Estudo da Segurança e Imunogenicidade de Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel e Pfs25M-EPA/Alhydrogel, uma Vacina Bloqueadora da Transmissão Contra Plasmodium Falciparum Malaria, em Adultos nos EUA e Mali

• CRITÉRIOS DE INCLUSÃO: (EUA e Mali)

Todos os critérios a seguir devem ser atendidos para que um voluntário participe deste estudo:

1. Idade maior ou igual a 18 anos e menor ou igual a 50 anos.
2. Disponível durante o período de avaliação.
3. Capaz de fornecer prova de identidade para a satisfação do clínico do estudo que conclui o processo de inscrição.
4. Em bom estado geral de saúde e sem histórico médico clinicamente significativo.

5. Mulheres com potencial para engravidar devem estar dispostas a usar contracepção confiável (conforme definido abaixo) de 21 dias antes do Dia do Estudo 0 a 3 meses após a última vacinação.

   • Métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem um dos seguintes: contraceptivos farmacológicos confirmados (parenteral); dispositivo intrauterino ou implantável.
   • Métodos confiáveis ​​de controle de natalidade incluem o uso concomitante de um método farmacológico e de barreira, ou seja, dois dos seguintes: anticoncepcionais farmacológicos confirmados (oral, transdérmico) ou anel vaginal E preservativos com espermicida ou diafragma com espermicida.
   • Abstinência de atividade sexual potencialmente reprodutiva.
   • Mulheres não grávidas também serão obrigadas a relatar a data da última menstruação, histórico de esterilidade cirúrgica (ou seja, laqueadura tubária, histerectomia) ou insuficiência ovariana prematura (POI) e realizará um teste basal de urina ou soro de gravidez.
6. Disposição para armazenar amostras de sangue para pesquisas futuras.
7. Vontade de passar por alimentação direta com a pele (somente no Mali).
8. Residente conhecido de Bancoumana ou área circundante (somente Mali).

CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO: (EUA e Mali)

Um indivíduo será excluído da participação neste estudo se qualquer um dos seguintes critérios for

realizada:

1. Gravidez determinada por teste positivo de coriogonadotrofina humana na urina ou soro (<=-hCG) (se mulher).

   NOTA: A gravidez também é um critério para a descontinuação de qualquer dosagem adicional ou intervenções não relacionadas à segurança para esse indivíduo.

2. Atualmente amamentando (se mulher).
3. Doença comportamental, cognitiva ou psiquiátrica que, na opinião do investigador, afeta a capacidade do participante de entender e cumprir o protocolo do estudo.
4. Hemoglobina, leucócitos, neutrófilos absolutos e plaquetas fora dos limites normais definidos pelo laboratório local (os participantes podem ser incluídos a critério do investigador para valores não clinicamente significativos fora do intervalo normal).
5. Nível de alanina transaminase (ALT) ou creatinina (Cr) acima do limite superior normal definido pelo laboratório local (os participantes podem ser incluídos a critério do investigador para valores não clinicamente significativos fora da faixa normal).

6. Infectado com o vírus da imunodeficiência humana (HIV), vírus da hepatite C (HCV) ou

   hepatite B (VHB).

7. Evidência de doença neurológica, cardíaca, pulmonar, hepática, endócrina, reumatológica, autoimune, hematológica, oncológica ou renal clinicamente significativa pela história, exame físico e/ou estudos laboratoriais, incluindo exame de urina.
8. Histórico de recebimento de qualquer produto experimental nos últimos 30 dias.
9. Participação ou participação planejada em um ensaio clínico com um produto experimental antes da conclusão da visita de acompanhamento 28 dias após a última vacinação OU participação planejada em um estudo de vacina experimental até a última visita de protocolo necessária
10. O sujeito teve problemas médicos, ocupacionais ou familiares como resultado do uso de álcool ou drogas ilícitas nos últimos 12 meses.
11. História de reação alérgica grave ou anafilaxia.
12. Asma grave, definida como asma que é instável ou requer cuidados de emergência, cuidados urgentes, hospitalização ou intubação durante os últimos 2 anos, ou que requer o uso de corticosteróides orais ou parenterais em qualquer momento durante os últimos 2 anos.
13. Doenças autoimunes ou mediadas por anticorpos pré-existentes, incluindo, entre outras: lúpus eritematoso sistêmico, artrite reumatoide, esclerose múltipla, síndrome Sj(SqrRoot)(Delta)gren ou trombocitopenia autoimune.
14. Síndrome de imunodeficiência conhecida.
15. Conhecida como asplenia ou asplenia funcional.
16. Uso crônico (maior ou igual a 14 dias) de corticosteróides orais ou intravenosos (excluindo tópicos ou nasais) em doses imunossupressoras (ou seja, prednisona > 10 mg/dia) ou drogas imunossupressoras dentro de 30 dias do Dia 0 do Estudo.
17. Antes do Dia 0 do Estudo e em todos os dias de vacinação subseqüentes, recebimento de uma vacina viva nas últimas 4 semanas ou uma vacina morta nas últimas 2 semanas.
18. Recebimento de imunoglobulinas e/ou hemoderivados nos últimos 6 meses.
19. Recebimento anterior de uma vacina experimental contra a malária nos últimos 5 anos.
20. Outra condição que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo, interferiria na avaliação dos objetivos do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.
21. Infecção prévia por malária por histórico nos últimos 10 anos (somente nos EUA).
22. Viagem anterior a uma área de transmissão de malária nos últimos 5 anos ou viagem planejada durante o estudo (somente nos EUA).
23. Histórico de reação grave a picadas de mosquito (somente no Mali).

24. Histórico de alergia a qualquer componente da vacina comparadora (p. neomicina) (somente Mali).

    INCLUSÃO E EXCLUSÃO PARA COLETA DE SANGUE DE GRANDE VOLUME:

    - Indivíduos previamente inscritos nos Grupos A2, B2 ou C2 podem ser solicitados a retornar à clínica para uma única consulta adicional. Esta visita seria para coletar uma única amostra de sangue de grande volume para análise sorológica adicional e caracterização do uso de receptores de células B.

    CRITÉRIOS DE INCLUSÃO (COLETA DE SANGUE DE GRANDE VOLUME):

    -Os seguintes critérios devem ser cumpridos para que um voluntário participe do adendo de coleta de sangue de grande volume:

    -- Anteriormente inscrito em 15-I-0044 nos ramos A2, B2 ou C2

    CRITÉRIOS DE EXCLUSÃO (COLETA DE SANGUE DE GRANDE VOLUME):

    - Um indivíduo será excluído da participação no adendo de coleta de sangue de grande volume se qualquer um dos seguintes critérios for atendido:

    • Gravidez determinada por autorrelato (se mulher).
    • Nos últimos 30 dias, recebeu um medicamento ou vacina de pesquisa ou foi inscrito em outro ensaio de medicamento ou vacina de pesquisa.
    • Condição ou uso de medicamento que, na opinião do investigador, colocaria em risco a segurança ou os direitos de um participante do estudo, interferiria na avaliação dos objetivos do estudo ou tornaria o sujeito incapaz de cumprir o protocolo.