Estudo de dose única para avaliar a segurança e eficácia de S-1226 (8%) em indivíduos com asma atópica leve (S-1226(8%))

Critério de inclusão:

1. Indivíduos do sexo masculino ou feminino de 18 a 40 anos de idade.
2. IMC de 18-40 kg/m2
3. O sujeito não está atualmente tomando corticosteroides tópicos ou sistêmicos e não tomou nenhum corticosteroide oral/injetável dentro de 60 dias antes da administração do medicamento do estudo e não usou nenhum corticosteroide inalado/nasal dentro de 30 dias antes da administração do medicamento do estudo.
4. Indivíduos do sexo feminino não devem estar grávidas ou amamentando e devem estar praticando um método aceitável de controle de natalidade, ou ser cirurgicamente estéreis ou na pós-menopausa.
5. Os indivíduos devem ter asma por pelo menos 3 meses.
6. O indivíduo não fuma ou não fuma há > 1 ano e tem história < 10 maços/ano.
7. O sujeito tem uma metacolina PC20 inferior a 16 mg/mL.
8. O sujeito tem valores laboratoriais normais (valores normais conforme clinicamente julgados pelo investigador) para química clínica, hematologia e urinálise.
9. O indivíduo apresenta boa saúde geral com base no histórico médico e resultados clinicamente aceitáveis ​​para as seguintes avaliações: exame físico, sinais vitais e ECG de 12 derivações, conforme avaliado pelos médicos do estudo.
10. O sujeito é capaz de se comunicar efetivamente com o pessoal do estudo e é confiável, disposto e cooperativo em termos de conformidade com o protocolo.

Critério de exclusão:

Os indivíduos a quem qualquer um dos seguintes se aplica serão excluídos do estudo:

1. Qualquer anormalidade clinicamente significativa ou resultados de testes laboratoriais anormais encontrados durante a triagem médica ou teste positivo para hepatite B, hepatite C ou HIV encontrados durante a triagem médica.
2. Indivíduos que necessitam de medicação β2-agonista inalatória mais frequentemente do que 4 vezes por semana (exceto profilaticamente antes do exercício) durante o período de 4 semanas antes da triagem.
3. Indivíduos que são atualmente tratados com qualquer medicamento para asma que não seja β2-agonista inalatório.
4. Indivíduos com idas frequentes ao pronto-socorro por asma, com internação prévia em UTI ou com intubação prévia.
5. Presença ou história de doença ou terapia neurológica, endócrina, hepática, gastrointestinal ou renal que colocaria em risco o bem-estar do sujeito ao participar do estudo.
6. Doença cardiovascular que, na opinião do Investigador, não é estável ou pode colocar o sujeito em risco aumentado ao participar do estudo.
7. Qualquer motivo que, na opinião do Investigador (ou delegado), impeça o sujeito de participar do estudo.
8. Anormalidades clinicamente significativas do eletrocardiograma (ECG) ou anormalidades dos sinais vitais (pressão arterial sistólica inferior a 90 ou superior a 140 mmHg, pressão arterial diastólica inferior a 50 ou superior a 90 mmHg ou frequência cardíaca inferior a 50 ou superior a 100 bpm) na triagem.
9. O sujeito tem um histórico de transtorno do pânico diagnosticado pelo médico ou outros transtornos de ansiedade.
10. O sujeito está atualmente recebendo tratamento, ou recebeu tratamento nos 14 dias anteriores, com inibidores da monoamina oxidase (MAO).
11. Indivíduos administrados com um medicamento experimental dentro de 30 dias antes da visita de triagem.
12. Indivíduos que receberam terapia biológica nos últimos 4 meses ou 5 meias-vidas do teste de metacolina basal.
13. O indivíduo tem evidências atuais (ou nos últimos seis meses) de abuso de álcool (bebe regularmente mais de 4 unidades de álcool por dia; 1 unidade = ½ litro de cerveja, 1 copo de vinho ou 1 onça de destilado)
14. Triagem de drogas na urina positiva ou teste de cotinina na urina na triagem.
15. Assunto de amamentação.
16. Teste de gravidez positivo na triagem.
17. Sujeito que, na opinião do Investigador, é mental ou emocionalmente inadequado para participar ou incapaz/não quer cumprir as avaliações do estudo.