Badanie bezpieczeństwa i immunogenności Pfs230D1M-EPA/Alhydrogel i Pfs25M-EPA/Alhydrogel , szczepionki blokującej transmisję przeciwko malarii Plasmodium falciparum, u dorosłych w USA i Mali

• KRYTERIA WŁĄCZENIA: (Stany Zjednoczone i Mali)

Aby ochotnik mógł wziąć udział w tym badaniu, muszą być spełnione wszystkie poniższe kryteria:

1. Wiek większy lub równy 18 lat i mniejszy lub równy 50 lat.
2. Dostępne przez cały okres próbny.
3. Możliwość przedstawienia dowodu tożsamości w sposób satysfakcjonujący lekarza prowadzącego badanie, który ukończył proces rejestracji.
4. W dobrym stanie ogólnym i bez klinicznie istotnej historii medycznej.

5. Kobiety w wieku rozrodczym muszą być chętne do stosowania skutecznej antykoncepcji (zdefiniowanej poniżej) od 21 dni przed dniem badania 0 do 3 miesięcy po ostatnim szczepieniu.

   • Niezawodne metody kontroli urodzeń obejmują jedną z następujących metod: potwierdzone farmakologiczne środki antykoncepcyjne (pozajelitowe); urządzenie wewnątrzmaciczne lub wszczepialne.
   • Do niezawodnych metod antykoncepcji zalicza się jednoczesne stosowanie metody farmakologicznej i barierowej, czyli dwóch z następujących: potwierdzone farmakologiczne środki antykoncepcyjne (doustne, przezskórne) lub krążek dopochwowy ORAZ prezerwatywy ze środkiem plemnikobójczym lub diafragma ze środkiem plemnikobójczym.
   • Abstynencja od potencjalnie reprodukcyjnej aktywności seksualnej.
   • Kobiety niebędące w ciąży będą również zobowiązane do zgłaszania daty ostatniej miesiączki, historii bezpłodności chirurgicznej (tj. podwiązanie jajowodów, histerektomia) lub przedwczesna niewydolność jajników (POI) i zostanie wykonany wyjściowy test ciążowy z moczu lub surowicy.
6. Gotowość do przechowywania próbek krwi do przyszłych badań.
7. Gotowość do poddania się bezpośredniemu karmieniu skóry (tylko Mali).
8. Znany mieszkaniec Bancoumana lub okolic (tylko Mali).

KRYTERIA WYKLUCZENIA: (Stany Zjednoczone i Mali)

Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w tym badaniu, jeśli spełniony jest którykolwiek z poniższych kryteriów

spełniony:

1. Ciąża stwierdzona na podstawie dodatniego wyniku testu ludzkiej choriogonadotropiny (<=- hCG) w moczu lub surowicy (jeśli kobieta).

   UWAGA: Ciąża jest również kryterium przerwania dalszego dawkowania lub interwencji niezwiązanych z bezpieczeństwem u tej osoby.

2. Obecnie karmi piersią (jeśli jest kobietą).
3. Choroba behawioralna, poznawcza lub psychiatryczna, która w opinii badacza wpływa na zdolność uczestnika do zrozumienia i przestrzegania protokołu badania.
4. Hemoglobina, leukocyty, neutrofile bezwzględne i płytki krwi poza lokalnymi granicami normy zdefiniowanymi przez laboratorium (pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku nieistotnych klinicznie wartości poza normalnym zakresem).
5. Poziom transaminazy alaninowej (ALT) lub kreatyniny (Cr) powyżej górnej granicy normy określonej przez lokalne laboratorium (pacjenci mogą zostać włączeni według uznania badacza w przypadku nieistotnych klinicznie wartości poza normalnym zakresem).

6. Zakażone ludzkim wirusem niedoboru odporności (HIV), wirusem zapalenia wątroby typu C (HCV) lub

   wirusowe zapalenie wątroby typu B (HBV).

7. Dowody na klinicznie istotną chorobę neurologiczną, sercową, płucną, wątrobową, endokrynologiczną, reumatologiczną, autoimmunologiczną, hematologiczną, onkologiczną lub nerek na podstawie wywiadu, badania fizykalnego i/lub badań laboratoryjnych, w tym analizy moczu.
8. Historia otrzymywania jakiegokolwiek badanego produktu w ciągu ostatnich 30 dni.
9. Udział lub planowany udział w badaniu klinicznym badanego produktu przed zakończeniem wizyty kontrolnej 28 dni po ostatnim szczepieniu LUB planowany udział w badaniu badanej szczepionki do ostatniej wymaganej wizyty protokołowej
10. Podmiot miał problemy medyczne, zawodowe lub rodzinne w wyniku używania alkoholu lub narkotyków w ciągu ostatnich 12 miesięcy.
11. Historia ciężkiej reakcji alergicznej lub anafilaksji.
12. Astma ciężka, zdefiniowana jako astma, która jest niestabilna lub wymaga pomocy w nagłych wypadkach, pilnej pomocy, hospitalizacji lub intubacji w ciągu ostatnich 2 lat lub która wymagała stosowania doustnych lub pozajelitowych kortykosteroidów w jakimkolwiek momencie w ciągu ostatnich 2 lat.
13. Istniejące wcześniej choroby autoimmunologiczne lub zależne od przeciwciał, w tym między innymi: toczeń rumieniowaty układowy, reumatoidalne zapalenie stawów, stwardnienie rozsiane, zespół Sj(SqrRoot)(Delta)grens lub małopłytkowość autoimmunologiczna.
14. Znany zespół niedoboru odporności.
15. Znana asplenia lub funkcjonalna asplenia.
16. Przewlekłe stosowanie (trwające dłużej niż 14 dni) doustnych lub dożylnych kortykosteroidów (z wyłączeniem miejscowych lub donosowych) w dawkach immunosupresyjnych (tj. prednizon >10 mg/dobę) lub leków immunosupresyjnych w ciągu 30 dni od dnia 0 badania.
17. Przed dniem badania 0 i każdym kolejnym dniem szczepienia otrzymanie żywej szczepionki w ciągu ostatnich 4 tygodni lub martwej szczepionki w ciągu ostatnich 2 tygodni.
18. Otrzymanie immunoglobulin i/lub produktów krwiopochodnych w ciągu ostatnich 6 miesięcy.
19. Wcześniejsze otrzymanie eksperymentalnej szczepionki przeciw malarii w ciągu ostatnich 5 lat.
20. Inny warunek, który zdaniem badacza mógłby zagrozić bezpieczeństwu lub prawom uczestnika badania, zakłócić ocenę celów badania lub uniemożliwić przestrzeganie protokołu.
21. Wcześniejsze zakażenie malarią według historii w ciągu ostatnich 10 lat (tylko USA).
22. Wcześniejsza podróż do obszaru transmisji malarii w ciągu ostatnich 5 lat lub planowana podróż w trakcie badania (tylko USA).
23. Historia ciężkiej reakcji na ukąszenia komarów (tylko Mali).

24. Historia alergii na którykolwiek składnik szczepionki porównawczej (np. neomycyna) (tylko Mali).

    WŁĄCZENIE I WYKLUCZENIE W PRZYPADKU POBIERANIA KRWI DUŻEJ OBJĘTOŚCI:

    - Osoby wcześniej zarejestrowane w ramionach A2, B2 lub C2 mogą zostać poproszone o powrót do kliniki na jedną dodatkową wizytę. Ta wizyta polegałaby na pobraniu pojedynczej próbki krwi o dużej objętości w celu dodatkowej analizy serologicznej i scharakteryzowania wykorzystania receptora limfocytów B.

    KRYTERIA WŁĄCZENIA (POBIERANIE DUŻEJ OBJĘTOŚCI KRWI):

    -Ochotnik musi spełnić następujące kryteria, aby wziąć udział w dodatku do pobrania dużej objętości krwi:

    -- Wcześniej zarejestrowany w 15-I-0044 w ramionach A2, B2 lub C2

    KRYTERIA WYKLUCZENIA (POBIERANIE DUŻEJ OBJĘTOŚCI KRWI):

    - Uczestnik zostanie wykluczony z udziału w dodatku do pobierania krwi o dużej objętości, jeśli spełni którykolwiek z poniższych warunków:

    • Ciąża stwierdzona na podstawie samoopisu (jeśli kobieta).
    • W ciągu ostatnich 30 dni otrzymał badany lek lub szczepionkę albo został zapisany do innego badania badanego leku lub szczepionki.
    • Stan lub lek, który zdaniem badacza zagroziłby bezpieczeństwu lub prawom uczestnika biorącego udział w badaniu, zakłócił ocenę celów badania lub uniemożliwiłby uczestnikowi przestrzeganie protokołu.