Badanie pojedynczej dawki w celu oceny bezpieczeństwa i skuteczności S-1226 (8%) u pacjentów z łagodną astmą atopową (S-1226(8%))

Kryteria przyjęcia:

1. Mężczyźni lub kobiety w wieku 18-40 lat.
2. BMI 18-40 kg/m2
3. Uczestnik nie przyjmuje obecnie miejscowych ani ogólnoustrojowych kortykosteroidów i nie przyjmował żadnych kortykosteroidów doustnych/podawanych we wstrzyknięciach w ciągu 60 dni przed podaniem badanego leku i nie stosował kortykosteroidów wziewnych/donosowych w ciągu 30 dni przed podaniem badanego leku.
4. Kobiety nie mogą być w ciąży ani karmić piersią i muszą stosować akceptowalną metodę kontroli urodzeń lub być sterylne chirurgicznie lub po menopauzie.
5. Osoby badane musiały chorować na astmę przez co najmniej 3 miesiące.
6. Pacjent nie pali lub nie pali od > 1 roku i ma mniej niż 10 paczkolat w historii.
7. Podmiot ma stężenie metacholiny PC20 poniżej 16 mg/ml.
8. Tester ma normalne wartości laboratoryjne (normalne wartości ocenione klinicznie przez Badacza) dla chemii klinicznej, hematologii i analizy moczu.
9. Uczestnik jest ogólnie w dobrym stanie na podstawie wywiadu medycznego i klinicznie akceptowalnych wyników następujących ocen: badanie fizykalne, parametry życiowe i 12-odprowadzeniowe EKG, zgodnie z oceną lekarzy prowadzących badanie.
10. Badany jest w stanie skutecznie komunikować się z personelem badawczym i jest rzetelny, chętny i chętny do współpracy w zakresie przestrzegania protokołu.

Kryteria wyłączenia:

Osoby, do których odnosi się którykolwiek z poniższych warunków, zostaną wykluczone z badania:

1. Wszelkie istotne klinicznie nieprawidłowości lub nieprawidłowe wyniki badań laboratoryjnych stwierdzone podczas badań przesiewowych lub pozytywny wynik testu na zapalenie wątroby typu B, wirusowe zapalenie wątroby typu C lub wirus HIV stwierdzony podczas badań przesiewowych.
2. Pacjenci, którzy wymagają wziewnych leków β2-mimetyku częściej niż 4 razy w tygodniu (inne niż profilaktycznie przed wysiłkiem fizycznym) w okresie 4 tygodni przed badaniem przesiewowym.
3. Pacjenci, którzy są obecnie leczeni jakimkolwiek lekiem na astmę innym niż wziewny β2-agonista.
4. Pacjenci z częstymi wizytami na izbie przyjęć z powodu astmy, wcześniej przyjęci na OIOM lub po wcześniejszej intubacji.
5. Obecność lub historia chorób neurologicznych, endokrynologicznych, wątroby, żołądkowo-jelitowych lub nerek lub terapia, która mogłaby zagrozić dobremu samopoczuciu uczestnika poprzez udział w badaniu.
6. Choroba sercowo-naczyniowa, która w opinii Badacza nie jest stabilna lub może narazić uczestnika na zwiększone ryzyko poprzez udział w badaniu.
7. Jakikolwiek powód, który w opinii Badacza (lub delegata) uniemożliwiłby uczestnikowi udział w badaniu.
8. Klinicznie istotne nieprawidłowości elektrokardiogramu (EKG) lub nieprawidłowości parametrów życiowych (skurczowe ciśnienie krwi poniżej 90 lub powyżej 140 mmHg, rozkurczowe ciśnienie krwi poniżej 50 lub powyżej 90 mmHg lub częstość akcji serca poniżej 50 lub powyżej 100 uderzeń na minutę) podczas badania przesiewowego.
9. Podmiot ma historię zdiagnozowanego przez lekarza zespołu lęku napadowego lub innych zaburzeń lękowych.
10. Pacjent jest obecnie leczony lub był leczony w ciągu ostatnich 14 dni inhibitorami monoaminooksydazy (MAO).
11. Osoby, którym podano badany lek w ciągu 30 dni przed wizytą przesiewową.
12. Pacjenci, którym podawano terapię biologiczną w ciągu ostatnich 4 miesięcy lub 5 okresów półtrwania od początkowego badania metacholiny.
13. Podmiot ma aktualne (lub w ciągu ostatnich sześciu miesięcy) dowody nadużywania alkoholu (regularnie pije więcej niż 4 jednostki alkoholu dziennie; 1 jednostka = ½ kufla piwa, 1 kieliszek wina lub 1 uncja alkoholu)
14. Dodatni wynik testu na obecność narkotyków w moczu lub test na obecność kotyniny w moczu podczas badania przesiewowego.
15. Temat karmienia piersią.
16. Pozytywny test ciążowy podczas badania przesiewowego.
17. Uczestnik, który w opinii Badacza nie nadaje się psychicznie lub emocjonalnie do udziału lub nie może/nie chce zastosować się do ocen badania.