Kerta-annostutkimus S-1226:n turvallisuuden ja tehon arvioimiseksi (8 %) potilailla, joilla on lievä atooppinen astma (S-1226(8%))
perjantai 15. helmikuuta 2019 päivittänyt: SolAeroMed Inc.
Vaihe IIa, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, risteyttävä kerta-annostutkimus S-1226:n turvallisuuden, siedettävyyden ja tehon arvioimiseksi (8 %), annettuna sumutuksella potilailla, joilla on lievä atooppinen astma.
Arvioi kerta-annoksen S-1226 (8 %) turvallisuutta ja siedettävyyttä potilailla, joilla on lievä atooppinen astma.
Tutkimuksen yleiskatsaus
Yksityiskohtainen kuvaus
Vaihe IIa, lumekontrolloitu, satunnaistettu, kaksoissokkoutettu, kerta-annostutkimus, jossa arvioitiin S-1226:n (8 %) turvallisuutta, siedettävyyttä ja tehoa sumuttamalla potilailla, joilla on lievä atooppinen astma
Opintotyyppi
Interventio
Ilmoittautuminen (Todellinen)
12
Vaihe
- Vaihe 2
Yhteystiedot ja paikat
Tässä osiossa on tutkimuksen suorittajien yhteystiedot ja tiedot siitä, missä tämä tutkimus suoritetaan.
Opiskelupaikat
-
-
Alberta
-
Calgary, Alberta, Kanada, T2N 4Z6
- Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
-
-
Osallistumiskriteerit
Tutkijat etsivät ihmisiä, jotka sopivat tiettyyn kuvaukseen, jota kutsutaan kelpoisuuskriteereiksi. Joitakin esimerkkejä näistä kriteereistä ovat henkilön yleinen terveydentila tai aiemmat hoidot.
Kelpoisuusvaatimukset
Opintokelpoiset iät
18 vuotta - 40 vuotta (Aikuinen)
Hyväksyy terveitä vapaaehtoisia
Ei
Sukupuolet, jotka voivat opiskella
Kaikki
Kuvaus
Sisällyttämiskriteerit:
- Miehet tai naiset 18-40-vuotiaat.
- BMI 18-40 kg/m2
- Koehenkilö ei käytä tällä hetkellä paikallisia tai systeemisiä kortikosteroideja eikä ole ottanut mitään oraalista/injektoitavaa kortikosteroidia 60 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista eikä ole käyttänyt inhaloitavaa/nasaalista kortikosteroidia 30 päivän aikana ennen tutkimuslääkkeen antamista.
- Naishenkilöt eivät saa olla raskaana tai imettävät, ja heidän on harjoitettava hyväksyttävää ehkäisymenetelmää tai oltava kirurgisesti steriilejä tai postmenopausaalisia.
- Koehenkilöillä on oltava astma vähintään 3 kuukautta.
- Kohde on tupakoimaton tai ei ole tupakoinut yli vuoden ja hänellä on alle 10 pakkausvuoden historia.
- Potilaalla on metakoliini PC20 alle 16 mg/ml.
- Koehenkilöllä on normaalit laboratorioarvot (tutkijan kliinisesti arvioimana) kliinisen kemian, hematologian ja virtsan analyysin osalta.
- Koehenkilön terveydentila on yleisesti ottaen hyvä sairaushistorian ja kliinisesti hyväksyttävien tulosten perusteella seuraavissa arvioinneissa: fyysinen tarkastus, elintoiminnot ja 12-kytkentäinen EKG, tutkimuksen lääkäreiden arvioimina.
- Tutkittava osaa kommunikoida tehokkaasti tutkimushenkilöstön kanssa ja on protokollan noudattamisen suhteen luotettava, halukas ja yhteistyökykyinen.
Poissulkemiskriteerit:
Koehenkilöt, joita jokin seuraavista koskee, suljetaan pois tutkimuksesta:
- Kaikki kliinisesti merkittävät poikkeamat tai poikkeavat laboratoriotestitulokset, jotka on löydetty lääketieteellisen seulonnan aikana tai positiiviset hepatiitti B-, hepatiitti C- tai HIV-testit lääketieteellisen seulonnan aikana.
- Koehenkilöt, jotka tarvitsevat inhaloitavaa β2-agonistilääkitystä useammin kuin 4 kertaa viikossa (muuten kuin ennaltaehkäisevästi ennen harjoittelua) seulontaa edeltäneiden 4 viikon aikana.
- Potilaat, joita hoidetaan tällä hetkellä millä tahansa muulla astmalääkkeellä kuin inhaloitavalla β2-agonisteilla.
- Potilaat, joilla on usein käyty ensiapukäynnissä astman vuoksi, joille on päästy aiemmin teho-osastolle tai jotka on aiemmin intuboitu.
- Neurologinen, endokriininen, maksan, maha-suolikanavan tai munuaisten sairaus tai hoito, joka vaarantaisi potilaan hyvinvoinnin tutkimukseen osallistumalla.
- Sydän- ja verisuonisairaus, joka tutkijan näkemyksen mukaan ei ole stabiili tai voi altistaa koehenkilön lisääntyneelle riskille osallistumalla tutkimukseen.
- Mikä tahansa syy, joka tutkijan (tai edustajan) mielestä estäisi tutkittavaa osallistumasta tutkimukseen.
- Kliinisesti merkittävät EKG-poikkeavuudet tai elintoimintojen poikkeavuudet (systolinen verenpaine alle 90 tai yli 140 mmHg, diastolinen verenpaine alle 50 tai yli 90 mmHg tai syke alle 50 tai yli 100 lyöntiä minuutissa) seulonnassa.
- Tutkittavalla on aiemmin ollut lääkärin diagnosoimia paniikkihäiriöitä tai muita ahdistuneisuushäiriöitä.
- Kohde saa parhaillaan hoitoa tai on saanut hoitoa edellisten 14 päivän aikana monoamiinioksidaasin (MAO) estäjillä.
- Koehenkilöt, joille on annettu tutkimuslääkettä 30 päivän sisällä ennen seulontakäyntiä.
- Koehenkilöt, joille on annettu biologista hoitoa edellisten 4 kuukauden aikana tai 5 puoliintumisaikaa metakoliinin lähtötilanteesta.
- Tutkittavalla on nykyiset (tai viimeisten kuuden kuukauden aikana) todisteet alkoholin väärinkäytöstä (juo säännöllisesti yli 4 yksikköä alkoholia päivässä; 1 yksikkö = ½ tuoppi olutta, 1 lasillinen viiniä tai 1 unssi väkevää alkoholia)
- Positiivinen virtsan lääkeseulonta tai virtsan kotiniinitesti seulonnassa.
- Imetysaihe.
- Positiivinen raskaustesti seulonnassa.
- Tutkittava, joka Tutkijan näkemyksen mukaan on henkisesti tai emotionaalisesti sopimaton osallistumaan tai ei kykene/halua noudattamaan tutkimusarvioita.
Opintosuunnitelma
Tässä osiossa on tietoja tutkimussuunnitelmasta, mukaan lukien kuinka tutkimus on suunniteltu ja mitä tutkimuksella mitataan.
Miten tutkimus on suunniteltu?
Suunnittelun yksityiskohdat
- Ensisijainen käyttötarkoitus: Hoito
- Jako: Satunnaistettu
- Inventiomalli: Crossover-tehtävä
- Naamiointi: Kolminkertaistaa
Aseet ja interventiot
Osallistujaryhmä / Arm |
Interventio / Hoito |
|---|---|
|
Active Comparator: S1226 (8 %)
Lääke S1226(8%) koostuu perflubronista ja 8% CO2:sta lääkekaasuseoksessa.
Annostus on 3 ml, joka toimitetaan aerosoli/höyry/kaasuseoksena Circulaire-sumuttimella.
|
Lääke S1226 (8 %) koostuu perflubronista (PFOB) ja 8 % CO2:sta, joka toimitetaan aerosoli/höyry/kaasuseoksena Circulaire-sumuttimella.
Lääkettä annetaan kerta-annoksena astmaattisen vasteen varhaisen vaiheen aikana 2 minuutin ajan.
Muut nimet:
|
|
Placebo Comparator: Plasebo
Vertailuaine on normaali suolaliuos, joka toimitetaan aerosolina paineistetun lääketieteellisen ilman kanssa Circulaire-sumuttimella.
|
Normaali suolaliuos sumutettuna paineilmalla 2 minuutin ajan astmaattisen vasteen varhaisen vaiheen aikana
Muut nimet:
|
Mitä tutkimuksessa mitataan?
Ensisijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Hoidosta aiheutuvien haittatapahtumien (AE) määrä.
Aikaikkuna: 120 minuuttia
|
Koehenkilöitä seurataan tarkasti 2 minuutin lääkkeen ja lumelääkkeen antojaksojen ajan ja 120 minuutin ajan hoidon jälkeen. Hoito voidaan keskeyttää milloin tahansa tutkittavan ja/tai pätevän tutkijan tai valtuutetun pyynnöstä. S-1226:n turvallisuutta ja siedettävyyttä (8 %) arvioidaan arvioimalla haittatapahtumat, elintoiminnot, pulssioksimetria, biokemiallinen ja hematologinen testi, virtsaanalyysi, 12-kytkentäinen EKG, fyysinen tutkimus ja keuhkojen toiminta (spirometria). Nämä tiedot tallennetaan ja kuvaavat tilastot ja turvallisuusparametrien muutokset lähtötilanteesta raportoidaan. |
120 minuuttia
|
Toissijaiset tulostoimenpiteet
Tulosmittaus |
Toimenpiteen kuvaus |
Aikaikkuna |
|---|---|---|
|
Arvioi S-1226:n (8 %) tehoa lumelääkkeeseen verrattuna. (arvioitu käyttämällä varhaisen astmaattisen vasteen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) (määritelty 20 %:n laskuna lähtötasosta FEV1 allergeenin sisäänhengityksen jälkeen)
Aikaikkuna: 30 minuuttia
|
Tehoa arvioidaan käyttämällä varhaisen astmaattisen vasteen käyrän alla olevaa pinta-alaa (AUC) (määritelty 20 %:n laskuna lähtötasosta FEV1:stä allergeenin sisäänhengityksen jälkeen), vasteen tilalla, joka saavuttaa ≥ 25 %:n käänteisen allergeenin aiheuttaman FEV1:n laskun plaseboon verrattuna. altistus 30 minuutin sisällä tutkimushoidon jälkeen, allergeenin aiheuttaman FEV1:n laskun maksimiprosenttiosuus ensimmäisten 30 minuutin aikana tutkimushoidon annon jälkeen ja tutkimuslääkkeen tuottaman ≥ 25 %:n kumoamisen kesto, joka määritellään S-1226:n jälkeen. (8 %), jonka aikana FEV1 pysyy ≥ 25 % lumelääkettä korkeampana.
|
30 minuuttia
|
Yhteistyökumppanit ja tutkijat
Täältä löydät tähän tutkimukseen osallistuvat ihmiset ja organisaatiot.
Sponsori
Tutkijat
- Päätutkija: Richard Leigh, MD, PhD, Professor and Head, Respiratory Clinical Trials Centre
- Opintojohtaja: Veronica Swystun, PhD, Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary
Julkaisuja ja hyödyllisiä linkkejä
Tutkimusta koskevien tietojen syöttämisestä vastaava henkilö toimittaa nämä julkaisut vapaaehtoisesti. Nämä voivat koskea mitä tahansa tutkimukseen liittyvää.
Yleiset julkaisut
- El Mays TY, Choudhury P, Leigh R, Koumoundouros E, Van der Velden J, Shrestha G, Pieron CA, Dennis JH, Green FH, Snibson KJ. Nebulized perflubron and carbon dioxide rapidly dilate constricted airways in an ovine model of allergic asthma. Respir Res. 2014 Sep 16;15(1):98. doi: 10.1186/s12931-014-0098-x.
- Swystun V, Green FHY, Dennis JH, Rampakakis E, Lalli G, Fadayomi M, Chiu A, Shrestha G, El Shahat SG, Nelson DE, El Mays TY, Pieron CA, Leigh R. A phase IIa proof-of-concept, placebo-controlled, randomized, double-blind, crossover, single-dose clinical trial of a new class of bronchodilator for acute asthma. Trials. 2018 Jun 18;19(1):321. doi: 10.1186/s13063-018-2720-6.
Hyödyllisiä linkkejä
Opintojen ennätyspäivät
Nämä päivämäärät seuraavat ClinicalTrials.gov-sivustolle lähetettyjen tutkimustietueiden ja yhteenvetojen edistymistä. National Library of Medicine (NLM) tarkistaa tutkimustiedot ja raportoidut tulokset varmistaakseen, että ne täyttävät tietyt laadunvalvontastandardit, ennen kuin ne julkaistaan julkisella verkkosivustolla.
Opi tärkeimmät päivämäärät
Opiskelun aloitus (Todellinen)
Perjantai 6. helmikuuta 2015
Ensisijainen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Opintojen valmistuminen (Todellinen)
Keskiviikko 25. marraskuuta 2015
Opintoihin ilmoittautumispäivät
Ensimmäinen lähetetty
Keskiviikko 12. marraskuuta 2014
Ensimmäinen toimitettu, joka täytti QC-kriteerit
Keskiviikko 7. tammikuuta 2015
Ensimmäinen Lähetetty (Arvio)
Torstai 8. tammikuuta 2015
Tutkimustietojen päivitykset
Viimeisin päivitys julkaistu (Todellinen)
Maanantai 18. helmikuuta 2019
Viimeisin lähetetty päivitys, joka täytti QC-kriteerit
Perjantai 15. helmikuuta 2019
Viimeksi vahvistettu
Perjantai 1. helmikuuta 2019
Lisää tietoa
Tähän tutkimukseen liittyvät termit
Avainsanat
Muita asiaankuuluvia MeSH-ehtoja
Muut tutkimustunnusnumerot
- SAMi-02-1-02
Nämä tiedot haettiin suoraan verkkosivustolta clinicaltrials.gov ilman muutoksia. Jos sinulla on pyyntöjä muuttaa, poistaa tai päivittää tutkimustietojasi, ota yhteyttä register@clinicaltrials.gov. Heti kun muutos on otettu käyttöön osoitteessa clinicaltrials.gov, se päivitetään automaattisesti myös verkkosivustollemme .