軽度のアトピー性喘息患者における S-1226 (8%) の安全性と有効性を評価するための単回投与研究 (S-1226(8%))

包含基準:

1. 対象者は18～40歳の男性または女性。
2. BMI 18～40 kg/m2
3. 対象は現在局所または全身コルチコステロイドを服用しておらず、治験薬投与前の60日以内に経口/注射コルチコステロイドを服用しておらず、治験薬投与前30日以内に吸入/経鼻コルチコステロイドを使用していない。
4. 女性被験者は妊娠中または授乳中ではなく、許容可能な避妊方法を実践しているか、外科的に無菌であるか閉経後である必要があります。
5. 被験者は少なくとも 3 か月間喘息を患っていなければなりません。
6. 被験者は非喫煙者であるか、1年以上喫煙しておらず、喫煙歴が10パック年未満である。
7. 被験者のメタコリン PC20 は 16mg/mL 未満です。
8. 被験者は、臨床化学、血液学、および尿検査に関して正常な検査値（治験責任医師によって臨床的に判断された正常値）を有しています。
9. 被験者は、病歴および以下の評価に関する臨床的に許容可能な結果に基づいて、一般的に良好な健康状態にある：治験医師によって評価された身体検査、バイタルサイン、および12誘導ECG。
10. 被験者は研究担当者と効果的にコミュニケーションをとることができ、プロトコルの遵守に関して信頼でき、意欲的かつ協力的である。

除外基準:

以下のいずれかに該当する被験者は研究から除外されます。

1. 医学的スクリーニング中に発見された臨床的に重大な異常または異常な臨床検査結果、または医学的スクリーニング中に発見されたB型肝炎、C型肝炎、またはHIVの陽性検査結果。
2. -スクリーニング前の4週間の間に、週4回を超える頻度で吸入β2アゴニスト薬を必要とする被験者（運動前の予防的以外）。
3. -吸入β2作動薬以外の喘息治療薬で現在治療を受けている被験者。
4. 喘息のため頻繁に救急外来を受診した患者、以前にICU入室歴のある患者、または以前に挿管を受けた患者。
5. -研究に参加することによって被験者の健康を危険にさらす可能性のある神経疾患、内分泌疾患、肝臓疾患、胃腸疾患、腎臓疾患または治療の存在または病歴。
6. 治験責任医師の見解では、心血管疾患が不安定であるか、治験に参加することで被験者のリスクが増大する可能性がある。
7. 研究者（または代表者）が被験者の研究への参加を妨げると判断したあらゆる理由。
8. -スクリーニング時の臨床的に重大な心電図（ECG）異常またはバイタルサイン異常（収縮期血圧が90未満または140 mmHgを超える、拡張期血圧が50未満または90 mmHgを超える、または心拍数が50未満または100 bpmを超える）。
9. 被験者は医師によりパニック障害またはその他の不安障害の病歴がある。
10. 対象は現在モノアミンオキシダーゼ（MAO）阻害剤による治療を受けているか、過去14日間に治療を受けている。
11. スクリーニング来院前の30日以内に治験薬を投与された被験者。
12. 過去4か月以内、またはベースラインメタコリン検査から5半減期以内に生物学的療法を受けた被験者。
13. 被験者には現在（または過去6か月以内）のアルコール乱用の証拠がある（定期的に1日あたり4ユニット以上のアルコールを飲んでいる。1ユニット = ビール1/2パイント、ワイン1杯、または蒸留酒1オンス）
14. スクリーニング時の尿薬物スクリーニングまたは尿コチニン検査が陽性。
15. 授乳中の被験者。
16. スクリーニングで妊娠検査薬が陽性。
17. 研究者が精神的または感情的に参加にふさわしくないと判断した被験者、または研究評価に従うことができない/従う気がない被験者。