Studie s jednou dávkou k vyhodnocení bezpečnosti a účinnosti S-1226 (8 %) u subjektů s mírným atopickým astmatem (S-1226(8%))

Kritéria pro zařazení:

1. Muži nebo ženy ve věku 18-40 let.
2. BMI 18-40 kg/m2
3. Subjekt v současné době neužívá topické nebo systémové kortikosteroidy a nebral žádný orální/injekční kortikosteroid během 60 dnů před podáním studovaného léčiva a nepoužil žádný inhalační/nazální kortikosteroid během 30 dnů před podáním studovaného léčiva.
4. Ženské subjekty nesmí být těhotné nebo kojící a musí praktikovat přijatelnou metodu antikoncepce nebo být chirurgicky sterilní nebo postmenopauzální.
5. Subjekty musí mít astma alespoň 3 měsíce.
6. Subjekt je nekuřák nebo nekouřil déle než 1 rok a má historii < 10 balíčků roků.
7. Subjekt má metacholin PC20 nižší než 16 mg/ml.
8. Subjekt má normální laboratorní hodnoty (normální hodnoty podle klinického posouzení zkoušejícím) pro klinickou chemii, hematologii a analýzu moči.
9. Subjekt je obecně dobrý zdravotní na základě lékařské anamnézy a klinicky přijatelných výsledků pro následující hodnocení: fyzikální vyšetření, vitální funkce a 12svodové EKG, jak bylo hodnoceno studijními lékaři.
10. Subjekt je schopen efektivně komunikovat se studijním personálem a je spolehlivý, ochotný a spolupracující ve smyslu dodržování protokolu.

Kritéria vyloučení:

Ze studie budou vyloučeni jedinci, na které se vztahuje některá z následujících podmínek:

1. Jakákoli klinicky významná abnormalita nebo abnormální výsledky laboratorních testů zjištěné během lékařského vyšetření nebo pozitivní test na hepatitidu B, hepatitidu C nebo HIV zjištěný během lékařského vyšetření.
2. Subjekty, které vyžadují inhalační β2-agonisty častěji než 4krát týdně (jiné než profylakticky před cvičením) během období 4 týdnů před screeningem.
3. Subjekty, které jsou v současné době léčeny jakýmkoli jiným lékem na astma než inhalačním β2-agonistou.
4. Jedinci s častými návštěvami pohotovosti pro astma, s předchozím přijetím na JIP nebo s předchozí intubací.
5. Přítomnost nebo anamnéza neurologického, endokrinního, jaterního, gastrointestinálního nebo ledvinového onemocnění nebo terapie, která by účastí ve studii ohrozila pohodu subjektu.
6. Kardiovaskulární onemocnění, které podle názoru zkoušejícího není stabilní nebo by účast ve studii mohlo vystavit subjekt zvýšenému riziku.
7. Jakýkoli důvod, který by podle názoru zkoušejícího (nebo pověřeného) bránil subjektu v účasti ve studii.
8. Klinicky významné abnormality elektrokardiogramu (EKG) nebo abnormality vitálních funkcí (systolický krevní tlak nižší než 90 nebo vyšší než 140 mmHg, diastolický krevní tlak nižší než 50 nebo vyšší než 90 mmHg nebo srdeční frekvence nižší než 50 nebo více než 100 tepů za minutu) při screeningu.
9. Subjekt má v anamnéze lékařem diagnostikovanou panickou poruchu nebo jiné úzkostné poruchy.
10. Subjekt je v současné době léčen nebo byl léčen v předchozích 14 dnech inhibitory monoaminooxidázy (MAO).
11. Subjektům byla podávána dávka zkoumaného léku během 30 dnů před screeningovou návštěvou.
12. Subjekty, kterým byla podávána biologická léčba během předchozích 4 měsíců nebo 5 poločasů od výchozího testování metacholinu.
13. Subjekt má aktuální (nebo v posledních šesti měsících) důkazy o zneužívání alkoholu (pravidelně pije více než 4 jednotky alkoholu denně; 1 jednotka = ½ půllitru piva, 1 sklenice vína nebo 1 unce lihoviny)
14. Pozitivní močový test na drogy nebo kotininový test v moči při screeningu.
15. Předmět kojení.
16. Pozitivní těhotenský test při screeningu.
17. Subjekt, který je podle názoru zkoušejícího mentálně nebo emocionálně nevhodný k účasti nebo není schopen/ochotný vyhovět hodnocením studie.