Исследование однократной дозы для оценки безопасности и эффективности S-1226 (8%) у субъектов с легкой атопической астмой (S-1226(8%))

Критерии включения:

1. Субъекты мужского или женского пола в возрасте 18-40 лет.
2. ИМТ 18-40 кг/м2
3. Субъект в настоящее время не принимает местные или системные кортикостероиды и не принимал какие-либо пероральные/инъекционные кортикостероиды в течение 60 дней до введения исследуемого препарата и не использовал какие-либо ингаляционные/назальные кортикостероиды в течение 30 дней до введения исследуемого препарата.
4. Субъекты женского пола не должны быть беременными или кормящими и должны применять приемлемый метод контроля над рождаемостью, быть хирургически стерильными или в постменопаузе.
5. Субъекты должны страдать астмой не менее 3 месяцев.
6. Субъект не курит или не курил более 1 года и имеет историю менее 10 пачек в год.
7. У субъекта метахолин PC20 менее 16 мг/мл.
8. Субъект имеет нормальные лабораторные показатели (нормальные значения по клинической оценке исследователя) для клинической химии, гематологии и анализа мочи.
9. Субъект в целом имеет хорошее здоровье на основании истории болезни и клинически приемлемых результатов следующих оценок: физического осмотра, основных показателей жизнедеятельности и ЭКГ в 12 отведениях, по оценке врачей-исследователей.
10. Субъект может эффективно общаться с исследовательским персоналом и является надежным, готовым и готовым сотрудничать с точки зрения соблюдения протокола.

Критерий исключения:

Субъекты, к которым относится любое из следующего, будут исключены из исследования:

1. Любые клинически значимые отклонения или аномальные результаты лабораторных анализов, обнаруженные во время медицинского скрининга, или положительный тест на гепатит B, гепатит C или ВИЧ, обнаруженный во время медицинского скрининга.
2. Субъекты, которым требуются ингаляционные препараты β2-агонистов чаще, чем 4 раза в неделю (кроме профилактических мер перед физической нагрузкой) в течение 4-недельного периода до скрининга.
3. Субъекты, которые в настоящее время лечатся любым лекарством от астмы, кроме ингаляционного β2-агониста.
4. Субъекты с частыми посещениями отделения неотложной помощи по поводу астмы, с предшествующей госпитализацией в отделение интенсивной терапии или с предшествующей интубацией.
5. Наличие или история неврологических, эндокринных, печеночных, желудочно-кишечных или почечных заболеваний или терапии, которые могут поставить под угрозу благополучие субъекта при участии в исследовании.
6. Сердечно-сосудистое заболевание, которое, по мнению исследователя, не является стабильным или может подвергнуть субъекта повышенному риску при участии в исследовании.
7. Любая причина, которая, по мнению исследователя (или делегата), помешала бы испытуемому участвовать в исследовании.
8. Клинически значимые отклонения электрокардиограммы (ЭКГ) или отклонения основных показателей жизнедеятельности (систолическое артериальное давление ниже 90 или более 140 мм рт. ст., диастолическое артериальное давление ниже 50 или более 90 мм рт. ст. или частота сердечных сокращений менее 50 или более 100 ударов в минуту) при скрининге.
9. У субъекта в анамнезе диагностировано паническое расстройство или другие тревожные расстройства.
10. Субъект в настоящее время получает лечение или получал лечение в течение предыдущих 14 дней ингибиторами моноаминоксидазы (МАО).
11. Субъекты, получившие дозу исследуемого препарата в течение 30 дней до визита для скрининга.
12. Субъекты, получавшие биологическую терапию в течение предшествующих 4 месяцев или 5 периодов полураспада по сравнению с базовым тестированием метахолина.
13. Субъект имеет текущие (или в течение последних шести месяцев) признаки злоупотребления алкоголем (регулярно выпивает более 4 единиц алкоголя в день; 1 единица = ½ пинты пива, 1 стакан вина или 1 унция спирта).
14. Положительный тест на наркотики в моче или тест на котинин в моче при скрининге.
15. Тема грудного вскармливания.
16. Положительный тест на беременность при скрининге.
17. Субъект, который, по мнению Исследователя, умственно или эмоционально не подходит для участия или не может/не желает выполнять оценки исследования.