Estudio de dosis única para evaluar la seguridad y eficacia de S-1226 (8 %) en sujetos con asma atópica leve (S-1226(8%))

Criterios de inclusión:

1. Sujetos masculinos o femeninos de 18 a 40 años de edad.
2. IMC de 18-40 kg/m2
3. El sujeto actualmente no toma corticosteroides tópicos o sistémicos y no ha tomado ningún corticosteroide oral/inyectable dentro de los 60 días anteriores a la administración del fármaco del estudio y no ha usado ningún corticosteroide inhalado/nasal dentro de los 30 días previos a la administración del fármaco del estudio.
4. Las mujeres no deben estar embarazadas ni amamantando y deben practicar un método anticonceptivo aceptable, o ser quirúrgicamente estériles o posmenopáusicas.
5. Los sujetos deben haber tenido asma durante al menos 3 meses.
6. El sujeto no fuma o no ha fumado durante > 1 año y tiene un historial de < 10 paquetes-año.
7. El sujeto tiene una PC20 de metacolina de menos de 16 mg/mL.
8. El sujeto tiene valores de laboratorio normales (valores normales juzgados clínicamente por el investigador) para química clínica, hematología y análisis de orina.
9. El sujeto goza de buena salud en general según el historial médico y los resultados clínicamente aceptables de las siguientes evaluaciones: examen físico, signos vitales y ECG de 12 derivaciones, según lo evaluado por los médicos del estudio.
10. El sujeto puede comunicarse de manera efectiva con el personal del estudio y es confiable, dispuesto y cooperativo en términos de cumplimiento del protocolo.

Criterio de exclusión:

Se excluirán del estudio los sujetos a los que se aplique alguna de las siguientes condiciones:

1. Cualquier anormalidad clínicamente significativa o resultados anormales de pruebas de laboratorio encontrados durante el examen médico o prueba positiva para hepatitis B, hepatitis C o VIH encontrada durante el examen médico.
2. Sujetos que requieren medicación de agonista β2 inhalado con más frecuencia de 4 veces por semana (que no sea profilácticamente antes del ejercicio) durante el período de 4 semanas antes de la selección.
3. Sujetos que están siendo tratados actualmente con cualquier medicamento para el asma que no sea un agonista β2 inhalado.
4. Sujetos con visitas frecuentes a urgencias por asma, con ingreso previo en UCI o con intubación previa.
5. Presencia o antecedentes de enfermedad o terapia neurológica, endocrina, hepática, gastrointestinal o renal que pondría en peligro el bienestar del sujeto al participar en el estudio.
6. Enfermedad cardiovascular que, en opinión del Investigador, no es estable o podría poner al sujeto en mayor riesgo al participar en el estudio.
7. Cualquier motivo que, a juicio del Investigador (o delegado), impida que el sujeto participe en el estudio.
8. Anomalías clínicamente significativas en el electrocardiograma (ECG) o anomalías en los signos vitales (presión arterial sistólica inferior a 90 o superior a 140 mmHg, presión arterial diastólica inferior a 50 o superior a 90 mmHg, o frecuencia cardíaca inferior a 50 o superior a 100 lpm) en la selección.
9. El sujeto tiene antecedentes de trastorno de pánico diagnosticado por un médico u otros trastornos de ansiedad.
10. El sujeto está recibiendo tratamiento actualmente, o ha recibido tratamiento en los 14 días anteriores, con inhibidores de la monoaminooxidasa (MAO).
11. Sujetos que recibieron una dosis de un fármaco en investigación dentro de los 30 días anteriores a la visita de selección.
12. Sujetos que recibieron terapia biológica dentro de los 4 meses anteriores o 5 semividas desde la prueba de metacolina inicial.
13. El sujeto tiene evidencia actual (o dentro de los últimos seis meses) de abuso de alcohol (bebe regularmente más de 4 unidades de alcohol por día; 1 unidad = ½ pinta de cerveza, 1 vaso de vino o 1 onza de licor)
14. Prueba de detección de drogas en orina o prueba de cotinina en orina con resultado positivo en la selección.
15. Tema de lactancia materna.
16. Prueba de embarazo positiva en la selección.
17. Sujeto que, en opinión del investigador, es mental o emocionalmente inadecuado para participar, o no puede/no quiere cumplir con las evaluaciones del estudio.