Studie van de veiligheid en immunogeniciteit van Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel en Pfs25M-EPA/Alhydrogel, een transmissieblokkerend vaccin tegen Plasmodium Falciparum Malaria, bij volwassenen in de VS en Mali

• INCLUSIEFRITERIA: (VS & Mali)

Een vrijwilliger moet aan alle volgende criteria voldoen om aan dit onderzoek deel te nemen:

1. Leeftijd groter dan of gelijk aan 18 jaar en jonger dan of gelijk aan 50 jaar.
2. Beschikbaar voor de duur van de proefperiode.
3. In staat om een ​​identiteitsbewijs te overleggen tot tevredenheid van de onderzoeksarts die het inschrijvingsproces voltooit.
4. In goede algemene gezondheid en zonder klinisch significante medische geschiedenis.

5. Vrouwen in de vruchtbare leeftijd moeten bereid zijn om betrouwbare anticonceptie te gebruiken (zoals hieronder gedefinieerd) vanaf 21 dagen voorafgaand aan Studiedag 0 tot 3 maanden na de laatste vaccinatie.

   • Betrouwbare anticonceptiemethoden zijn onder meer een van de volgende: bevestigde farmacologische anticonceptiva (parenteraal) toegediend; spiraaltje of implanteerbaar apparaat.
   • Betrouwbare anticonceptiemethoden omvatten gelijktijdig gebruik van een farmacologische en een barrièremethode, d.w.z. twee van de volgende: bevestigde farmacologische anticonceptiva (oraal, transdermaal) bevalling of vaginale ring EN condooms met zaaddodend middel of pessarium met zaaddodend middel.
   • Onthouding van potentieel reproductieve seksuele activiteit.
   • Vrouwen die geen kinderen kunnen krijgen, moeten ook de datum van de laatste menstruatie, de geschiedenis van chirurgische steriliteit (d.w.z. afbinden van de eileiders, hysterectomie) of premature ovariële insufficiëntie (POI), en zal een urine- of serumzwangerschapstest laten uitvoeren.
6. Bereidheid om bloedmonsters te laten bewaren voor toekomstig onderzoek.
7. Bereidheid om directe huidvoedingen te ondergaan (alleen Mali).
8. Bekende inwoner van Bancoumana of omgeving (alleen Mali).

UITSLUITINGSCRITERIA: (VS & Mali)

Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan dit onderzoek als aan een van de volgende criteria is voldaan

vervuld:

1. Zwangerschap zoals bepaald door een positieve urine- of serumhumaan choriogonadotropine (<=- hCG)-test (indien vrouw).

   OPMERKING: Zwangerschap is ook een criterium voor stopzetting van verdere dosering of niet-veiligheidsgerelateerde interventies voor die persoon.

2. Momenteel borstvoeding (indien vrouwelijk).
3. Gedrags-, cognitieve of psychiatrische aandoening die naar de mening van de onderzoeker het vermogen van de deelnemer aantast om het onderzoeksprotocol te begrijpen en na te leven.
4. Hemoglobine, WBC, absolute neutrofielen en bloedplaatjes buiten de door het lokale laboratorium gedefinieerde normaalwaarden (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet-klinisch significante waarden buiten het normale bereik).
5. Alanine transaminase (ALT) of creatinine (Cr) niveau boven de lokale laboratorium gedefinieerde bovengrens van normaal (proefpersonen kunnen naar goeddunken van de onderzoeker worden opgenomen voor niet klinisch significante waarden buiten het normale bereik).

6. Geïnfecteerd met humaan immunodeficiëntievirus (HIV), hepatitis C-virus (HCV), of

   hepatitis B (HBV).

7. Bewijs van klinisch significante neurologische, cardiale, pulmonale, lever-, endocriene, reumatologische, auto-immuun-, hematologische, oncologische of nierziekte door anamnese, lichamelijk onderzoek en/of laboratoriumonderzoek inclusief urineonderzoek.
8. Geschiedenis van het ontvangen van een onderzoeksproduct in de afgelopen 30 dagen.
9. Deelname of geplande deelname aan een klinische proef met een onderzoeksproduct voorafgaand aan voltooiing van het follow-upbezoek 28 dagen na de laatste vaccinatie OF geplande deelname aan een experimenteel vaccinonderzoek tot het laatste vereiste protocolbezoek
10. Proefpersoon heeft de afgelopen 12 maanden medische, beroeps- of familieproblemen gehad als gevolg van alcohol- of drugsgebruik.
11. Geschiedenis van een ernstige allergische reactie of anafylaxie.
12. Ernstig astma, gedefinieerd als astma dat onstabiel is of spoedeisende zorg, spoedeisende zorg, ziekenhuisopname of intubatie nodig had gedurende de afgelopen 2 jaar, of dat op enig moment in de afgelopen 2 jaar het gebruik van orale of parenterale corticosteroïden vereiste.
13. Reeds bestaande auto-immuunziekten of door antilichamen gemedieerde ziekten, waaronder maar niet beperkt tot: systemische lupus erythematosus, reumatoïde artritis, multiple sclerose, Sj(SqrRoot)(Delta)gren-syndroom of auto-immuuntrombocytopenie.
14. Bekend immunodeficiëntiesyndroom.
15. Bekende asplenie of functionele asplenie.
16. Gebruik van chronische (meer dan of gelijk aan 14 dagen) orale of intraveneuze corticosteroïden (exclusief topisch of nasaal) in immunosuppressieve doses (d.w.z. prednison >10 mg/dag) of immunosuppressiva binnen 30 dagen na studiedag 0.
17. Voorafgaand aan Studiedag 0 en elke daaropvolgende vaccinatiedag, ontvangst van een levend vaccin in de afgelopen 4 weken of een gedood vaccin in de afgelopen 2 weken.
18. Ontvangst van immunoglobulinen en/of bloedproducten in de afgelopen 6 maanden.
19. Eerdere ontvangst van een malariavaccin voor onderzoek in de afgelopen 5 jaar.
20. Andere omstandigheid die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon niet aan het protocol kan voldoen.
21. Eerdere malaria-infectie volgens geschiedenis in de afgelopen 10 jaar (alleen VS).
22. Eerdere reizen naar een gebied waar malaria wordt overgedragen in de afgelopen 5 jaar of geplande reizen tijdens de studie (alleen VS).
23. Geschiedenis van ernstige reactie op muggenbeten (alleen Mali).

24. Voorgeschiedenis van allergie voor een bestanddeel van het vergelijkingsvaccin (bijv. neomycine) (alleen Mali).

    INSLUITING EN UITSLUITING VOOR GROOT VOLUME BLOEDAFNAME:

    - Personen die eerder waren ingeschreven voor Arm A2, B2 of C2 kunnen worden gevraagd om terug te komen naar de kliniek voor een enkel extra bezoek. Dit bezoek zou zijn om een ​​enkel bloedmonster met een groot volume te verzamelen voor aanvullende serologische analyse en karakterisering van het gebruik van de B-celreceptor.

    INCLUSIECRITERIA (GROTE VOLUME BLOEDAFNAME):

    -Aan de volgende criteria moet een vrijwilliger voldoen om deel te nemen aan het addendum voor grote hoeveelheden bloedafname:

    -- Eerder ingeschreven in 15-I-0044 in wapen A2, B2 of C2

    UITSLUITINGSCRITERIA (GROTE VOLUME BLOEDAFNAME):

    - Een proefpersoon wordt uitgesloten van deelname aan het addendum voor bloedafname bij grote volumes als aan een van de volgende criteria is voldaan:

    • Zwangerschap zoals bepaald door zelfrapportage (indien vrouw).
    • In de afgelopen 30 dagen een onderzoeksgeneesmiddel of vaccin heeft gekregen of is ingeschreven in een ander onderzoeksgeneesmiddel of vaccinonderzoek.
    • Aandoening of medicatie die naar de mening van de onderzoeker de veiligheid of rechten van een deelnemer aan het onderzoek in gevaar zou brengen, de evaluatie van de onderzoeksdoelstellingen zou verstoren of ervoor zou zorgen dat de proefpersoon het protocol niet kan naleven.