Enkeltdosisundersøgelse for at evaluere sikkerheden og effektiviteten af ​​S-1226 (8%) hos forsøgspersoner med mild atopisk astma (S-1226(8%))

Inklusionskriterier:

1. Mandlige eller kvindelige forsøgspersoner i alderen 18-40 år.
2. BMI på 18-40 kg/m2
3. Forsøgspersonen er i øjeblikket ikke på topikale eller systemiske kortikosteroider og har ikke taget nogen orale/injicerbare kortikosteroider inden for 60 dage før studiets lægemiddeladministration og har ikke brugt noget inhaleret/nasalt kortikosteroid inden for 30 dage før studielægemidlets administration.
4. Kvindelige forsøgspersoner må ikke være gravide eller ammende og skal praktisere en acceptabel præventionsmetode eller være kirurgisk sterile eller postmenopausale.
5. Forsøgspersonerne skal have haft astma i mindst 3 måneder.
6. Forsøgspersonen er ikke-ryger eller har ikke røget i > 1 år og har < 10 pakke-års historie.
7. Forsøgspersonen har en metacholin PC20 på mindre end 16 mg/ml.
8. Forsøgspersonen har normale laboratorieværdier (normale værdier som klinisk bedømt af investigator) for klinisk kemi, hæmatologi og urinanalyse.
9. Emnet er generelt godt helbred baseret på sygehistorie og klinisk acceptable resultater for følgende vurderinger: fysisk undersøgelse, vitale tegn og 12-aflednings-EKG, vurderet af undersøgelseslæger.
10. Emnet er i stand til at kommunikere effektivt med undersøgelsens personale og er pålidelig, villig og samarbejdsvillig med hensyn til overholdelse af protokollen.

Ekskluderingskriterier:

Emner, for hvem noget af følgende gælder, vil blive udelukket fra undersøgelsen:

1. Enhver klinisk signifikant abnormitet eller unormale laboratorietestresultater fundet under medicinsk screening eller positiv test for hepatitis B, hepatitis C eller HIV fundet under medicinsk screening.
2. Forsøgspersoner, der har behov for inhaleret β2-agonistmedicin hyppigere end 4 gange om ugen (ud over profylaktisk før træning) i løbet af 4 ugers perioden før screening.
3. Forsøgspersoner, der i øjeblikket behandles med anden astmamedicin end inhaleret β2-agonist.
4. Forsøgspersoner med hyppige skadestuebesøg for astma, med forudgående ICU-indlæggelse eller personer med forudgående intubation.
5. Tilstedeværelse eller historie af neurologisk, endokrin, hepatisk, gastrointestinal eller nyresygdom eller behandling, der ville bringe forsøgspersonens velvære i fare ved at deltage i undersøgelsen.
6. Hjerte-kar-sygdom, som efter investigator ikke er stabil eller kunne sætte forsøgspersonen i øget risiko ved at deltage i undersøgelsen.
7. Enhver grund, der efter investigatorens (eller delegeredes) mening ville forhindre forsøgspersonen i at deltage i undersøgelsen.
8. Klinisk signifikante elektrokardiogram (EKG) abnormiteter eller vitale tegn abnormiteter (systolisk blodtryk lavere end 90 eller over 140 mmHg, diastolisk blodtryk lavere end 50 eller over 90 mmHg, eller hjertefrekvens mindre end 50 eller over 100 bpm) ved screening.
9. Forsøgspersonen har en historie med lægediagnosticeret panikangst eller andre angstlidelser.
10. Forsøgspersonen er i øjeblikket i behandling eller har modtaget behandling inden for de foregående 14 dage med monoaminoxidase (MAO)-hæmmere.
11. Forsøgspersoner doseret med et forsøgslægemiddel inden for 30 dage før screeningsbesøget.
12. Forsøgspersoner, der er blevet doseret med biologisk behandling inden for de foregående 4 måneder eller 5 halveringstider fra baseline methacholintestning.
13. Forsøgspersonen har aktuelt (eller inden for de sidste seks måneder) bevis for alkoholmisbrug (drikker regelmæssigt mere end 4 enheder alkohol om dagen; 1 enhed = ½ pint øl, 1 glas vin eller 1 ounce spiritus)
14. Positiv urinlægemiddelscreening eller urinkotinintest ved screening.
15. Emne for amning.
16. Positiv graviditetstest ved screening.
17. Forsøgsperson, der efter Investigators opfattelse er mentalt eller følelsesmæssigt uegnet til at deltage, eller ude af stand/uvillig til at overholde undersøgelsens vurderinger.