Einzeldosisstudie zur Bewertung der Sicherheit und Wirksamkeit von S-1226 (8 %) bei Patienten mit leichtem atopischem Asthma (S-1226(8%))

Einschlusskriterien:

1. Männliche oder weibliche Probanden im Alter von 18 bis 40 Jahren.
2. BMI von 18-40 kg/m2
3. Der Proband nimmt derzeit keine topischen oder systemischen Kortikosteroide ein und hat innerhalb von 60 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments keine oralen/injizierbaren Kortikosteroide eingenommen und innerhalb von 30 Tagen vor der Verabreichung des Studienmedikaments kein inhalatives/nasales Kortikosteroid verwendet.
4. Weibliche Probanden dürfen nicht schwanger sein oder stillen und müssen eine akzeptable Verhütungsmethode anwenden oder chirurgisch steril sein oder sich in der Postmenopause befinden.
5. Die Probanden müssen seit mindestens 3 Monaten an Asthma leiden.
6. Der Proband ist Nichtraucher oder hat seit > 1 Jahr nicht geraucht und hat eine Vorgeschichte von < 10 Packungsjahren.
7. Der Proband hat einen Methacholin-PC20-Wert von weniger als 16 mg/ml.
8. Das Subjekt hat normale Laborwerte (normale Werte, wie vom Prüfer klinisch beurteilt) für klinische Chemie, Hämatologie und Urinanalyse.
9. Basierend auf der Krankengeschichte und den klinisch akzeptablen Ergebnissen der folgenden Beurteilungen ist der Proband im Allgemeinen bei gutem Gesundheitszustand: körperliche Untersuchung, Vitalfunktionen und 12-Kanal-EKG, wie von den Studienärzten beurteilt.
10. Der Proband ist in der Lage, effektiv mit dem Studienpersonal zu kommunizieren und ist hinsichtlich der Einhaltung des Protokolls zuverlässig, bereitwillig und kooperativ.

Ausschlusskriterien:

Probanden, auf die einer der folgenden Punkte zutrifft, werden von der Studie ausgeschlossen:

1. Alle klinisch signifikanten Anomalien oder abnormalen Labortestergebnisse, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden, oder alle positiven Tests auf Hepatitis B, Hepatitis C oder HIV, die während der medizinischen Untersuchung festgestellt wurden.
2. Probanden, die während des 4-wöchigen Zeitraums vor dem Screening häufiger als viermal pro Woche inhalative β2-Agonisten-Medikamente benötigen (außer prophylaktisch vor dem Training).
3. Probanden, die derzeit mit anderen Asthmamedikamenten als inhalierten β2-Agonisten behandelt werden.
4. Probanden mit häufigen Notaufnahmen wegen Asthma, mit vorheriger Aufnahme auf die Intensivstation oder mit vorheriger Intubation.
5. Vorliegen oder Vorgeschichte einer neurologischen, endokrinen, hepatischen, gastrointestinalen oder Nierenerkrankung oder Therapie, die das Wohlbefinden des Probanden durch die Teilnahme an der Studie gefährden würde.
6. Herz-Kreislauf-Erkrankungen, die nach Ansicht des Prüfarztes nicht stabil sind oder den Probanden durch die Teilnahme an der Studie einem erhöhten Risiko aussetzen könnten.
7. Jeder Grund, der nach Ansicht des Prüfarztes (oder Delegierten) den Probanden von der Teilnahme an der Studie abhalten würde.
8. Klinisch signifikante Anomalien im Elektrokardiogramm (EKG) oder Anomalien der Vitalfunktionen (systolischer Blutdruck unter 90 oder über 140 mmHg, diastolischer Blutdruck unter 50 oder über 90 mmHg oder Herzfrequenz unter 50 oder über 100 Schlägen pro Minute) beim Screening.
9. Der Patient hat in der Vergangenheit eine vom Arzt diagnostizierte Panikstörung oder andere Angststörungen.
10. Der Proband erhält derzeit eine Behandlung mit Monoaminoxidase (MAO)-Hemmern oder wurde in den letzten 14 Tagen behandelt.
11. Probanden, denen innerhalb von 30 Tagen vor dem Screening-Besuch ein Prüfpräparat verabreicht wurde.
12. Probanden, denen innerhalb der letzten 4 Monate oder 5 Halbwertszeiten ab dem Basistest auf Methacholin eine biologische Therapie verabreicht wurde.
13. Der Proband hat aktuelle (oder innerhalb der letzten sechs Monate) Hinweise auf Alkoholmissbrauch (trinkt regelmäßig mehr als 4 Einheiten Alkohol pro Tag; 1 Einheit = ½ Pint Bier, 1 Glas Wein oder 1 Unze Spiritus)
14. Positiver Urin-Drogentest oder Urin-Cotinin-Test beim Screening.
15. Thema Stillen.
16. Positiver Schwangerschaftstest beim Screening.
17. Proband, der nach Meinung des Prüfarztes geistig oder emotional nicht zur Teilnahme geeignet ist oder nicht in der Lage/willens ist, die Studienbewertungen einzuhalten.