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Étude à dose unique pour évaluer l'innocuité et l'efficacité du S-1226 (8 %) chez des sujets souffrant d'asthme atopique léger (S-1226(8%))

15 février 2019 mis à jour par: SolAeroMed Inc.

Étude de phase IIa, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, croisée à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 (8 %) administré par nébulisation chez des sujets souffrant d'asthme atopique léger.

Évaluer l'innocuité et la tolérabilité d'une dose unique de S-1226 (8 %) chez des sujets souffrant d'asthme atopique léger.

Aperçu de l'étude

Statut

Complété

Les conditions

Intervention / Traitement

Description détaillée

Étude de phase IIa, contrôlée par placebo, randomisée, en double aveugle, croisée à dose unique pour évaluer l'innocuité, la tolérabilité et l'efficacité du S-1226 (8 %) administré par nébulisation chez des sujets souffrant d'asthme atopique léger

Type d'étude

Interventionnel

Inscription (Réel)

12

Phase

  • Phase 2

Contacts et emplacements

Cette section fournit les coordonnées de ceux qui mènent l'étude et des informations sur le lieu où cette étude est menée.

Lieux d'étude

  • Canada
    • Alberta
      • Calgary, Alberta, Canada, T2N 4Z6
        • Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary

Critères de participation

Les chercheurs recherchent des personnes qui correspondent à une certaine description, appelée critères d'éligibilité. Certains exemples de ces critères sont l'état de santé général d'une personne ou des traitements antérieurs.

Critère d'éligibilité

Âges éligibles pour étudier

18 ans à 40 ans (Adulte)

Accepte les volontaires sains

Non

Sexes éligibles pour l'étude

Tout

La description

Critère d'intégration:

  1. Sujets masculins ou féminins âgés de 18 à 40 ans.
  2. IMC de 18-40 kg/m2
  3. Le sujet ne prend pas actuellement de corticostéroïdes topiques ou systémiques et n'a pris aucun corticostéroïde oral/injectable dans les 60 jours précédant l'administration du médicament à l'étude et n'a utilisé aucun corticostéroïde inhalé/nasal dans les 30 jours précédant l'administration du médicament à l'étude.
  4. Les sujets féminins ne doivent pas être enceintes ou allaitantes et doivent pratiquer une méthode de contraception acceptable, ou être chirurgicalement stériles ou ménopausées.
  5. Les sujets doivent être asthmatiques depuis au moins 3 mois.
  6. Le sujet est un non-fumeur ou n'a pas fumé depuis > 1 an et a < 10 paquets-année.
  7. Le sujet a un PC20 de méthacholine inférieur à 16 mg/mL.
  8. Le sujet a des valeurs de laboratoire normales (valeurs normales jugées cliniquement par l'enquêteur) pour la chimie clinique, l'hématologie et l'analyse d'urine.
  9. Le sujet est en bonne santé générale sur la base des antécédents médicaux et des résultats cliniquement acceptables pour les évaluations suivantes : examen physique, signes vitaux et ECG à 12 dérivations, tels qu'évalués par les médecins de l'étude.
  10. Le sujet est capable de communiquer efficacement avec le personnel de l'étude et est fiable, volontaire et coopératif en termes de respect du protocole.

Critère d'exclusion:

Les sujets auxquels l'un des éléments suivants s'applique seront exclus de l'étude :

  1. Toute anomalie cliniquement significative ou tout résultat de test de laboratoire anormal découvert lors d'un dépistage médical ou un test positif pour l'hépatite B, l'hépatite C ou le VIH découvert lors d'un dépistage médical.
  2. - Sujets qui ont besoin de médicaments β2-agonistes inhalés plus fréquemment que 4 fois par semaine (autrement que prophylactiquement avant l'exercice) pendant la période de 4 semaines avant le dépistage.
  3. Sujets qui sont actuellement traités avec des médicaments contre l'asthme autres que les β2-agonistes inhalés.
  4. Sujets ayant des visites fréquentes aux urgences pour l'asthme, ayant déjà été admis aux soins intensifs ou ayant déjà été intubés.
  5. Présence ou antécédents de maladie ou de thérapie neurologique, endocrinienne, hépatique, gastro-intestinale ou rénale qui mettrait en péril le bien-être du sujet en participant à l'étude.
  6. Maladie cardiovasculaire qui, de l'avis de l'investigateur, n'est pas stable ou pourrait exposer le sujet à un risque accru en participant à l'étude.
  7. Toute raison qui, de l'avis de l'investigateur (ou de son délégué), empêcherait le sujet de participer à l'étude.
  8. Anomalies de l'électrocardiogramme (ECG) cliniquement significatives ou anomalies des signes vitaux (pression artérielle systolique inférieure à 90 ou supérieure à 140 mmHg, pression artérielle diastolique inférieure à 50 ou supérieure à 90 mmHg, ou fréquence cardiaque inférieure à 50 ou supérieure à 100 bpm) lors du dépistage.
  9. Le sujet a des antécédents de trouble panique diagnostiqué par un médecin ou d'autres troubles anxieux.
  10. Le sujet reçoit actuellement un traitement, ou a reçu un traitement au cours des 14 jours précédents, avec des inhibiteurs de la monoamine oxydase (MAO).
  11. Sujets ayant reçu une dose de médicament expérimental dans les 30 jours précédant la visite de dépistage.
  12. Sujets ayant reçu une thérapie biologique au cours des 4 mois précédents ou 5 demi-vies à partir du test de méthacholine de base.
  13. Le sujet a des preuves actuelles (ou au cours des six derniers mois) d'abus d'alcool (boit régulièrement plus de 4 unités d'alcool par jour ; 1 unité = ½ pinte de bière, 1 verre de vin ou 1 once d'alcool)
  14. Test de détection de drogue dans l'urine ou test de cotinine dans l'urine positif lors du dépistage.
  15. Sujet allaitant.
  16. Test de grossesse positif lors du dépistage.
  17. Sujet qui, de l'avis de l'investigateur, est mentalement ou émotionnellement inapte à participer, ou incapable/ne veut pas se conformer aux évaluations de l'étude.

Plan d'étude

Cette section fournit des détails sur le plan d'étude, y compris la façon dont l'étude est conçue et ce que l'étude mesure.

Comment l'étude est-elle conçue ?

Détails de conception

  • Objectif principal: Traitement
  • Répartition: Randomisé
  • Modèle interventionnel: Affectation croisée
  • Masquage: Tripler

Armes et Interventions

Groupe de participants / Bras
Intervention / Traitement
Comparateur actif: S1226 (8 %)
Le médicament S1226(8%), se compose de Perflubron et de 8% de CO2 dans un mélange de gaz médicaux. Le dosage est de 3 ml délivrés sous forme de mélange aérosol/vapeur/gaz avec un nébuliseur Circulaire.
Médicament: S1226(8%)
Le médicament S1226(8%), est composé de Perflubron (PFOB) et de 8% de CO2 délivré sous forme d'un mélange aérosol/vapeur/gaz avec un nébuliseur Circulaire. Le médicament est administré en une dose unique pendant la phase précoce de la réponse asthmatique pendant 2 minutes.
Autres noms:
  • PFOB nébulisé avec 8 % de CO2 dans un mélange de gaz médicaux
Comparateur placebo: Placebo
Le comparateur est une solution saline normale délivrée sous forme d'aérosol avec de l'air médical comprimé avec un nébuliseur Circulaire.
Médicament: Placebo
Solution saline normale nébulisée avec de l'air médical comprimé pendant 2 minutes pendant la phase précoce de la réponse asthmatique
Autres noms:
  • solution saline normale nébulisée avec de l'air médical comprimé

Que mesure l'étude ?

Principaux critères de jugement

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Le nombre d'événements indésirables (EI) liés au traitement.
Délai: 120 minutes

Les sujets seront étroitement surveillés tout au long des périodes d'administration du médicament et du placebo de 2 minutes et pendant 120 minutes après le traitement. Le traitement peut être arrêté à tout moment à la demande du sujet et/ou de l'investigateur qualifié ou de son délégué.

L'innocuité et la tolérabilité du S-1226 (8 %) seront évaluées par l'évaluation des événements indésirables, des signes vitaux, de l'oxymétrie de pouls, des tests biochimiques et hématologiques, de l'analyse d'urine, de l'ECG à 12 dérivations, de l'examen physique et de la fonction pulmonaire (spirométrie). Ces données seront enregistrées et des statistiques descriptives et les changements par rapport à la ligne de base pour les paramètres de sécurité seront signalés.
120 minutes

Mesures de résultats secondaires

Mesure des résultats
Description de la mesure
Délai
Évaluer l'efficacité du S-1226 (8 %) par rapport au placebo. (évaluée à l'aide de l'aire sous la courbe (ASC) de la réponse asthmatique précoce (définie comme une chute de 20 % par rapport au VEMS initial après inhalation d'allergènes)
Délai: 30 minutes
L'efficacité sera évaluée en utilisant l'aire sous la courbe (AUC) de la réponse asthmatique précoce (définie comme une chute de 20 % par rapport au VEMS initial après l'inhalation d'allergènes), le statut de répondeur qui atteint une inversion ≥ 25 % par rapport au placebo de la diminution du VEMS due à l'allergène provocation dans les 30 minutes suivant le traitement à l'étude, pourcentage maximal d'inversion de la diminution du VEMS induite par l'allergène dans les 30 premières minutes suivant l'administration du traitement à l'étude, et durée de l'inversion ≥ 25 % produite par le médicament à l'étude, définie comme l'intervalle après le S-1226 (8 %) administration pendant laquelle le VEMS est maintenu à ≥ 25 % au-dessus du placebo.
30 minutes

Collaborateurs et enquêteurs

C'est ici que vous trouverez les personnes et les organisations impliquées dans cette étude.

Parrainer

SolAeroMed Inc.

Les enquêteurs

  • Chercheur principal: Richard Leigh, MD, PhD, Professor and Head, Respiratory Clinical Trials Centre
  • Directeur d'études: Veronica Swystun, PhD, Respiratory Clinical Trials Centre, University of Calgary

Publications et liens utiles

La personne responsable de la saisie des informations sur l'étude fournit volontairement ces publications. Il peut s'agir de tout ce qui concerne l'étude.

Publications générales

Liens utiles

Dates d'enregistrement des études

Ces dates suivent la progression des dossiers d'étude et des soumissions de résultats sommaires à ClinicalTrials.gov. Les dossiers d'étude et les résultats rapportés sont examinés par la Bibliothèque nationale de médecine (NLM) pour s'assurer qu'ils répondent à des normes de contrôle de qualité spécifiques avant d'être publiés sur le site Web public.

Dates principales de l'étude

Début de l'étude (Réel)

6 février 2015

Achèvement primaire (Réel)

25 novembre 2015

Achèvement de l'étude (Réel)

25 novembre 2015

Dates d'inscription aux études

Première soumission

12 novembre 2014

Première soumission répondant aux critères de contrôle qualité

7 janvier 2015

Première publication (Estimation)

8 janvier 2015

Mises à jour des dossiers d'étude

Dernière mise à jour publiée (Réel)

18 février 2019

Dernière mise à jour soumise répondant aux critères de contrôle qualité

15 février 2019

Dernière vérification

1 février 2019

Plus d'information

Termes liés à cette étude

Mots clés

Termes MeSH pertinents supplémentaires

Autres numéros d'identification d'étude

  • SAMi-02-1-02

Ces informations ont été extraites directement du site Web clinicaltrials.gov sans aucune modification. Si vous avez des demandes de modification, de suppression ou de mise à jour des détails de votre étude, veuillez contacter register@clinicaltrials.gov. Dès qu'un changement est mis en œuvre sur clinicaltrials.gov, il sera également mis à jour automatiquement sur notre site Web .

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