí komárem v anamnéze (pouze Mali).

24. Anamnéza alergie na kteroukoli složku srovnávací vakcíny (např. neomycin) (pouze Mali).

    ZAHRNUTÍ A VYLOUČENÍ PRO VELKOOBJEMOVÉ ODBERY KRVE:

    - Jednotlivci, kteří byli dříve zařazeni do ramene A2, B2 nebo C2, mohou být požádáni, aby se vrátili na kliniku na jednu další návštěvu. Tato návštěva by spočívala v odběru jednoho velkého objemu vzorku krve pro další sérologickou analýzu a charakterizaci využití B buněčných receptorů.

    KRITÉRIA ZAHRNUTÍ (VELKOOBJEMNÝ ODBĚR KRVE):

    -Pro účast dobrovolníka na dodatku k odběru velkého objemu krve musí být splněna následující kritéria:

    -- Dříve se zapsal do 15-I-0044 ve zbraních A2, B2 nebo C2

    KRITÉRIA VYLOUČENÍ (VELKOOBJEMOVÝ ODBĚR KRVE):

    - Subjekt bude vyloučen z účasti na dodatku k odběru velkého objemu krve, pokud bude splněno jedno z následujících kritérií:

    • Těhotenství podle vlastního hlášení (pokud je žena).
    • Během posledních 30 dnů obdržel výzkumný lék nebo vakcínu nebo byl zařazen do jiného výzkumného léku nebo vakcíny.
    • Stav nebo na medikaci, která by podle názoru zkoušejícího ohrozila bezpečnost nebo práva účastníka účastnícího se studie, narušila hodnocení cílů studie nebo by způsobila, že subjekt nebude schopen dodržovat protokol.