Onderzoek met enkelvoudige dosis om de veiligheid en werkzaamheid van S-1226 (8%) te evalueren bij proefpersonen met mild atopisch astma (S-1226(8%))

Inclusiecriteria:

1. Mannelijke of vrouwelijke proefpersonen van 18-40 jaar.
2. BMI van 18-40 kg/m2
3. De proefpersoon gebruikt momenteel geen topische of systemische corticosteroïden en heeft geen orale/injecteerbare corticosteroïden ingenomen binnen 60 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel en heeft geen inhalatie-/nasale corticosteroïden gebruikt binnen 30 dagen voorafgaand aan de toediening van het onderzoeksgeneesmiddel.
4. Vrouwelijke proefpersonen mogen niet zwanger zijn of borstvoeding geven en moeten een aanvaardbare anticonceptiemethode toepassen, of chirurgisch steriel of postmenopauzaal zijn.
5. Proefpersonen moeten minstens 3 maanden astma hebben gehad.
6. Proefpersoon is een niet-roker of heeft > 1 jaar niet gerookt en heeft een geschiedenis van < 10 pakjaren.
7. Proefpersoon heeft een methacholine PC20 van minder dan 16 mg/ml.
8. Proefpersoon heeft normale laboratoriumwaarden (normale waarden zoals klinisch beoordeeld door de onderzoeker) voor klinische chemie, hematologie en urineonderzoek.
9. De proefpersoon verkeert over het algemeen in goede gezondheid op basis van de medische geschiedenis en klinisch aanvaardbare resultaten voor de volgende beoordelingen: lichamelijk onderzoek, vitale functies en 12-afleidingen ECG, zoals beoordeeld door onderzoeksartsen.
10. De proefpersoon kan effectief communiceren met onderzoekspersoneel en is betrouwbaar, bereidwillig en coöperatief in termen van naleving van het protocol.

Uitsluitingscriteria:

Proefpersonen op wie een van de volgende punten van toepassing is, worden uitgesloten van het onderzoek:

1. Elke klinisch significante afwijking of abnormale laboratoriumtestresultaten gevonden tijdens medische screening of positieve test voor hepatitis B, hepatitis C of HIV gevonden tijdens medische screening.
2. Proefpersonen die gedurende de periode van 4 weken voorafgaand aan de screening vaker dan 4 keer per week geïnhaleerde β2-agonist-medicatie nodig hebben (anders dan profylactisch voorafgaand aan inspanning).
3. Onderwerpen die momenteel worden behandeld met andere astmamedicatie dan geïnhaleerde β2-agonisten.
4. Proefpersonen met frequente bezoeken aan de spoedeisende hulp voor astma, met eerdere opname op de IC of patiënten met eerdere intubatie.
5. Aanwezigheid of geschiedenis van neurologische, endocriene, lever-, gastro-intestinale of nierziekte of therapie die het welzijn van de proefpersoon in gevaar zou kunnen brengen door deel te nemen aan het onderzoek.
6. Hart- en vaatziekten die, naar de mening van de onderzoeker, niet stabiel zijn of de proefpersoon een verhoogd risico zouden kunnen geven door deel te nemen aan het onderzoek.
7. Elke reden die, naar de mening van de onderzoeker (of afgevaardigde), de proefpersoon ervan zou weerhouden deel te nemen aan het onderzoek.
8. Klinisch significante afwijkingen in het elektrocardiogram (ECG) of afwijkingen in de vitale functies (systolische bloeddruk lager dan 90 of hoger dan 140 mmHg, diastolische bloeddruk lager dan 50 of hoger dan 90 mmHg, of hartslag lager dan 50 of hoger dan 100 bpm) bij screening.
9. Onderwerp heeft een voorgeschiedenis van door een arts gediagnosticeerde paniekstoornis of andere angststoornissen.
10. Proefpersoon wordt momenteel behandeld, of is in de afgelopen 14 dagen behandeld met monoamineoxidaseremmers (MAO-remmers).
11. Proefpersonen die binnen 30 dagen voorafgaand aan het screeningsbezoek een geneesmiddel in onderzoek kregen toegediend.
12. Proefpersonen die biologische therapie kregen binnen de afgelopen 4 maanden of 5 halfwaardetijden vanaf baseline metacholinetesten.
13. Proefpersoon heeft actueel (of in de afgelopen zes maanden) bewijs van alcoholmisbruik (drinkt regelmatig meer dan 4 eenheden alcohol per dag; 1 eenheid = ½ pint bier, 1 glas wijn of 1 ounce sterke drank)
14. Positieve urinedrugscreening of urine-cotininetest bij screening.
15. Borstvoeding onderwerp.
16. Positieve zwangerschapstest bij screening.
17. Proefpersoon, die naar de mening van de onderzoeker mentaal of emotioneel niet geschikt is om deel te nemen, of niet kan/wil voldoen aan de onderzoeksbeoordelingen.