Исследование безопасности и иммуногенности Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel и Pfs25M-EPA/Alhydrogel, вакцины, блокирующей передачу против малярии Plasmodium Falciparum, у взрослых в США и Мали

• КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ: (США и Мали)

Для участия добровольца в этом испытании должны быть выполнены все следующие критерии:

1. Возраст больше или равен 18 и меньше или равен 50 годам.
2. Доступно на время пробного периода.
3. Способен предоставить удостоверение личности, удовлетворяющее врача-исследователя, завершающего процесс регистрации.
4. В хорошем общем состоянии и без клинически значимого анамнеза.

5. Женщины детородного возраста должны быть готовы использовать надежную контрацепцию (как определено ниже) в период от 21 дня до дня исследования 0 до 3 месяцев после последней вакцинации.

   • Надежные методы контроля над рождаемостью включают один из следующих: подтвержденные фармакологические контрацептивы (парентеральные); внутриматочная или имплантируемая спираль.
   • Надежные методы контрацепции включают одновременное использование фармакологического и барьерного методов, то есть двух из следующих: подтвержденные фармакологические контрацептивы (оральные, трансдермальные) роды или вагинальное кольцо И презервативы со спермицидом или диафрагма со спермицидом.
   • Воздержание от потенциально репродуктивной сексуальной активности.
   • Нерожавшие женщины также должны будут сообщить дату последней менструации, хирургическое бесплодие в анамнезе (т. перевязка маточных труб, гистерэктомия) или преждевременная недостаточность яичников (POI), и будет выполнен базовый тест мочи или сыворотки на беременность.
6. Готовность хранить образцы крови для будущих исследований.
7. Готовность к прямому кормлению через кожу (только в Мали).
8. Известный житель Банкуманы или его окрестностей (только Мали).

КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ: (США и Мали)

Субъект будет исключен из участия в этом испытании, если любой из следующих критериев

выполнено:

1. Беременность, определяемая положительным тестом на хориогонадотропин человека в моче или сыворотке (<=- ХГЧ) (если женщина).

   ПРИМЕЧАНИЕ. Беременность также является критерием для прекращения любых дальнейших дозировок или вмешательств, не связанных с безопасностью, для этого субъекта.

2. В настоящее время кормит грудью (если женщина).
3. Поведенческое, когнитивное или психическое заболевание, которое, по мнению исследователя, влияет на способность участника понимать и соблюдать протокол исследования.
4. Гемоглобин, лейкоциты, абсолютное количество нейтрофилов и тромбоцитов за пределами нормы, установленной местной лабораторией (субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для клинически значимых значений вне нормального диапазона).
5. Уровень аланинтрансаминазы (АЛТ) или креатинина (Кр) выше местного верхнего предела нормы, установленного лабораторией (субъекты могут быть включены по усмотрению исследователя для клинически значимых значений вне нормального диапазона).

6. Инфицированы вирусом иммунодефицита человека (ВИЧ), вирусом гепатита С (ВГС) или

   гепатит В (ВГВ).

7. Доказательства клинически значимого неврологического, сердечного, легочного, печеночного, эндокринного, ревматологического, аутоиммунного, гематологического, онкологического или почечного заболевания по анамнезу, физикальному обследованию и/или лабораторным исследованиям, включая анализ мочи.
8. История получения любого исследуемого продукта в течение последних 30 дней.
9. Участие или запланированное участие в клиническом исследовании с исследуемым продуктом до завершения контрольного визита через 28 дней после последней вакцинации ИЛИ запланированное участие в исследовательском исследовании вакцины до последнего обязательного визита по протоколу
10. Субъект имел медицинские, профессиональные или семейные проблемы в результате употребления алкоголя или запрещенных наркотиков в течение последних 12 месяцев.
11. История тяжелой аллергической реакции или анафилаксии.
12. Тяжелая астма, определяемая как астма, которая является нестабильной или требует неотложной помощи, неотложной помощи, госпитализации или интубации в течение последних 2 лет или требует применения пероральных или парентеральных кортикостероидов в любое время в течение последних 2 лет.
13. Ранее существовавшие аутоиммунные или опосредованные антителами заболевания, включая, но не ограничиваясь ими: системную красную волчанку, ревматоидный артрит, рассеянный склероз, синдром Sj(SqrRoot)(Delta)gren или аутоиммунную тромбоцитопению.
14. Известный синдром иммунодефицита.
15. Известная аспления или функциональная аспления.
16. Использование хронических (более или равных 14 дней) пероральных или внутривенных кортикостероидов (за исключением местных или назальных) в иммуносупрессивных дозах (т.
17. До дня исследования 0 и в каждый последующий день вакцинации получение живой вакцины в течение последних 4 недель или убитой вакцины в течение последних 2 недель.
18. Получение иммуноглобулинов и/или препаратов крови в течение последних 6 мес.
19. Предыдущее получение исследуемой вакцины против малярии за последние 5 лет.
20. Другое состояние, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.
21. Предшествующая малярийная инфекция в анамнезе за последние 10 лет (только США).
22. Предыдущая поездка в зону передачи малярии за последние 5 лет или запланированная поездка в ходе исследования (только для США).
23. Тяжелая реакция на укусы комаров в анамнезе (только в Мали).

24. Аллергия в анамнезе на любой компонент вакцины сравнения (например, неомицин) (только Мали).

    ВКЛЮЧЕНИЕ И ИСКЛЮЧЕНИЕ ДЛЯ БОЛЬШИХ ОБЪЕМОВ КРОВИ:

    - Людей, ранее зарегистрированных в Arms A2, B2 или C2, могут попросить вернуться в клинику для одного дополнительного посещения. Этот визит будет заключаться в сборе одного образца крови большого объема для дополнительного серологического анализа и характеристики использования рецепторов В-клеток.

    КРИТЕРИИ ВКЛЮЧЕНИЯ (БОЛЬШОЙ ОБЪЕМ КРОВИ):

    - Для участия добровольца в дополнении к забору крови большого объема необходимо выполнить следующие критерии:

    -- Ранее зарегистрированный в 15-I-0044 в Arms A2, B2 или C2

    КРИТЕРИИ ИСКЛЮЧЕНИЯ (БОЛЬШОЙ ОБЪЕМ КРОВИ):

    - Субъект будет исключен из участия в дополнении к взятию крови большого объема, если выполняется любой из следующих критериев:

    • Беременность по результатам самоотчета (если женщина).
    • В течение последних 30 дней получал исследовательский препарат или вакцину или был включен в исследование другого исследовательского препарата или вакцины.
    • Состояние или лекарство, которое, по мнению исследователя, может поставить под угрозу безопасность или права участника, участвующего в исследовании, помешать оценке целей исследования или сделать субъекта неспособным соблюдать протокол.