Enkeltdosestudie for å evaluere sikkerheten og effekten av S-1226 (8 %) hos personer med mild atopisk astma (S-1226(8%))

Inklusjonskriterier:

1. Mannlige eller kvinnelige forsøkspersoner 18-40 år.
2. BMI på 18-40 kg/m2
3. Forsøkspersonen er for øyeblikket ikke på topikale eller systemiske kortikosteroider og har ikke tatt noen orale/injiserbare kortikosteroider innen 60 dager før studiemedikamentadministrasjonen og har ikke brukt noen inhalerte/nesale kortikosteroider innen 30 dager før studiemedikamentadministrasjonen.
4. Kvinnelige forsøkspersoner må ikke være gravide eller ammende og må praktisere en akseptabel prevensjonsmetode, eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale.
5. Forsøkspersonene må ha hatt astma i minst 3 måneder.
6. Forsøkspersonen er ikke-røyker eller har ikke røykt på > 1 år og har < 10 pakke-års historie.
7. Personen har en metakolin PC20 på mindre enn 16 mg/ml.
8. Forsøkspersonen har normale laboratorieverdier (normale verdier som klinisk bedømt av etterforskeren) for klinisk kjemi, hematologi og urinanalyse.
9. Emnet er generelt god helse basert på sykehistorie og klinisk akseptable resultater for følgende vurderinger: fysisk undersøkelse, vitale tegn og 12-avlednings-EKG, vurdert av studieleger.
10. Emnet er i stand til å kommunisere effektivt med studiepersonell og er pålitelig, villig og samarbeidsvillig når det gjelder overholdelse av protokoll.

Ekskluderingskriterier:

Emner som noen av følgende gjelder vil bli ekskludert fra studien:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater funnet under medisinsk screening eller positiv test for hepatitt B, hepatitt C eller HIV funnet under medisinsk screening.
2. Personer som trenger inhalert β2-agonistmedisin oftere enn 4 ganger i uken (annet enn profylaktisk før trening) i løpet av 4 ukers perioden før screening.
3. Personer som for tiden behandles med andre astmamedisiner enn inhalert β2-agonist.
4. Pasienter med hyppige legevaktbesøk for astma, med tidligere innleggelse på intensivavdeling eller de med tidligere intubasjon.
5. Tilstedeværelse eller historie med nevrologisk, endokrin, lever-, gastrointestinal eller nyresykdom eller terapi som ville sette forsøkspersonens velvære i fare ved å delta i studien.
6. Hjerte- og karsykdommer som, etter etterforskerens oppfatning, ikke er stabil eller kan sette forsøkspersonen i økt risiko ved å delta i studien.
7. Enhver grunn som, etter etterforskerens (eller delegatens) mening, ville hindre forsøkspersonen fra å delta i studien.
8. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtrykk lavere enn 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtrykk lavere enn 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre enn 50 eller over 100 bpm) ved screening.
9. Personen har en historie med lege diagnostisert panikklidelse eller andre angstlidelser.
10. Pasienten mottar for tiden behandling, eller har mottatt behandling de siste 14 dagene, med monoaminoksidase (MAO)-hemmere.
11. Forsøkspersoner doseret med et undersøkelsesmiddel innen 30 dager før screeningbesøket.
12. Pasienter som har fått biologisk behandling i løpet av de siste 4 månedene eller 5 halveringstider fra metakolintesting ved baseline.
13. Personen har nåværende (eller i løpet av de siste seks månedene) bevis på alkoholmisbruk (drikker regelmessig mer enn 4 enheter alkohol per dag; 1 enhet = ½ halvliter øl, 1 glass vin eller 1 unse sprit)
14. Positiv urin medikamentscreening eller urinkotinintest ved screening.
15. Emne for amming.
16. Positiv graviditetstest ved screening.
17. Forsøksperson, som etter Utforskerens oppfatning er mentalt eller følelsesmessig uegnet til å delta, eller ute av stand/vilje til å etterkomme studievurderingene.