Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel 및 Pfs25M-EPA/Alhydrogel, 미국 및 말리 성인의 Plasmodium Falciparum Malaria에 대한 전파 차단 백신의 안전성 및 면역원성 연구

• 포함 기준: (미국 및 말리)

지원자가 이 시험에 참여하려면 다음 기준이 모두 충족되어야 합니다.

1. 연령은 18세 이상 50세 이하입니다.
2. 평가판 기간 동안 사용할 수 있습니다.
3. 등록 절차를 완료하는 연구 임상의가 만족할 수 있도록 신원 증명을 제공할 수 있습니다.
4. 일반적으로 건강이 양호하고 임상적으로 중요한 병력이 없습니다.

5. 가임 여성은 연구일 0일 전 21일부터 마지막 ​​백신 접종 후 3개월까지 신뢰할 수 있는 피임법(아래에 정의됨)을 기꺼이 사용해야 합니다.

   • 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 다음 중 하나가 포함됩니다. 자궁내 또는 이식형 장치.
   • 신뢰할 수 있는 피임 방법에는 약리학적 방법과 차단 방법을 동시에 사용하는 것이 포함됩니다. 즉, 확인된 약리학적 피임법(경구, 경피) 전달 또는 질 링 및 살정제 함유 콘돔 또는 살정제 함유 격막.
   • 잠재적으로 번식 가능한 성행위의 금욕.
   • 가임 여성은 또한 마지막 월경 날짜, 외과적 불임 병력(예: 난관결찰술, 자궁절제술) 또는 조기 난소 부전(POI)을 진단하고 기준선 소변 또는 혈청 임신 검사를 실시합니다.
6. 향후 연구를 위해 혈액 샘플을 보관할 의향이 있습니다.
7. 직접적인 피부 수유를 기꺼이 받음(말리에만 해당).
8. Bancoumana 또는 주변 지역의 알려진 거주자(말리에만 해당).

제외 기준: (미국 및 말리)

다음 기준 중 하나라도 해당되는 경우 피험자는 이 임상시험 참여에서 제외됩니다.

이행:

1. 양성 소변 또는 혈청 인간 choriogonadotropin( <=- hCG) 검사(여성인 경우)에 의해 결정된 임신.

   참고: 임신은 또한 해당 피험자에 대한 추가 투약 또는 비안전 관련 개입을 중단하기 위한 기준입니다.

2. 현재 모유 수유 중입니다(여성의 경우).
3. 연구 프로토콜을 이해하고 준수하는 참가자의 능력에 영향을 미치는 연구자의 의견에 따라 행동, 인지 또는 정신 질환.
4. 헤모글로빈, WBC, 절대 호중구 및 지역 실험실 외부의 혈소판은 정상 한계를 정의했습니다(대상은 정상 범위를 벗어나 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있습니다).
5. ALT(Alanine transaminase) 또는 크레아티닌(Cr) 수준이 현지 검사실에서 정의한 정상 상한보다 높습니다(대상은 정상 범위를 벗어나는 임상적으로 유의하지 않은 값에 대해 조사자의 재량에 따라 포함될 수 있음).

6. 인간 면역결핍 바이러스(HIV), C형 간염 바이러스(HCV) 또는

   B형 간염(HBV).

7. 병력, 신체 검사 및/또는 요검사를 포함한 실험실 연구에 의해 임상적으로 유의한 신경학적, 심장, 폐, 간, 내분비, 류마티스, 자가면역, 혈액, 종양 또는 신장 질환의 증거.
8. 지난 30일 이내에 조사용 제품을 받은 이력.
9. 마지막 백신 접종 후 28일 후 후속 방문을 완료하기 전에 조사 제품을 사용한 임상 시험에 참여 또는 계획된 참여 또는 마지막 필수 프로토콜 방문까지 조사 백신 연구에 계획된 참여
10. 대상은 지난 12개월 동안 알코올 또는 불법 약물 사용의 결과로 의료, 직업 또는 가족 문제를 겪었습니다.
11. 심각한 알레르기 반응 또는 아나필락시스의 병력.
12. 지난 2년 동안 불안정하거나 응급 치료, 긴급 치료, 입원 또는 삽관이 필요하거나 지난 2년 동안 언제든지 경구 또는 비경구 코르티코스테로이드의 사용이 필요한 천식으로 정의되는 중증 천식.
13. 전신성 홍반성 루푸스, 류마티스성 관절염, 다발성 경화증, Sj(SqrRoot)(Delta)gren s 증후군 또는 자가면역성 혈소판감소증을 포함하되 이에 국한되지 않는 기존 자가면역 또는 항체 매개 질환.
14. 알려진 면역 결핍 증후군.
15. 알려진 무비증 또는 기능성 무비증.
16. 연구 0일로부터 30일 이내에 면역억제 용량(즉, 프레드니손 >10 mg/일) 또는 면역억제 약물의 만성(14일 이상) 경구 또는 정맥내 코르티코스테로이드(국소 또는 비강 제외) 사용.
17. 연구 0일 전 및 모든 후속 백신접종일 이전에 지난 4주 이내에 생백신을 받거나 지난 2주 이내에 죽은 백신을 받음.
18. 지난 6개월 이내에 면역글로불린 및/또는 혈액 제품 수령.
19. 지난 5년 동안 연구용 말라리아 백신을 이전에 수령했습니다.
20. 연구자의 의견에 따라 임상시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목표의 평가를 방해하거나, 피험자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 기타 조건.
21. 지난 10년 동안 과거 말라리아 감염 기록(미국만 해당).
22. 지난 5년 동안 말라리아 전파 지역으로의 이전 여행 또는 연구 과정 동안 계획된 여행(미국만 해당).
23. 모기 물림에 대한 심각한 반응의 병력(말리에만 해당).

24. 비교 백신의 성분에 대한 알레르기 병력(예: neomycin) (말리에만 해당).

    대량 채혈에 대한 포함 및 제외:

    - 이전에 Arms A2, B2 또는 C2에 등록한 개인은 한 번의 추가 방문을 위해 클리닉으로 돌아가도록 요청받을 수 있습니다. 이 방문은 추가적인 혈청학적 분석 및 B 세포 수용체 사용의 특성화를 위해 단일 대용량 혈액 샘플을 수집하기 위한 것입니다.

    포함 기준(대량 채혈):

    -자원봉사자가 대량 채혈 부록에 참여하려면 다음 기준을 충족해야 합니다.

    -- A2, B2 또는 C2 부문에서 이전에 15-I-0044에 등록된 적이 있는 자

    제외 기준(대용량 채혈):

    - 피험자는 다음 기준 중 하나를 충족하는 경우 대량 채혈 부록 참여에서 제외됩니다.

    • 자가 보고에 의해 결정된 임신(여성인 경우).
    • 지난 30일 이내에 연구 약물 또는 백신을 받았거나 다른 연구 약물 또는 백신 시험에 등록되었습니다.
    • 연구자의 의견에 따라 시험에 참여하는 참가자의 안전이나 권리를 위태롭게 하거나, 연구 목표의 평가를 방해하거나, 대상자가 프로토콜을 준수할 수 없게 만드는 조건 또는 약물.