Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel 和 Pfs25M-EPA/Alhydrogel 的安全性和免疫原性研究，一种针对恶性疟原虫疟疾的传播阻断疫苗，在美国和马里的成人中

• 纳入标准：（美国和马里）

志愿者必须满足以下所有条件才能参加此试验：

1. 年龄大于或等于 18 岁且小于或等于 50 岁。
2. 在试用期间可用。
3. 能够提供令研究临床医生满意的身份证明以完成注册过程。
4. 总体健康状况良好，没有临床意义重大的病史。

5. 从研究第 0 天前 21 天到最后一次疫苗接种后 3 个月，有生育能力的女性必须愿意使用可靠的避孕措施（定义见下文）。

   • 可靠的节育方法包括以下方法之一：宫内节育器或植入式装置。
   • 可靠的节育方法包括同时使用药物和屏障方法，即以下两种：经证实的药物避孕药（口服、经皮）分娩或阴道环和含杀精子剂的避孕套或含杀精子剂的隔膜。
   • 禁止潜在的生殖性活动。
   • 非生育妇女也将被要求报告末次月经日期、手术不育史（即 输卵管结扎术、子宫切除术）或卵巢功能不全 (POI)，并将进行基线尿液或血清妊娠试验。
6. 愿意为未来的研究储存血液样本。
7. 愿意接受直接皮肤喂养（仅限马里）。
8. Bancoumana 或周边地区（仅限马里）的已知居民。

排除标准：（美国和马里）

如果符合以下任何一项标准，受试者将被排除在参加本试验之外

满足：

1. 通过阳性尿液或血清人绒毛膜促性腺激素 (<=- hCG) 测试确定怀孕（如果是女性）。

   注意：怀孕也是停止对该受试者进行任何进一步给药或非安全相关干预的标准。

2. 目前正在哺乳（如果是女性）。
3. 研究者认为影响参与者理解和遵守研究方案的能力的行为、认知或精神疾病。
4. 超出当地实验室定义的正常范围的血红蛋白、WBC、绝对嗜中性粒细胞和血小板（研究者可酌情将受试者包括在正常范围之外的无临床意义的值中）。
5. 丙氨酸转氨酶 (ALT) 或肌酐 (Cr) 水平高于当地实验室定义的正常上限（研究者可酌情将受试者纳入正常范围之外的无临床意义的值）。

6. 感染人类免疫缺陷病毒 (HIV)、丙型肝炎病毒 (HCV) 或

   乙型肝炎 (HBV)。

7. 通过病史、体格检查和/或包括尿液分析在内的实验室研究，有临床意义的神经、心脏、肺、肝、内分泌、风湿病、自身免疫、血液、肿瘤或肾脏疾病的证据。
8. 在过去 30 天内接受任何研究产品的历史。
9. 在最后一次疫苗接种后 28 天完成随访之前，参与或计划参与使用研究产品的临床试验，或计划参与研究性疫苗研究，直到最后一次要求的协议访问
10. 受试者在过去 12 个月内因酒精或非法药物使用而出现医疗、职业或家庭问题。
11. 严重过敏反应或过敏反应的历史。
12. 严重哮喘，定义为在过去 2 年内不稳定或需要紧急护理、紧急护理、住院或插管的哮喘，或者在过去 2 年内的任何时间需要使用口服或肠外皮质类固醇的哮喘。
13. 预先存在的自身免疫性疾病或抗体介导的疾病，包括但不限于：系统性红斑狼疮、类风湿性关节炎、多发性硬化症、Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 综合征或自身免疫性血小板减少症。
14. 已知的免疫缺陷综合症。
15. 称为无脾或功能性无脾。
16. 在研究第 0 天的 30 天内以免疫抑制剂量（即强的松 >10 mg/天）或免疫抑制药物长期（大于或等于 14 天）口服或静脉注射皮质类固醇（不包括局部或鼻腔）。
17. 在研究第 0 天和随后的每个疫苗接种日之前，在过去 4 周内接受过活疫苗或在过去 2 周内接受过灭活疫苗。
18. 在过去 6 个月内接受过免疫球蛋白和/或血液制品。
19. 在过去 5 年内曾接受过研究性疟疾疫苗。
20. 研究者认为会危及参加试验的受试者的安全或权利、干扰研究目标的评价或使受试者无法遵守方案的其他情况。
21. 过去 10 年的既往疟疾感染史（仅限美国）。
22. 在过去 5 年内曾前往疟疾传播区旅行或在研究过程中计划旅行（仅限美国）。
23. 对蚊虫叮咬有严重反应史（仅限马里）。

24. 对比较疫苗的任何成分过敏的历史（例如 新霉素）（仅限马里）。

    大容量抽血的纳入和排除：

    - 之前参加过 A2、B2 或 C2 组的个人可能会被要求返回诊所进行一次额外访问。 这次访问将收集一份大容量血样，用于额外的血清学分析和 B 细胞受体使用的表征。

    纳入标准（大量抽血）：

    - 志愿者必须满足以下条件才能参加大容量抽血附录：

    -- 之前参加过 15-I-0044 的 A2、B2 或 C2 兵种

    排除标准（大量抽血）：

    - 如果满足以下任何一项标准，受试者将被排除在参与大量抽血附录之外：

    • 由自我报告确定的怀孕情况（如果是女性）。
    • 在过去 30 天内接受过一种研究药物或疫苗，或参加过另一种研究药物或疫苗试验。
    • 研究者认为会危及参加试验的参与者的安全或权利、干扰研究目标的评估或会使受试者无法遵守方案的条件或药物。